АУРОДАНС

Состав

Действующее вещество : ondansetron;

1 мл раствора содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно ондансетрону 2 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат (дигидрат); натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Лекарственное средство не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения – около 3 часов (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70–76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 ч).

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом (наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения).

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклины (такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов СНЗ. (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается, и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Также во время послемаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дрожания/мерцания желудочков (torsade de pointes ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. .

Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника при применении Ауроданса.

У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически безнатриевым.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозировки

При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м ² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны рассмотреть вопрос использования контрацепции.

Беременность

На основании проведенных эпидемиологических исследований подозревается, что ондансетрон вызывает пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности.

В одном из когортных исследований, включавших 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления полости рта (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24; 95% доверительный интервал (ДИ): 1,03-1,48).

Доступные результаты эпидемиологических исследований сердечных пороков противоречивы. Исследования на животных не свидетельствуют о прямых или косвенных вредных эффектах, связанных с репродуктивной токсичностью.

Ондансетрон не следует использовать в течение первого триместра беременности.

Период кормления грудью

Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому при применении лекарственного средства необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия. Однако при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать профиль побочных действий лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу Ауроданса (диапазон от 8 до 32 мг в день) и способ применения выбирают в соответствии с нижеследующими рекомендациями.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ауроданса – 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата на период до 5 дней после окончания курса лечения.

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ауроданс можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Ауроданса или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя; инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.

Однократную дозу более 16 мг нельзя применять, поскольку с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность Ауроданса при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Ауроданс следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя в течение не менее 15 минут. Дозу лекарственного средства можно рассчитать по площади поверхности тела или массе тела ребенка.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Ауроданс следует разводить 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований применения ондансетрона для профилактики отсроченных или длительных рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Также нет никаких данных по контролируемым клиническим исследованиям по назначению ондансетрона для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Ауроданс следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 в/в дозы с 4-часовым интервалом.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Больные пожилого возраста

Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно использовать 2 дозы по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауроданса значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза Ауроданса составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза Ауроданса составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, Ауроданс можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Ауроданса для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако лекарственное средство хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ауроданса значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с невредимым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °C) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами.

При необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Ауроданс можно использовать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инъектор вместе с Ауродансом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (т. е. 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимым;

- карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

- этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- циклофосфамид в дозе от 100 до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1мл.

Разбавленный раствор хранить при температуре 2–8 ºС не более 24 часов.

Растворы ондансетрона в совместимых растворах для внутривенных инфузий стабильны при нормальной комнатной температуре в течение по крайней мере 24 часов, защита от света не требуется.

Стерилизовать ампулы в автоклаве запрещено.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев при химиотерапии и детям в возрасте от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Передозировка

Данных о передозировке Ауроданса недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра лечения отравлений.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может оказаться из-за антиэметического воздействия Ауроданса.

Дети: сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки ондансетрона для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Очень частые, частые и редкие побочные реакции были обнаружены во время клинических испытаний. Случаи с применением плацебо принимались во внимание. Жидкие и очень редкие побочные реакции были обнаружены в период постмаркетингового применения из-за спонтанного репортирования.

Нижеследующие категории побочных реакций были определены при применении ондансетрона в рекомендованных дозах в соответствии с показаниями для применения препарата.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль;

Нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.

Со стороны психики:

Очень редко: депрессия.

Со стороны органов зрения:

Редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

Очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов, у которых возникала эта реакция, получали химиотерапевтические препараты, включающие цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца:

Нечасто: аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

Редко: удлинение интервала QT (включая дрожь/мерцание желудочков (torsade de pointes )).

Со стороны сосудов:

Часто: ощущение тепла или приливов;

Нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

Нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются, главным образом, у больных, лечащихся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: токсические сыпи, в том числе токсический эпидермальный некролиз; реакции гиперчувствительности в месте введения (например, сыпь, крапивница, зуд).

Общие расстройства

Часто: местные реакции в области внутривенного введения.

При послерегистрационном наблюдении наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое:Гипокалиемия.

Педиатрическая популяция

Профиль побочных реакций у детей и подростков был похож на взрослых.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Несовместимость

Ауроданс нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ауроданс в виде инъекций можно сочетать только с рекомендуемыми растворами для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

Упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит IV, Индия.

Адрес

Забор № 4, 34 до 48, ЭПИП, ТСИИК, ИДА, Пашамиларам, Патанчеру Мандал, Cангаредди Дистрикт, штат Телангана, 502307, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины