| Торгівельна назва | Ондансетрон |
| Діючі речовини | Ондансетрон |
| Кількість діючої речовини | 8 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 10 таблеток |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ПАТ НВЦ БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | БХФЗ |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A04 Протиблювотні засоби A04A Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту A04AA Антагоністи 5НТ3 (серотонінових) рецепторів A04AA01 Ондансетрон |
Склад і форма випуску
Склад
діюча речовина: ондансетрон;
1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) 8 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
плівкоутворююче покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, коповідон, поліетиленгліколь, тригліцериди середнього ланцюга, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. протиблювотний засіб. механізм дії зумовлений конкурентною високоселективною блокадою центральних і периферичних 5НТ3-рецепторів серотоніну (рецептори критичної зони, блювотного центру). пригнічує блювотний рефлекс, усуваючи та попереджаючи нудоту при застосуванні цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів, променевій терапії, в післяопераційний період. при багаторазовому застосуванні уповільнює перистальтику і проходження вмісту по кишечнику.
Фармакокінетика. При в / в введенні в дозі 0,15 мг/кг маси тіла дорослим у віці до 75 років C max в плазмі крові становить в середньому близько 100 нг / мл, в осіб у віці старше 75 років - 170 нг / мл. При в / в інфузії 32 мг протягом 15 хв C max досягає 264 нг / мл. При в / м введенні C max ондансетрона в плазмі крові (близько 25 нг / мл) спостерігається через 10 хв після ін'єкції.
При прийомі всередину препарат добре абсорбується в шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 60% у зв'язку з ефектом першого проходження через печінку. C max ондансетрона в плазмі крові досягається через 1,5-1,7 год. Вживання їжі подовжує період всмоктування на 17%, не впливаючи на C max. Зв'язування з білками плазми крові - 70-76%.
Основна частина введеної дози (85-90%) гідроксилюється в печінці за участю цитохрому P450 до з'єднань індольного циклу, а далі кон'югує з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Загальний обсяг розподілу становить 1,9 л/кг маси тіла, T ½ в залежності від віку становить 3,5-5,5 год, загальний кліренс - 5,9 мл / (хв · кг). Препарат виводиться з організму нирками, при цьому 5% введеної дози виводиться в незміненому вигляді. Фармакокінетичніпараметри ондансетрона не змінюються при його багаторазовому застосуванні.
У дітей, а також у осіб з ураженнями печінки зменшується загальний кліренс, у пацієнтів похилого віку збільшується T ½ і загальний кліренс препарату. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 15-60 мл/хв) знижені системний кліренс і об'єм розподілу ондансетрону, результатом чого є клінічно незначуще невелике збільшення T ½ препарату. У жінок C max і біодоступність препарату вищі, а кліренс і об'єм розподілу нижче, ніж у чоловіків.
Показання
Профілактика і усунення нудоти та блювоти при цитотоксичної хіміотерапії (початкові та повторні курси, включаючи застосування цисплатину у високих дозах) і променевої терапії (опромінення всієї поверхні тіла, часткове однократне високодозової або щоденне опромінення абдомінальної ділянки) в онкології. профілактика і усунення нудоти та блювоти в післяопераційний період у загальній хірургії, офтальмології та ін.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату; період вагітності (особливо I триместр) і годування груддю; недостатність функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині; препарат не призначають дітям у віці до 4 років при проведенні хіміо- і променевої терапії, при анестезії таблетки не можна призначати дітям віком до 12 років, р-р для ін'єкцій - до 2 років.
Застосування
таблетки
При проведенні цитостатичної терапії режим дозування встановлюють індивідуально залежно від ступеня вираженості блювотної реакції.
Помірна Еметогенна хіміо- і променева терапія
Дорослим і дітям віком старше 12 років внутрішньо призначають: спочатку 8 мг за 1-2 год до початку протипухлинної терапії з подальшим прийомом ще 8 мг через 8-12 ч. Для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювоти після перших 24 годин застосування препарату слід продовжити по 8 мг кожні 12 год. при частковому високодозової опроміненні абдомінальної області призначають по 8 мг кожні 8 год. Препарат приймають протягом усього курсу хіміо- і променевої терапії, а також 1-2 дні (при необхідності - 3-5 днів) після її закінчення.
Високоеметогенна хіміотерапія
Дорослим і дітям віком старше 12 років внутрішньо призначають 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2 год до початку хіміотерапії. Для профілактики пізньої блювоти в наступні дні по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її закінчення.
При хіміотерапії у дітей у віці 4-12 років внутрішньо призначають: спочатку по 4 мг 3 рази на добу (за 30 хв до початку курсу, потім - через 4 і 8 ч). Для профілактики пізньої блювоти призначають по 4 мг кожні 8 год 1-2 дня, потім - по 4 мг 2 рази на добу протягом усього курсу, а також 5 днів після його закінчення.
Післяопераційна нудота і блювота
Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 16 мг за 1 год до анестезії. Дітям віком до 12 років не призначають.
Максимальна добова доза ондансетрону становить 32 мг, для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки - 8 мг.
Побічні ефекти
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тимчасове порушення гостроти зору (при швидкому в / в введенні), спонтанні рухові розлади, напади судом, пригнічення функції центральної нервової системи, парестезія, слабкість, екстрапірамідні симптоматика, непритомність;
з боку серцево-судинної системи: відчуття жару і припливу крові до обличчя, аритмія, тахікардія або брадикардія, артеріальна гіпо- або гіпертензія;
з боку травної системи: запор, діарея, гикавка, сухість у роті, транзиторне підвищення активності амінотрансфераз, недостатність функції печінки;
алергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, у поодиноких випадках - анафілактичні реакції;
інші: кашель, біль у грудній клітці (ангінозного типу), почервоніння і печіння в місці ін'єкції.
Особливі вказівки
В період лікування ондансетроном годування груддю необхідно припинити.
При парентеральному застосуванні препарату пацієнтам з помірними та вираженими порушеннями функції печінки не рекомендується перевищувати дозу 8 мг/добу.
При дуже вираженій блювотній реакції в результаті хіміотерапії ефективність препарату можна підвищити шляхом разового в / в введення ГКС (наприклад 20 мг дексаметазону натрію фосфату) до початку хіміотерапії.
З обережністю призначають пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості до інших селективних антагоністів серотонінових 5НТ 3 -рецепторів. З обережністю та під ретельним медичним наглядом застосовують препарат при лікуванні хворих з ознаками підгострої непрохідності кишечника.
Взаємодії
Одночасне застосування інгібіторів мікросомальних печінкових ферментів системи цитохрому p450 може збільшувати t½ і знижувати загальний кліренс препарату.
При осочетанном застосуванні з індукторами печінкових ферментів системи цитохрому P450 (барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глутетимід, гризеофульвін, закис азоту, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн, гідантоїни, рифампіцин, толбутамід та ін.) Можливе зниження клінічної ефективності препарату.
Препарат у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16-160 мкг/мл (8 мг / 500 мл-8 мг / 50 мл) можна вводити через Y-подібний катетер сумісно з такими препаратами:
- цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1-8 годин;
- карбоплатин в концентрації 0,18-9,90 мг/мл протягом 10-60 хв;
- флуороурацил в концентрації до 0,8 мг/мл зі швидкістю не менше 20 мл / год, при цьому слід враховувати, що більш високі концентрації фторурацилу можуть викликати преципитацию ондансетрона;
- етопозид в концентрації 0,14-0,25 мг/мл протягом 30-60 хв;
- цефтазидим у дозі 0,025-2 г, розведений водою для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника, у вигляді в / в болюсної ін'єкції протягом 5 хв;
- циклофосфамід в дозі 0,1-1 г, розведений водою для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника, у вигляді в / в болюсної ін'єкції протягом 5 хв;
- доксорубіцин в дозі 10-100 мг, розведений водою для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника, у вигляді в / в болюсної ін'єкції протягом 5 хв;
- дексаметазон в дозі 20 мг в / в повільно протягом 2-5 хв у поєднанні з 8-32 мг ондансетрону в 50-100 мл розчину.
Препарат не слід застосовувати в одному шприці або в одній крапельниці з іншими лікарськими засобами.
Передозування
При передозуванні можлива маніфестація побічних ефектів. лікування - припинення вживання препарату і симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. специфічного антидоту немає.
Умови зберігання
Таблетки - в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Термін придатності - 2 роки.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Борщагівський ХФЗ. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ондансетрон табл. в/о 8мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Ондансетрон табл. в/о 8мг №10?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Ондансетрон (Борщагівський ХФЗ)?
Які аналоги у таблеток Ондансетрон №10?
Повними аналогами Ондансетрон табл. в/о 8мг №10 є:
