АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®

Международное непатентованное наименование Anastrozole
АТС-код L02BG03
Тип МНН Моно
Форма выпуска

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 таблетка містить 1,0 мг анастрозолу

Фармакологическая группа Інгібітори ферментів.
Заявитель Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Словенія
Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словенія
Производитель Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування)
Німеччина
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії);
Регистрационный номер UA/13575/01/01
Дата начала действия 22.07.2019
Дата окончания срока действия необмежений
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®

Анастрозол Сандоз табл. п/о 1мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ

572.80 грн.
Где есть

Анастрозол Сандоз табл. п/о 1мг №28***

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ

597.00 грн.
Где есть

Аналоги АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®

Анастрозол-Виста табл. п/о 1мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

486.80 грн.
Где есть

Анастрозол-Виста табл. п/о 1мг №28***

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

491.40 грн.
Где есть

Аримидекс табл. п/о 1мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД

1109.00 грн.
Где есть

Аксастрол табл. п/о 1мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: РЕМЕДИКА ООО

1299.40 грн.
Где есть

Анатеро табл. п/о 1мг №30

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД

662.10 грн.
Где есть

Аримидекс табл. п/о 1мг №28***

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД

1124.20 грн.
Где есть

Эгистрозол табл. п/о 1мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 1мг

Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО

706.00 грн.
Где есть

Состав:

действующее вещество: anastrozole;

1 таблетка содержит 1,0 мг анастрозола;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, Opadry II White (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без раздельной полоски, с тиснением А1 с одной стороны.

Фармакологическая группа. Ингибиторы ферментов.

Код АТХ L02B G03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анастрозол является мощным и высокоизбирательно нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном продуцируется путем преобразования в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью фермента - ароматазы. Эстрон дальше превращается в эстрадиол. Снижение уровня эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием анастрозола в суточной дозе 1 мг приводит к снижению уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не имеет прогестагенной и андрогенной активности. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не действует на секрецию кортизола и альдостерона, измеренное до и после стандартного теста на стимуляцию АКТГ. Итак, заместительное введение кортикостероидов не нужное.

Фармакокинетика.

Всасывания анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов (натощак). Анастрозол выводится медленно. Период полувыведения составляет 40-50 часов. Еда несколько замедляет скорость всасывания, но не его степень. Незначительные изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимого влияния на постоянную концентрацию препарата в плазме крови при ежедневном приеме анастрозола 1 раз в сутки.

Примерно 90-95% от постоянной концентрации достигается после 7 дней приема препарата. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста постменопаузальных женщин.

Фармакокинетика анастрозола у детей не изучалась.

Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы.

Анастрозол экстенсивно метаболизируется в постменопаузальных женщин, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем n-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол - основной метаболит в плазме крови - не ингибирует ароматазу.

Клиренс анастрозола у добровольцев, больных циррозом печени в стабильном состоянии или с нарушениями функции почек, не отличался от клиренса у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе.

Адъювантное лечения инвазивного рака молочной железы на ранних стадиях с положительными показателями рецепторов гормонов у пациенток в постменопаузе.

Адъювантное лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у пациенток в постменопаузе, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2-3 лет.

Противопоказания.

Анастрозол Сандоз® противопоказан пациенткам:

  • в период беременности и кормления грудью;
  • с известной гиперчувствительностью к анастрозола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Анастрозол ингибирует цитохром P450 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro. Клинические исследования по антипирином и варфарином показали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не подавлял метаболизм антипирина и R- и S-варфарин, а это указывает на то, что одновременное применение анастрозола с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимых взаимодействий лекарственных средств , опосредованных ферментами CYP.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола, не определены. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор CYP-ферментов, не влиял на плазменные концентрации анастрозола. Эффект мощных CYP ингибиторов неизвестен. Клиническое значение этих данных остается неизвестным. До получения дополнительных данных следует проявлять осторожность при комбинации с лекарственными средствами, которые метаболизируются этими ферментами. Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим диапазоном.

Изучение базы данных по безопасности препарата, накопленной в процессе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, принимавших одновременно анастрозол и другие препараты, которые часто назначаются.

Тамоксифен или средства, содержащие эстрогены, не следует назначать вместе с препаратом Анастрозол Сандоз®, поскольку это может ослабить фармакологическое действие последнего.

О клинически значимые взаимодействия с бисфосфонатами не сообщалось.

Особенности применения.

Общие

Анастрозол Сандоз® не следует применять женщинам в пременопаузе.

Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола). Нет данных относительно применения анастрозола с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ). Следует избегать одновременного применения анастрозола и тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, поскольку это может уменьшить их фармакологическое действие. Необходимо учитывать риски и преимущества лечения анастрозолом пациенток с имеющейся ишемической болезнью сердца (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Нет данных о безопасности применения препарата Анастрозол Сандоз® для лечения пациенток с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени. У пациенток с нарушениями функции печени экспозиция анастрозола может быть увеличена; применение Анастрозола Сандоз® пациенткам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени требует осторожности. Лечение должно базироваться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.

Нарушение функции почек

Нет данных о безопасности применения препарата Анастрозол Сандоз® для лечения с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин). Применение препарата пациенткам с тяжелыми нарушениями функции почек требует осторожности.

Влияние на минеральную плотность костей

Поскольку Анастрозол Сандоз® снижает уровень циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома. У женщин с остеопорозом или с риском остеопороза следует оценить минеральную плотность костей, которая определяется путем костной денситометрии, например с помощью DEXA-сканирования, в начале лечения и регулярно после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом у женщин в постменопаузе, и следует оценить целесообразность такого применения.

Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Данные о применении анастрозола беременным женщинам и женщинам в период лактации отсутствуют.

Анастрозол Сандоз® противопоказан при беременности или в период кормления грудью. Влияние на фертильность человека не изучен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Анастрозол Сандоз® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако из-за сообщения о астении и сонливость, связанными с приемом препарата, рекомендуется взвешенно подходить к вопросу управления автомобилем и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Анастрозол Сандоз® принимают перорально.

Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста - по 1 таблетке (1 мг) внутрь 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек: пациенткам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата Анастрозол Сандоз® пациенткам с тяжелыми нарушениями функции почек требует осторожности.

Нарушение функции печени: пациенткам с заболеваниями печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациенткам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью.

Дети. Анастрозол Сандоз® не рекомендуется назначать детям.

Передозировки.

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В процессе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Во время клинических исследований применяли различные дозировки анастрозола: до 60 мг однократно - здоровым мужчинам-добровольцам и до 10 мг в сутки - женщинам в постменопаузе с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Разовую дозу анастрозола, что приводит к симптомам, которые угрожают жизни, не установлено. Специфического антидота нет, лечение - симптоматическое.

При лечении передозировки следует учитывать возможность приема нескольких веществ. Если пациентка в обморок не упала, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку анастрозол не связывается сильно с протеинами. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, включая частый мониторинг жизненных функций и тщательное наблюдение за пациенткой.

Побочные реакции.

Во время приема препарата Анастрозол Сандоз®,как и во время приема любых лекарственных средств, могут возникнуть нежелательные явления.

В таблице представлены побочные реакции, которые наблюдались в процессе клинических и пострегистрационных исследований или были получены в виде спонтанных сообщений.

Приведенные ниже побочные реакции распределены по частоте и системно-органными классами. Распределение по частоте проводилось по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакций: головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.

Частота

Системы органов

Побочные реакции

Очень частые

Со стороны сосудов

приливы

Общие

астения

Со стороны костно-мышечной, костной систем и соединительной ткани

артралгия/нарушение подвижности в суставах, артрит, остеопороз

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

высыпания

Со стороны пищеварительной системы

тошнота

Со стороны нервной системы

головная боль

Частые

Со стороны костно-мышечной, костной систем и соединительной ткани

боль в костях, миалгия

Со стороны половой системы

и молочных желез

сухость влагалища,

вагинальное кровотечение *

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

истончение волос (алопеция), аллергические реакции

Со стороны пищеварительной системы

диарея, рвота

Со стороны нервной системы

сонливость, запястный туннельный синдром **;

расстройства чувствительности (включая парестезии, потеря вкуса и изменения вкусовых ощущений)

Со стороны пищеварительной системы

повышения уровней щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ

Со стороны обмена веществ

анорексия, гиперхолестеринемия

Редкие

Со стороны костно-мышечной, костной систем и соединительной ткани

синдром тикающих пальца

Со стороны обмена веществ

гиперкальциемия с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона

Со стороны пищеварительной системы

повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и билирубина, гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

крапивница

Одиночные

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

полиморфная эритема, анафилактоидные реакции, кожный васкулит (в частности болезнь Шенлейна-Геноха)

Редкие

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

синдром Стивенса-Джонсона,

ангионевротический отек

* Часто сообщалось о вагинальных кровотечениях, возникающие преимущественно у больных прогрессирующим раком молочной железы во время первых нескольких недель после отмены гормональной терапии для лечения анастрозолом. Если кровотечения продолжаются, пациентку следует обследовать дополнительно.

** Случаи запястного туннельного синдрома наблюдались значительно чаще у пациенток, в процессе клинических исследований получали лечение анастрозолом, чем у тех, которые получали лечение тамоксифеном.

В ходе исследования, проведенного с участием женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет, ишемические явления со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались чаще у пациенток, принимавших анастрозол по сравнению с теми, кто получал лечение тамоксифеном, хотя различие не было статистически значимым. Наблюдаемая разница была по преимуществу сообщениями о стенокардией и ассоциировалась с подгруппой пациентов, которые и раньше страдали ишемической болезнью сердца.

Анастрозол Сандоз® уменьшает уровень циркулирующих эстрогенов, может привести к уменьшению минеральной плотности костей, в связи с чем у некоторых больных риск переломов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности..

Отто-она-Гюрике-алле 1, 39179, Барлебен, Германия.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!