Фенікс

• Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового чи колінного суглобів.
• Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих.

• Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Клінічно значуща активна кровотеча.
• Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, які можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспінальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії.
• Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин), похідними гепарину (фондапаринукс), пероральними антикоагулянтами (варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан), окрім специфічних обставин переходу на альтернативну антикоагулянтну терапію або випадки, коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування відкритого катетера центральних вен чи артерій.
• Захворюванняпечінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда–П’ю).
• Вік пацієнта до 18 років.
• Вагітність та годування.

Найчастіше у пацієнтів, які отримували ривароксабан, повідомляли про такі відзначені побічні реакції як кровотечі. Найчастішими були повідомлення про носові кровотечі (4,5%) та кровотечі шлунково-кишкового тракту (3,8%).

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем - анемія (включаючи відповідні лабораторні параметри), тромбоцитоз (включаючи збільшення кількості тромбоцитів) A,тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи - алергічна реакція, алергічний дерматит, ангіоневротичний та алергічний набряк, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Розлади з боку нервової системи - запаморочення, головний біль, мозкові та внутрішньочерепні крововиливи, синкопальний стан.

Порушення з боку органів зору - очний крововилив (включаючи крововилив у кон’юнктиву).

Серцеві порушення - тахікардія, судинні порушення, артеріальна гіпотензія, гематома.

Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини - носова кровотеча, кровохаркання, еозинофільна пневмонія.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту - кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальну кровотечу), біль у шлунково-кишковому тракті та животі, диспепсія, нудота, запор, діарея, блювання, сухість у роті.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через потенційну репродуктивну токсичність, значний ризик кровотеч та проходження ривароксабану через плацентарний бар’єр застосування  у період вагітності протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування ривароксабаном.

Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Фенікс, таблеток, дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані щодо цієї категорії відсутні. Тому не рекомендується застосування лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Фенікс проявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Повідомляли про побічні реакції, такі як випадки синкопального стану (частота: нечасто) або запаморочення (частота: часто) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтам, у яких відзначаються побічні реакції такого типу, не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Зафіксовано рідкісні випадки передозування до 1960 мг. У разі передозування пацієнта слід ретельно оглянути щодо таких ускладнень, як кровотеча або інші побічні реакції (див. нижче «Лікування кровотеч»). Унаслідок обмеженої абсорбції при введенні лікарського засобу у дозах, що значно перевищують терапевтичні (50 мг або вище), очікується ефект насичення без подальшого зростання середнього рівня у плазмі крові.

Наявний специфічний нейтралізуючий засіб (андексанет альфа), який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану (див. коротку характеристику препарату андексанет альфа). При передозуванні лікарського засобу для зменшення всмоктування ривароксабану можна застосовувати активоване вугілля.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці.