Рівабан таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг 2 блістери по 14 шт

Лікарський засіб Рівабан призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або у комбінації з АСК та клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому (ГКС) з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів.

Лікарський засіб Рівабан призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) або симптомним захворюванням периферичних артерій (ЗПА) з високим ризиком ішемічних явищ.

• діюча речовина: ривароксабан; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ривароксабану;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; плівкове покриття: Opadry OY-SR-6497 Yellow (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172).

• Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Клінічно значуща активна кровотеча.
• Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч. Вони можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунковокишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспінальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії. 
• Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (наприклад, еноксапарин, дальтепарин, тощо), похідними гепарину (наприклад, фондапаринукс, тощо), пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан, тощо), окрім специфічних обставин переходу на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або випадків, коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування катетера центральних вен чи артерій.
• Супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі.
• Супутня терапія ІХС / ЗПА з використанням АСК у пацієнтів із геморагічним або лакунарним інсультом в анамнезі або з будь-яким інсультом, перенесеним протягом останнього місяця.
• Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч, у тому числі цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда—П’ю.
• Період вагітності або годування груддю.

Найчастіше у пацієнтів, які отримували ривароксабан, відзначали такі побічні реакції як кровотечі.

Найчастішими були повідомлення про носові кровотечі (4,5 %) та кровотечі шлунково-кишкового тракту (3,8 %).

Рекомендована доза 2,5 мг 2 рази на добу.

Гострий коронарний синдром

Пацієнти, які приймають лікарський засіб Рівабан® 2,5 мг 2 рази на добу, також повинні приймати АСК у добовій дозі 75–100 мг чи АСК у добовій дозі 75–100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину. Необхідно регулярно проводити оцінку лікування у кожного окремого пацієнта, враховуючи співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень і кровотеч. Зважаючи на обмежений досвід застосування ривароксабану протягом періоду до 24 місяців, рішення про тривалість лікування понад 12 місяців приймається в індивідуальному порядку. Застосування лікарського засобу Рівабан® слід розпочинати одразу після стабілізації стану, пов’язаного з ГКС (включаючи реваскуляризаційні процедури). Лікування лікарським засобом Рівабан® слід розпочинати не раніше ніж через 24 години після госпіталізації, тоді як терапію парентеральними антикоагулянтами зазвичай припиняють.

Ішемічна хвороба серця / захворювання периферичних артерій

Пацієнти, які приймають лікарський засіб Рівабан® 2,5 мг 2 рази на добу, також повинні приймати АСК у добовій дозі 75–100 мг.

У пацієнтів після успішної процедури реваскуляризації нижньої кінцівки (хірургічної або ендоваскулярної, включаючи гібридні процедури) з приводу симптомного ЗПА лікування не слід розпочинати до досягнення гемостазу. Тривалість лікування слід визначати для кожного окремого пацієнта на основі регулярної оцінки стану, беручи до уваги співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень і кровотеч.

ГКС, ІХС/ЗПА Одночасне застосування з антиагрегантною терапією У пацієнтів із гострим тромботичним явищем або після судинної процедури при необхідності проведення подвійної антиагрегантної терапії продовження застосування лікарського засобу Рівабан ® 2,5 мг 2 рази на добу слід оцінювати з урахуванням характеру явища чи процедури та режиму антиагрегантної терапії. Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Рівабан ® 2,5 мг 2 рази на добу у комбінації з подвійною антиагрегантною терапією вивчалися у пацієнтів: 

• з нещодавно перенесеним ГКС — у комбінації з АСК та клопідогрелем / тиклопідином;
• після нещодавно перенесеної процедури реваскуляризації нижньої кінцівки з приводу симптомного ЗПА — у комбінації з АСК та, якщо було доцільно, короткостроковим застосуванням клопідогрелю

Для перорального застосування. Лікарський засіб Рівабан ® можна приймати незалежно від вживання їжі.

Подрібнення таблетки

Для пацієнтів, яким складно ковтати цілі таблетки, таблетку лікарського засобу Рівабан ® можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед пероральним застосуванням. Подрібнені таблетки можна вводити через назогастральний або шлунковий зонд.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З огляду на потенційну репродуктивну токсичність, ризик кровотеч та дані щодо проходження ривароксабану через плаценту застосування лікарського засобу Рівабан ® під час вагітності протипоказане. 

Лікарський засіб Рівабан ® протипоказаний до застосування у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення / призупинення терапії.

Діти

Ефективність та безпеку застосування ривароксабану, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг дітям не вивчали. Дані з цього приводу відсутні. Тому не рекомендується застосовувати Рівабан ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ривароксабан проявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Повідомлялося про такі побічні реакції як синкопальний стан (нечасто) або запаморочення (часто). Пацієнтам, у яких відзначаються такі побічні реакції, не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Не потребує особливих умов зберігання.