Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, применявших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.
Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у 1 пациента; эти побочные реакции приведены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до
Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.
При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, отмечены курсивом ниже.
Инфекции и инвазии. Часто: назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность . Единичные: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: повышенный аппетит. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия, анорексия.
Со стороны психики. Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Единичные: растормаживание.
Со стороны нервной системы. Очень часты: головокружение, сонливость, головные боли. Частые: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания , психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики , расстройства речи, гипорефлексия , гиперестезия, гиперестезия , ощущение, миоклонус . Единичные: судороги , паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена – Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции. Частота неизвестна: нарушение психики.
Со стороны органов зрения. Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь сетчатки. Единичные: потеря зрения , кератит , осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия.
Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность . Единичные: удлинение интервала QT , синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Сосудистые расстройства. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: фаринголарингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Единичные: отек легких , сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительной системы. Частые: рвота, тошнота , запор, диарея , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, молотое, ректальное кровотечение. Единичные: асцит, панкреатит, отек языка , дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальный абсцесс.
Гепатобилиарные нарушения. Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*. Единичные: желтуха. Редкие: печеночная недостаточность, гепатит.
* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: пролежни. Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд , алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь. Единичные: синдром Стивенса – Джонсона , холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальные высыпания, пурпура, пустулярные высыпания, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкож.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частые: мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечасто: отек суставов, миалгия, посыпка мышц, боли в шее, скованность мышц. Единичные: рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Единичные: почечная недостаточность, олигурия, мочеиспускание , острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез. Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия. Единичные: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия , цервицит, баланит, эпидидимит .
Общие нарушения. Частые: периферические отеки, отеки, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отек, отек лица , скованность в груди, боль, лихорадка, чувство жажды, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Единичные: повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторное исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела. Единичные: уменьшение уровня лейкоцитов в крови.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствовавшие о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Данные по прекращению длительного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.
Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в процессе двух исследований с участием детей, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.
Срок годности . 3 года.
