| Торговое название | Фастум |
| Действующие вещества | Кетопрофен |
| Количество действующего вещества: | 25 мг/г |
| Форма выпуска: | гель для наружного применения |
| Количество в упаковке: | 30 г |
| Первичная упаковка: | туба |
| Способ применения: | Наружное |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | А. МЕНАРИНИ МАНУФАКТУРИНГ ЛОГИСТИКС ЭНД СЕРВИСЕС С.Р.Л. |
| Страна производства: | Италия |
| Заявитель: | Berlin-Chemie Menarini |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M02 Обезболивающие средства для местного применения при заболеваниях костно-мышечной системы M02A Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения M02AA10 Кетопрофен |
|
Фармакодинамика. кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика. Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет лишь 0,08–0,15 мкг/мл.
Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.
Для наружного применения. 1–3 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания. продолжительность лечения определяет врач индивидуально. контейнер с механическим дозатором: дважды нажать на клапан дозатора.
Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; известные реакции гиперчувствительности, например симптомы ба, аллергического ринита или крапивницы, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нпвп; наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных средств; влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или ультрафиолетового облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 нед после его прекращения; гиперчувствительность к любым компонентам препарата; гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущих дерматозов, повреждения кожи, сыпи, травмы кожи, ожогов, экземы или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран; iii триместр беременности.
Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли распространяться за пределы участка кожи, на который нанесен препарат. к редким явлениям относятся более выраженные реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, которые способны распространяться и приобретать генерализованный характер. другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от способности действующего вещества проникать через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметичных повязок. кетопрофен может вызвать приступы ба у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
При анализе побочных эффектов за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (≥10%), часто (1–10%), иногда (0,1–1,0%), редко (0,01–0,1%), очень редко (0,01%), в том числе отдельные случаи.
| Системы/органы | Иногда | Редко | Очень редко | Неизвестно |
|---|---|---|---|---|
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения | Бронхоспазм, приступы БА | |||
| Со стороны иммунной системы | Анафилактиче-
ские реакции, реакции гипер- чувствитель- ности |
|||
| Со стороны ЖКТ | Желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва | |||
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Эритема, зуд, экзема, ощущение жжения | Реакции фото-
сенсибилиза- ции, буллез- ный дерматит (включая эксфолиативный), крапивница |
Контактный дерматит, ан-
гионевротиче- ский отек |
Раздражение кожи, сыпь, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема, некроз кожи, синдром Стивенса — Джонсона |
| Со стороны почек и мочеполовых органов | Усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности | Интерстициальный нефрит | ||
Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
Гель с осторожностью применять у больных с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и ба.
У пациентов с Б
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Фастум гель 2,5% туба 30г на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Фастум гель 2,5% туба 30г являются:
Склад:
діюча речовина: ketoprofen;
1 г гелю містить кетопрофену 0,025 г;
допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, неролієвий ароматизатор (містить цитраль, цитронелоли, фарнезол, гераніол, D-лімонен і ліналоол), лавандиновий ароматизатор (містить кумарин, гераніол, D-лімонен і ліналоол), триетаноламін, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, з ароматним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.
Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.
Фармакокінетика.
Всмоктування лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 годин становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.
Клінічні характеристики.
Показання.
Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.
Протипоказання.
ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:
· Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
· Наявність в анамнезі гіперчутливості.
· Наявність в анамнезі реакції фоточутливості.
· Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропивниця, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
· Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.
· Вплив сонячних променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).
· Нанесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.
· Нанесення на шкіру навколо очей.
· Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ніяких взаємодій препарату ФАСТУМ® ГЕЛЬ з іншими лікарськими засобами не спостерігалось. Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці після місцевого застосування низька. Тим не менше, рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням похідних кумарину.
Особливості застосування.
ФАСТУМ® ГЕЛЬ з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були описані повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок.
Застосування гелю не слід суміщати із носінням оклюзійної пов’язки.
Гель не повинен контактувати із слизовими оболонками та очима.
Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад гіперчутливість та бронхіальна астма.
Застосування, особливо протягом тривалого часу, препаратів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або місцевого подразнення.
У разі появи почервоніння лікування слід припинити.
При розвитку будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням засобів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити (октокрилен –допоміжна речовина, що використовується для попередження фотодеградації косметичних засобів і засобів особистої гігієни, таких як шампуні, лосьйони після бриття, гелі для душу і ванни, креми для шкіри, губна помада, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу та лаки для волосся).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.
Щоразу після кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно помити руки. Не можна перевищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки із плином часу зростає ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.
Пацієнти, які хворіють на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта населення.
Звикання до лікарського засобу ФАСТУМ® ГЕЛЬ не розвивається.
Пацієнти дитячого віку: безпека та ефективність застосування кетопрофену у формі гелю у дітей не встановлені.
ФАСТУМ® ГЕЛЬ містить неролієвий ароматизатор, до складу якого входять такі алергени, як цитраль, цитронелоли, фарнезол, гераніол, D-лімонен і ліналоол, а також лавандиновий ароматизатор, що у свою чергу містить такі алергени, як кумарин, гераніол, D-лімонен і ліналоол. Ці алергени можуть спричиняти алергічні реакції.
ФАСТУМ® ГЕЛЬ містить етанол, що може викликати відчуття печіння на ураженій шкірі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для системного застосування.
Вагітність.
Клінічні дані щодо використання лікарських форм кетопрофену для місцевого застосування під час вагітності відсутні. Навіть якщо системний вплив менший порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системний вплив кетопрофену, досягнутий після місцевого застосування, бути шкідливим для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності ФАСТУМ® ГЕЛЬ не слід застосовувати без крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофену, може спричинити токсичне ураження серця, легень та нирок у плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини можливе подовження часу кровотечі, а також можлива затримка пологів. Тому ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування НПЗП може також викликати затримку родів.
Годування груддю.
Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується.
Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час годування груддю препарат ФАСТУМ® ГЕЛЬ слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо.
Спосіб застосування та дози.
Гель слід наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення застосувати легкі масажні рухи.
Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації.
Відкриття м’якої алюмінієвої туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником, розташованим на зовнішній частині ковпачка.
Діти.
Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.
Передозування.
При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються всередину.
Побічні реакції.
Як і усі лікарські засоби, ФАСТУМ® ГЕЛЬ може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.
Як і у інших лікарських засобів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема, свербіж та відчуття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема), у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).
Частота та ступінь тяжкості цих ефектів значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі уникати відвідування солярію.
Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).
При аналізі небажаних ефектів частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, , іноді (≥ 1/1 000, рідко (≥ 1/10 000, 000), дуже рідко ( 000), невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).
Порушення з боку імунної системи
Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливості.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Іноді: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння.
Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі як бульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.
Дуже рідко: контактний дерматит.
Невідомо: бульозний дерматит.
Порушення з боку нирок ти сечовивідних шляхів
Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.
Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.
Повідомлення про можливі побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику при застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Туба, що містить 20 г або 30 г, або 50 г, або 100 г гелю; 1 туба у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.
Заявник.
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
