АРТРОКОЛ

Состав

Действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена 25 мг;

Вспомогательные вещества: карбомер 980, триэтаноламин, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ M02A A10.

Показания

• Боль в мышцах и суставах, вызванные травмами или повреждениями;
• тендовагиниты.

Противопоказания

• Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;
• фотосенсибилизация в анамнезе;
• влияние солнечного света, в том числе косвенные солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии в течение всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения;
• повреждения целостности кожи (повреждение, сыпь, экзема, травмы, кожные инфекции).

Способ применения и дозы

3 - 5 см или более геля наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 1 - 2 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка; 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяют индивидуально, но она не должна превышать 10 суток.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, жжение, отеки, крапивница, фотосенсибилизация, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная, что способна распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, редко - интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Передозировка

Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение:Кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием высоких доз кетопрофена - брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, повышение или снижение артериального давления.

Лечение:Симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы в 5-10 раз превышает рекомендуемые.

Применение в период беременности и кормлении грудью

I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не наблюдалось. Во время исследований на кроликах наблюдался небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связан с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводилось, следует избегать применения препарата в I и II триместрах беременности.

III триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у плода может продолжиться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью. После системного применения (внутрь, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Особенности применения

Препарат применяют наружно.

Если пропущено время нанесения геля, то во время очередного приема препарата дозу следует удваивать.

После каждого применения препарата необходимо сразу вымыть руки.

Следует прекратить применение препарата при возникновении реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградацию). Лечение следует прекратить сразу же при развитии любой кожной реакции после применения препарата.

Препарат не применяют на участки с акне, открытые раны и на участки, расположенные у них, на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и внутрь глаз.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце (даже в туманный день) или попадания УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может привести к потенциально серьезным кожным реакциям (фотосенсибилизация). Во избежание риска фотосенсибилизации следует защищать обработанные участки кожи, носить соответствующую одежду в период лечения и в течение 2 недель после окончания приема препарата, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного времени следует использовать хирургические перчатки при нанесении геля избежание местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 недель после окончания приема препарата.

Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и астмы. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Препарат следует применять с осторожностью больным с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Поскольку концентрация в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомов при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

С метотрексатом, сердечных гликозидов, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности вследствие снижения их секреции;

С антикоагулянтами, антикоагулянтами средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

С гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Артрокол - кетопрофен - относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, производных арилпропионовои кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1), циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгезирующим и противовоспалительной активностью как на ранней стадии (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительная (только 5% дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет не более 0,08-0,15 мкг/мл, практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания

WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Производитель

К. А. СЛАВИЯ ФАРМ С. Р. Л., Румыния.

SC SLAVIA PHARM SRL, Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Теодор Палладе № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины