| Торговое название | Ондансетрон |
| Действующие вещества | Ондансетрон |
| Количество действующего вещества | 8 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 10 таблеток |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Дженерик-дженерик |
| Производитель | ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | БХФЗ |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A04 Противорвотные препараты A04A Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту A04AA Антагонисты 5нт3 (серотониновых) рецепторов A04AA01 Ондансетрон |
Состав и форма выпуска
Состав
Действующее вещество: ондансетрон;
1 таблетка содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрата (в пересчете на ондансетрон) 8 мг;
Другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
Пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповедон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172) .
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. противорвотное средство. механизм действия обусловлен конкурентной высокоселективной блокадой центральных и периферических 5нт3-рецепторов серотонина (рецепторы триггерной зоны, рвотного центра). подавляет рвотный рефлекс, устраняя и предупреждая тошноту при применении цитотоксических химиотерапевтических средств, лучевой терапии, в послеоперационный период. при многократном применении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.
Фармакокинетика. При в/в введении в дозе 0,15 мг/кг массы тела взрослым в возрасте до 75 лет Cmax в плазме крови составляет в среднем около 100 нг/мл, у лиц в возрасте старше 75 лет — 170 нг/мл. При в/в инфузии 32 мг в течение 15 мин Cmax достигает 264 нг/мл. При в/м введении Cmax ондансетрона в плазме крови (около 25 нг/мл) отмечают через 10 мин после инъекции.
При приеме внутрь препарат хорошо абсорбируется в ЖКТ, биодоступность составляет около 60% в связи с эффектом первого прохождения через печень. Cmax ондансетрона в плазме крови достигается через 1,5–1,7 ч. Употребление пищи удлиняет период всасывания на 17%, не влияя на Cmax. Связывание с белками плазмы крови — 70–76%.
Основная часть введенной дозы (85–90%) гидроксилируется в печени с участием цитохрома P450 до соединений индольного цикла, а затем конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотами. Общий объем распределения составляет 1,9 л/кг массы тела, T½ в зависимости от возраста составляет 3,5–5,5 ч, общий клиренс — 5,9 мл/(мин·кг). Препарат экскретируется из организма почками, при этом 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном применении.
У детей, а также у лиц с поражениями печени снижается общий клиренс, у пациентов пожилого возраста увеличивается T½ и общий клиренс препарата. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 15–60 мл/мин) снижены системный клиренс и объем распределения ондансетрона, результатом чего является клинически незначимое небольшое увеличение T½ препарата. У женщин Cmax и биодоступность препарата выше, а клиренс и объем распределения ниже, чем у мужчин.
Показания
Профилактика и устранение тошноты и рвоты при цитотоксической химиотерапии (первоначальные и повторные курсы, включая применение цисплатина в высоких дозах) и лучевой терапии (облучение всей поверхности тела, частичное однократное высокодозовое или ежедневное облучение абдоминальной области) в онкологии. профилактика и устранение тошноты и рвоты в послеоперационный период в общей хирургии, офтальмологии и др.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности (особенно I триместр) и кормления грудью; недостаточность функции печени, хирургические операции на брюшной полости; препарат не назначают детям в возрасте до 4 лет при проведении химио- и лучевой терапии, при анестезии таблетки нельзя назначать детям в возрасте до 12 лет, р-р для инъекций — до 2 лет.
Применение
Таблетки
При проведении цитостатической терапии режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от степени выраженности рвотной реакции.
Умеренная эметогенная химио- и лучевая терапия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет внутрь назначают: первоначально 8 мг за 1–2 ч до начала противоопухолевой терапии с последующим приемом еще 8 мг через 8–12 ч. Для профилактики поздней или длительной тошноты и рвоты после первых 24 ч применение препарата следует продолжить по 8 мг каждые 12 ч. При частичном высокодозовом облучении абдоминальной области назначают по 8 мг каждые 8 ч. Препарат принимают в течение всего курса химио- и лучевой терапии, а также 1–2 дня (при необходимости — 3–5 дней) после ее окончания.
Высокоэметогенная химиотерапия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет внутрь назначают 24 мг ондансетрона (одновременно с дексаметазона фосфатом) за 1–2 ч до начала химиотерапии. Для профилактики поздней рвоты в последующие дни по 8 мг 2 раза в сутки в течение всего курса химиотерапии, а также 5 дней после ее окончания.
При химиотерапии у детей в возрасте 4–12 лет внутрь назначают: первоначально по 4 мг 3 раза в сутки (за 30 мин до начала курса, затем — через 4 и 8 ч). Для профилактики поздней рвоты назначают по 4 мг каждые 8 ч 1–2 дня, затем — по 4 мг 2 раза в сутки в течение всего курса, а также 5 дней после его окончания.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 16 мг за 1 ч до анестезии. Детям в возрасте младше 12 лет не назначают.
Максимальная суточная доза ондансетрона составляет 32 мг, для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени — 8 мг.
Особые указания
В период лечения ондансетроном кормление грудью необходимо прекратить.
При парентеральном применении препарата пациентам с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.
При очень выраженной рвотной реакции в результате химиотерапии эффективность препарата можно повысить путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона натрия фосфата) до начала химиотерапии.
С осторожностью назначают пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5НТ3-рецепторов. С осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением применяют препарат при лечении больных с признаками подострой непроходимости кишечника.
Передозировка
При передозировке возможна манифестация побочных эффектов. Лечение - отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Побочные эффекты
Со стороны цнс: головная боль, головокружение, временное нарушение остроты зрения (при быстром в/в введении), спонтанные двигательные расстройства, приступы судорог, угнетение функции цнс, парестезия, слабость, экстрапирамидная симптоматика, обморок;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара и прилива крови к лицу, аритмия, тахикардия или брадикардия, артериальная гипо- или гипертензия;
со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, икота, сухость во рту, транзиторное повышение активности аминотрансфераз, недостаточность функции печени;
аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, в единичных случаях — анафилактические реакции;
прочие: кашель, боль в грудной клетке (ангинозного типа), покраснение и жжение в месте инъекции.
Взаимодействия
Одновременное применение ингибиторов микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома p450 может увеличивать t½ и снижать общий клиренс препарата.
При осочетанном применении с индукторами микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, гидантоины, рифампицин, толбутамид и др.) возможно снижение клинической эффективности препарата.
Препарат в виде инфузионного р-ра при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл–8 мг/50 мл) можно вводить через Y-образный катетер сочетанно со следующими препаратами:
- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 ч;
- карбоплатин в концентрации 0,18–9,90 мг/мл в течение 10–60 мин;
- флуороурацил в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью не менее 20 мл/ч, при этом следует учитывать, что более высокие концентрации флуороурацила могут вызывать преципитацию ондансетрона;
- этопозид в концентрации 0,14–0,25 мг/мл в течение 30–60 мин;
- цефтазидим в дозе 0,025–2 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- циклофосфамид в дозе 0,1–1 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- доксорубицин в дозе 10–100 мг, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- дексаметазон в дозе 20 мг в/в медленно в течение 2–5 мин сочетанно с 8–32 мг ондансетрона в 50–100 мл р-ра.
Препарат не следует применять в одном шприце или в одной капельнице с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
Таблетки — в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Cрок годности - 2 года.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ондансетрон табл. п/о 8мг №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Ондансетрон табл. п/о 8мг №10?
Можно ли давать это лекарство детям?
Какие условия хранения у таблеток Ондансетрон (Борщаговский ХФЗ)?
Какие аналоги у таблеток Ондансетрон №10?
Полными аналогами Ондансетрон табл. п/о 8мг №10 являются:
