ГИНГИУМ

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта (35-67: 1), полученного из листьев гинкго билоба (Ginkgo Biloba Leaves), 80 мг или 120 мг экстрагент: ацетон 60% (м/м), глюкозы сироп*;

* - инертный компонент для получения экстракта;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макрогол 4000), гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Для выпуска серии: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однородные цвета охры с насечкой с обеих сторон;

Для срока хранения: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета охры с охристо-коричневыми вкраплениями из насечкой с обеих сторон и гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Многочисленные механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, пока у людей не исследованы.

Фармакокинетика

Действующее вещество - стандартизированный экстракт, полученный из листьев гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и Сесквитерпены (гинкголиды A, B и C и билобалид).

У человека были описаны только фармакокинетику терпеновых фракции.

Биодоступность гинкголида А, B и билобалиды при пероральном применении составляет 80-90%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; период полувыведения составляют примерно от 4:00 (билобалид, гинкголида А) до 10 часов (гинкголида В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Показания

Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усилиться.

Результаты исследований по одновременному применению с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг в начале терапии, при изменении дозирования, прекращении применения или замене препарата.

Исследования по взаимодействию с Талинололом показали, что экстракт листьев гинкго билоба может подавлять активность Р-гликопротеина в пищеварительном тракте. Это может приводить к повышению уровня лекарственных средств в кишечнике, которые метаболизируются с участием Р-гликопротеина, таких как дабигатрана этексилат. Рекомендуется с осторожностью комбинировать лекарственные средства, содержащие экстракт листьев гинкго билоба и дабигатран.

В одном из исследований взаимодействия было установлено, что Сmax нифедипина повышалась при одновременном применении с экстрактом. В некоторых лиц повышение достигало 100%, что приводило к головокружению и усиление степени тяжести приливов.

Одновременное применение препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго билоба и эфавиренз не рекомендуется; концентрация эфавиренза в плазме крови может снижаться в результате индукции CYP3A4.

Уровень концентрации мидазолама менялся после совместного применения с экстрактом листьев гинкго билоба. Поэтому лекарственные средства, в основном метаболизируется через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

При ухудшении симптомов заболевания при применении лекарственного средства следует обратиться к врачу.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям (геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

Препараты, содержащие экстракт гинкго билоба, могут повышать склонность к кровотечениям, поэтому их прием следует прекратить за 3-4 дня до хирургического вмешательства.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, которые метаболизируются цитохромом Р450 3A4.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических припадков, вызванных приемом препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго билоба.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, и эфавиренза.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат, поскольку он содержит лактозу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Экстракт из листьев гинкго билоба может ухудшать агрегацию тромбоцитов, поэтому повышается склонность к кровотечениям. Препарат не следует применять в период беременности.

Кормления грудью. Поскольку неизвестно, проникают компоненты экстракта в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводили. Однако некоторые побочные реакции (например, головокружение) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность до выяснения индивидуальной реакции на препарат.

Способ применения и дозы

Назначать по 1 таблетке 80 мг 2-3 раза в сутки или по 1 таблетке 120 мг 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения должна составлять не менее 8 недель. Через 3 месяца терапии необходимость дальнейшего применения препарата решается после консультации с врачом.

При головокружении продолжительность терапии составляет не более 6-8 недель.

Продолжительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

Таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды). Таблетки принимать независимо от приема пищи.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Информации о передозировке препарата нет. При передозировке могут усилиться побочные эффекты.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - сообщалось о возникновении кровотечений в отдельных органах (глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения), редко ширине - сердечная аритмия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, одышку).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение частота неизвестна - синкопе (в том числе вазовагальный).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: частота неизвестна - аллергические реакции (эритема, отек, сыпь, зуд, экзема).

При возникновении каких-либо побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 (10 × 3) или 6 (10 × 6), или 12 (10 × 12) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

Адрес

Отто-она-Гюрике-алле 1, 39179, Барлебен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины