Фенікс таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг 2 блістери по 14 шт

Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового чи колінного суглобів.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих.

• діюча речовина: ривароксабан;
• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ривароксабану;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат;
• плівкове покриття: Opadry II Pink 32F240040 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; макрогол; титану діоксид (Е171); заліза оксид червоний (Е172)).

• Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Клінічно значуща активна кровотеча.
• Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, які можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспінальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії.
• Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин), похідними гепарину (фондапаринукс), пероральними антикоагулянтами (варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан), окрім специфічних обставин переходу на альтернативну антикоагулянтну терапію або випадки, коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування відкритого катетера центральних вен чи артерій.
• Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда–П’ю).
• Вік пацієнта до 18 років.
• Вагітність та годування.

Найчастіше у пацієнтів, які отримували ривароксабан, повідомляли про такі відзначені побічні реакції як кровотечі. Найчастішими були повідомлення про носові кровотечі (4,5 %) та кровотечі шлунково-кишкового тракту (3,8 %).

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем - анемія (включаючи відповідні лабораторні параметри), тромбоцитоз (включаючи збільшення кількості тромбоцитів) A,тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи - алергічна реакція, алергічний дерматит, ангіоневротичний та алергічний набряк Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Розлади з боку нервової системи - запаморочення, головний біль, мозкові та внутрішньочерепні крововиливи, синкопальний стан.

Порушення з боку органів зору - очний крововилив (включаючи крововилив у кон’юнктиву).

Серцеві порушення - тахікардія.

Судинні порушення - артеріальна гіпотензія, гематома.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту - кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальну кровотечу), біль у шлунково-кишковому тракті та животі, диспепсія, нудота, запор, діарея, блювання, сухість у роті

Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового чи колінного суглобів.

Рекомендована доза становить 10 мг ривароксабану перорально 1 раз на добу. Першу дозу слід приймати через 6-10 годин після операції за умови ефективного гемостазу.

Тривалість лікування визначається залежно від індивідуального ризику пацієнта та типу ортопедичного оперативного втручання.

• Після втручання з приводу заміни кульшового суглоба рекомендована тривалість лікування становить 5 тижнів.

• Після заміни колінного суглоба рекомендована тривалість лікування становить 2 тижні.

У випадку пропуску прийому таблетки пацієнту слід прийняти Фенікс негайно і наступного дня продовжити лікування із прийомом 1 раз на добу, як і до пропуску прийому таблетки.

Лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА.

Протягом перших 3 тижнів для лікування гострого ТГВ і ТЕЛА рекомендується призначати по 1 таблетці лікарського засобу Фенікс 15 мг двічі на добу, після чого – по 20 мг 1 раз на добу для тривалого лікування і профілактики рецидиву ТГВ та ТЕЛА.

Короткострокову терапію (принаймні протягом 3 місяців) слід призначати для пацієнтів з ТГВ чи ТЕЛА за наявності тимчасових факторів ризику (наприклад, нещодавно перенесена операція або травма). Довгострокову терапію слід призначати для пацієнтів з ТГВ або ТЕЛА, що не пов’язані з тимчасовими факторами ризику, ідіопатичним ТГВ чи ТЕЛА або наявністю рецидивів ТГВ чи ТЕЛА в анамнезі.

Коли показане подовження профілактики рецидивів ТГВ або ТЕЛА (після завершення терапії ТГВ і ТЕЛА тривалістю щонайменше 6 місяців), рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Для пацієнтів з високим ризиком рецидиву ТГВ або ТЕЛА, пацієнтів із супутніми захворюваннями, а також для пацієнтів, які перенесли рецидив ТГВ чи ТЕЛА на фоні застосування лікарського засобу Фенікс 10 мг 1 раз на добу з метою профілактики, може бути доцільним застосування лікарського засобу Фенікс 20 мг один раз на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально після ретельної оцінки користі від застосування та потенційного ризику розвитку кровотеч.

У разі пропуску прийому таблетки лікарського засобу Фенікс по 15 мг під час лікування по 15 мг лікарського засобу двічі на добу (1–21 день) пацієнт повинен негайно прийняти таблетку, щоб забезпечити прийом 30 мг лікарського засобу на добу. У цьому випадку можна прийняти одночасно 2 таблетки по 15 мг. Наступного дня слід продовжити звичайний режим по 15 мг двічі на добу, як рекомендовано.

У разі пропуску прийому таблетки під час режиму лікування один раз на добу пацієнту слід прийняти таблетку лікарського засобу Фенікс негайно і наступного дня продовжити лікування із прийомом 1 раз на добу згідно з рекомендованим дозуванням. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Перехід з антагоністів вітаміну К на Фенікс

У пацієнтів, які проходять лікування ТГВ, ТЕЛА та яким проводять профілактику їх повторного виникнення, терапія антагоністами вітаміну К має бути припинена, а застосування лікарського засобу Фенікс слід починати при досягненні показника МНВ ≤ 2,5.

При переході пацієнтів з антагоністів вітаміну К на Фенікс після застосування лікарського засобу Фенікс значення МНВ можуть бути хибно підвищені. МНВ не є валідованим методом для оцінки антикоагулянтної активності лікарського засобу Фенікс, тому його не слід використовувати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Перехід з лікарського засобу Фенікс^® на антагоністи вітаміну К

Існує можливість недостатньої антикоагуляції протягом періоду переходу з лікарського засобу Фенікс на антагоніст вітаміну К. Так само, як і під час будь-якого переходу на альтернативний антикоагулянт, у цьому випадку має бути забезпечена безперервна адекватна антикоагуляція. Необхідно пам’ятати про те, що на тлі застосування лікарського засобу Фенікс^Ò можуть визначатися хибно підвищені значення МНВ.

У разі переходу із лікарського засобу Фенікс^® на антагоніст вітаміну К останній починають приймати одночасно з Фенікс, допоки показник МНВ не буде становити ≥ 2.

Упродовж перших двох днів періоду переходу можна застосовувати стандартне дозування антагоніста вітаміну К. Надалі дозування антагоніста вітаміну К коригується залежно від значення МНВ.

Поки пацієнт одночасно застосовує лікарський засіб Фенікс та антагоніст вітаміну К, МНВ слід визначати не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози лікарського засобу Фенікс (перед прийомом наступної дози лікарського засобу Фенікс). Після припинення застосування лікарського засобу Фенікс МНВ можна достовірно визначати щонайменше через 24 години після прийому останньої дози лікарського засобу Фенікс.

Перехід з парентеральних антикоагулянтів на Фенікс

Пацієнтам, які отримують парентеральні антикоагулянти, застосування лікарського засобу Фенікс^Ò слід розпочинати за 0–2 години до моменту наступного планового введення парентерального лікарського засобу (наприклад низькомолекулярного гепарину) або у момент припинення застосування лікарського засобу для постійного парентерального введення (наприклад нефракціонованого гепарину для внутрішньовенного введення).

Перехід з лікарського засобу Фенікс на парентеральні антикоагулянти

Першу дозу парентерального антикоагулянту ввести у той час, коли слід було б застосовувати наступну дозу лікарського засобу Фенікс.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб Фенікс, 10 мг, можна приймати незалежно від вживання їжі.

Подрібнення таблетки

Для пацієнтів, які не мають змоги проковтнути цілу таблетку, її можна подрібнити та змішати з водою або їжею м’якої консистенції, такою як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом перорально.

Подрібнені таблетки можна вводити через шлунковий зонд.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ефективність та безпека при застосуванні ривароксабану вагітними жінками не вивчалася.

Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Через потенційну репродуктивну токсичність, значний ризик кровотеч та проходження ривароксабану через плацентарний бар’єр застосування лікарського засобу Фенікс у період вагітності протипоказане.

Ефективність та безпека при застосуванні ривароксабану жінками у період годування груддю не вивчалися. У ході досліджень на тваринах встановлено, що ривароксабан виділяється з грудним молоком. Відповідно, Фенікс протипоказаний до застосування у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії.

Діти

Безпека та ефективність застосування ривароксабану по 10 мг дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані щодо цієї категорії відсутні. Тому не рекомендується застосування лікарського засобу Фенікс, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, дітям (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ривароксабан проявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Повідомляли про побічні реакції, такі як випадки синкопального стану (частота: нечасто) або запаморочення (частота: часто).

Пацієнтам, у яких відзначаються побічні реакції такого типу, не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Зафіксовано рідкісні випадки передозування до 1960 мг. У разі передозування пацієнта слід ретельно оглянути щодо таких ускладнень, як кровотеча або інші побічні реакції. Унаслідок обмеженої абсорбції при введенні лікарського засобу у дозах, що значно перевищують терапевтичні (50 мг або вище), очікується ефект насичення без подальшого зростання середнього рівня у плазмі крові.

Наявний специфічний нейтралізуючий засіб (андексанет альфа), який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану (див. коротку характеристику препарату андексанет альфа). При передозуванні лікарського засобу для зменшення всмоктування ривароксабану можна застосовувати активоване вугілля.

Лікування кровотеч

При виникненні ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти введення наступної дози ривароксабану або припинити лікування, залежно від ситуації. Період напіввиведення ривароксабану становить приблизно 5–13 годин. Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі. У разі потреби слід провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу та гемодинамічну підтримку, переливання крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми, в залежності від стану, що виник: анемія чи коагулопатія) або тромбоцитів.

Якщо після застосування зазначених вище заходів кровотеча не припинилася, слід розглянути можливість застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану, або прокоагулянтних лікарських засобів, таких як концентрат протромбінового комплексу (РСС), концентрат активованого протромбінового комплексу (АРСС) або рекомбінантний фактор VIIa (r-FVIIa). Проте досвід застосування цих лікарських засобів при передозуванні ривароксабану обмежений. Рекомендації також базуються на обмежених неклінічних даних. Корекція дози рекомбінантного фактора VIIa має здійснюватися та титрування повинно проводитися залежно від ступеня контролю над кровотечею. У випадку масивних кровотеч слід розглянути питання щодо консультації гематолога, залежно від ситуації.

Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність ривароксабану. Наявний обмежений досвід застосування транексамової кислоти та відсутній досвід застосування амінокапронової кислоти і апротиніну у пацієнтів, які отримують ривароксабан. Наукового обґрунтування доцільності або досвіду застосування системного гемостатичного лікарського засобу десмопресину для усунення симптомів передозування ривароксабану немає. З огляду на високе зв’язування з білками плазми крові очікується, що ривароксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.

Не потребує особливих умов зберігання.