Меробоцид порошок для раствора для инъекций по 1000 мг во флаконе 1 шт

Действующее вещество: меропенем;

1 флакон порошка содержит меропенема (в виде меропенема тригидрата стерильного) 500 мг или 1000 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, или светло-желтого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические.

Меропенем оказывает бактерицидное действие, ингибируя синтез стенок бактериальных клеток грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением выработки Окунитесь), (2) снижение родства с целевыми PBP (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы очаги инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к карбапенемов.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность к более чем одного класса антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или наличие ефлюксного (их) насоса (насосов).

Предельные значения МИС, которые были определены в процессе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Таблица 1

¹ Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (резистентные).

² Штаммы микроорганизмов со значениями МИС, выше предельные значения S / R, являются очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность любого такого изолята необходимо повторить, и если результат подтвержден, изолят направляют в экспертной лаборатории. К тому времени, пока не получены данные о клинической ответ верифицированных изолятов со значениями МИС, выше текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

³ Чувствительность стафилококков к карбапенемов прогнозируется, исходя из данных чувствительности к цефокситина.

⁴ Предельные значения относятся только к менингиту.

⁵ Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, исходя из данных ФК / ФД, и не зависят от распределения МИС отдельных видов. Они предназначены для использования по видам, не указанных в таблице и сносках. Предельные значения, не связанные с видами, базируются на следующих дозах: предельные значения EUCAST применяются дозе меропенема по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 30 минут как низкой дозы. Рассматривались дозы по 2 г 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях и при промежуточных / резистентных предельных значениях.

⁶ Бета-лактамная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется, исходя из чувствительности к пенициллину.

«-» Проведение теста на определение чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Ниже перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis ^7;Staphylococcus aureus (метицилинчутливий) ^8;Staphylococcus species (метицилинчутливий), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (группа В) группа Streptococcus milleri (S.anginosus, S.constellatus и S.intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа А).

Грамотрицательные аэробы Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (в том числе P.micros, P.anaerobius, P.magnus).

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides caccae; группа Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Грамположительные аэробы Enterococcus faecium ^7,9.

Грамотрицательные аэробы Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species.

Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.

⁷ Виды, обнаружили естественную промежуточную чувствительность.

⁸ Все метициллин стафилококки резистентны к меропенема.

⁹ Показатель резистентности> 50% в одной или нескольких странах ЕС.

Сап и мелиоидоз: применение меропенема у людей основывается на данных о чувствительности B. mallei и B. pseudomallei и на ограниченных данных у людей. Врачи должны опираться на национальные и / или международные консенсусные документы, касающиеся лечения сапа и мелиоидоза.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1:00; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л/кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. Дозы препарата 500, 1000 и 2000 мг, введенные в виде инфузии в течение 30 минут, дают средние значение Cmax примерно 23, 49 и 115 мкг/мл соответственно; соответствующие значения AUC составляют 39,3, 62,3 и 153 мкг × ч/мл. После проведения инфузии препарата в дозе 500 и 1000 мг в течение 5 минут значение Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8:00 пациентам с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не наблюдалось.

В процессе исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем по 1000 мг каждые 8:00 после хирургической операции по поводу интраабдоминальной инфекции, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но объем распределения был большим (27 л ).

Распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика биэкспоненциальной, но это становится гораздо менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальный экссудат.

Метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца с образованием микробиологически неактивного метаболита. In vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу человеческой дегидропептидазы-И (ДГП-И) по сравнению с имипенемом, поэтому потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-И нет.

Выведение

Меропенем выводится преимущественно в неизмененном виде почками; примерно 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12:00. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом составляет лишь около 2% дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек приводит к повышению показателей AUC в плазме крови и увеличение периода полувыведения меропенема. Наблюдалось увеличение AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз - при тяжелых нарушениях функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз - у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 80 мл/мин). AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышался у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Меропенем выводится путем гемодиализа, при этом клиренс во время проведения гемодиализа был примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Печеночная недостаточность

Исследование при участии пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

Взрослые пациенты

Фармакокинетические исследования, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми добровольцами из аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальными инфекцией или пневмонией, показала зависимость центрального объема распределения от массы тела и клиренса от клиренса креатинина и возраста.

Дети

Фармакокинетические исследования у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Сравнение показало, что фармакокинетические параметры между дозами препарата и периодами полувыведения подобные таковым у взрослых для всех, кроме самых молодых пациентов (6 месяцев t1 / 2 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин / кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин / кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин / кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин / кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12:00 в виде меропенема и еще 12% - в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по Монте-Карло на основе популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8:00 было достигнуто T> MIC 60% по отношению к P. aeruginosa у 95% недоношенных новорожденных и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина, а также незначительное снижение непочечный клиренса. Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев, таких как:

Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмонии, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе; осложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные интраабдоминальные инфекции; инфекции во время родов и послеродовые инфекции; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; острый бактериальный менингит.

Меробоцид можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Исследования по взаимодействию меропенема с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Потенциальное воздействие меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма нельзя не ожидать.

ПробенецидКонкурирует с меропенемом по активному канальцевого вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови на 60-100% в течение примерно двух дней. Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромид и карбапенемов нельзя считать управляемым, поэтому следует избегать такого взаимодействия (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение антибиотиков с пероральными антикоагулянтами, в т. ч. варфарином, может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина. Было зарегистрировано много сообщений об усилении антикоагулянтных эффектов пероральных антикоагулянтов, в т. ч. варфарина у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад антибактериальных препаратов в повышение МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить регулярный контроль МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

При выборе меропенема для лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.

Резистентность к Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter к пенемив варьируется в пределах Европейского Союза. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную резистентность этих бактерий к пенемив.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Прежде чем начать терапию меропенемом, следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При применении меропенема были зарегистрированы такие кожные реакции, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»). Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.

Антибиотикоассоциированный колит

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в т. ч. меропенема, были зарегистрированы случаи антибиотикоассоциированной колита, в т. ч. псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Судороги

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о приступы судорог (см. Раздел «Побочные реакции»).

Мониторинг функции печени

В связи с риском развития гепатотоксичности (например, нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать функцию печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени во время лечения меропенемом у пациентов с имеющимися заболеваниями печени следует контролировать функцию печени. Корректировка дозы не требуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сероконверсия прямого антиглобулиновая теста (тест Кумбса)

Лечение меропенемом может привести к возникновению положительного прямого / косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромид не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меробоцид содержит примерно 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1000 мг дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные по применению меропенема беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности.

В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко. Меропенем можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Исследование влияния меропенема на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезии или судорог, о которых сообщалось при применении меропенема.

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.

Доза Меробоциду и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и клинического ответа на лечение.

Меробоцид при применении в дозе до 2 г 3 раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг 3 раза в сутки у детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях.

Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. Таблицу 3).

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Меробоцид обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности о введении взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 3

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг при КК менее 51 мл/мин

Существует ограниченное количество данных по применению этих корректировок для разовой дозы 2 г.

Меропенем выводится путем гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций относительно дозирования препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, нет.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Дети в возрасте до 3 месяцев

Безопасность и эффективность применения меропенема детям в возрасте до 3 месяцев не установлены, а оптимальная схема дозирования не определена.

Таблица 4

Рекомендуемые дозы препарата детям в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг

Меробоцид обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности о введении детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде болюсной инъекции ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

Проведение болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохраняется в течение 3:00 при температуре от 15 до 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после приготовления.

Если лекарственное средство сразу же не использованы, следует тщательно контролировать сроки и условия хранения приготовленного раствора.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения препарата Меробоцид в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохраняется в течение 3:00 при температуре от 15 до 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2-8 °C. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует применять в течение 2:00 после хранения в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после приготовления.

Если лекарственное средство сразу же не использованы, следует тщательно контролировать сроки и условия хранения приготовленного раствора.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меробоциду следует использовать немедленно.

Не следует замораживать приготовленные растворы.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Опыт постмаркетингового применения меропенема ограничен. Если после передозировки возникали нежелательные реакции, они отвечали профиля побочных реакций меропенема (см. Раздел «Побочные реакции»), обычно были легкой степени тяжести и проходили после отмены препарата или снижения дозы.

Лечение:Симптоматическая терапия. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Меропенем и его метаболиты выводятся из организма путем гемодиализа.

При Учитывая данные о влиянии меропенема на 4872 с 5026 пациентов частыми нежелательными реакциями, связанными с его применением, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными изменениями лабораторных показателей, связанными с применением меропенема, о которых сообщали, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

Кровь и лимфатическая система: тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отек, анафилактические реакции (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Психические нарушения: делирий.

Нервная система: головная боль, парестезии, судороги (см. Раздел «Особенности применения»).

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, антибиотикоассоциированный колит, в т. ч. псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина в крови.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Особенности применения» ).

Почки и мочевыводящие пути: повышение уровня креатинина, мочевины в крови.

Инфекции и инвазии: оральный и вагинальный кандидоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: воспаление, боль, тромбофлебит, боль в месте инъекции.

Педиатрическая популяция. На основании ограниченного количества доступных данных нет доказательств повышенного риска каких-либо побочных реакций у детей. Все полученные сообщения соответствовали побочным реакциям, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед применением.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меробоцид не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.

Меробоцид, который будет применяться для болезненных инъекций, следует восстановить в стерильной воде для инъекций.

Меробоцид во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

По 500 мг или 1000 мг порошка во флаконе; по 1 флакону; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.