Международное непатентованное наименование | Ambroxol |
АТС-код | R05CB06 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
таблетки пролонгированного действия по 75 мг №10 (10х1), №20 (10х2) в блистерах |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 75 мг |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. |
Заявитель |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Украина 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 |
Производитель |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Украина 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 |
Регистрационный номер | UA/9928/03/01 |
Дата начала действия | 17.02.2016 |
Дата окончания срока действия | 17.02.2021 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Действующее вещество таблеток пролонгированного действия Аброл®SR - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола.
Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия - 95%.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловой кислоте (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Аброл®SR нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Аброл®SR, таблетки пролонгированного действия 75 мг, не предназначен для применения детям и подросткам.
Одновременное применение препарата Аброл®SR, таблетки и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи - синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), - связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл®SR следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат Аброл®SR, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружили ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат Аброл®SR.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Аброл®SR, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Если не указано иное, рекомендуется такой прием препарата Аброл®SR:
Взрослые: 1таблетка 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сут амброксолу гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под контролем.
Аброл®SR не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Препарат не применять в педиатрической практике. Детям рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, одышка (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
Без рецепта.
ООО «Кусум Фарм».
Адрес
40020, Украина, Сумская область, м. Суми, ул. Скрябина, 54.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Пектолван А со вкусом лесных ягод сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Фармак
Страна: Украина
Бренд: ПЕКТОЛВАН
Амброксол 15 сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Лазолван р-р д/инг. и перор. прим. 15мг/2мл фл. 100мл
Производитель: Институто де Анжели
Страна: Италия
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Амброксол 30 сироп 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Борщаговский ХФЗ
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Пектолван Фито Исланд. мох экстр. жидк. фл. 50мл
Производитель: Фармак
Страна: Украина
Бренд: ПЕКТОЛВАН
Респикс Спрей р-р оральн. 10мг/0,2мл фл. 13мл
Производитель: Ай Ти Си Фарма
Страна: Италия
Бренд: РЕСПИКС
Лазолван сироп лес. ягоды 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Амброксол-Тева р-р оральн. 7,5мг/мл фл. 100мл
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: АМБРОКСОЛ
Лазолван сироп клуб.-сливоч. 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Лазолван сироп лес. ягоды 15мг/5мл фл. 200мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Лазолван сироп клуб.-сливоч. 30мг/5мл фл. 200мл
Производитель: Берингер ингельхайм
Страна: Испания
Бренд: ЛАЗОЛВАН
Амброксол сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: ДКП фармацевтическая фабрика
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксол-Здоровье форте сироп 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Флавамед форте р-р оральн. 30мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ФЛАВАМЕД
Флавамед раствор от кашля р-р орал. 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Берлин-Хеми
Страна: Германия
Бренд: ФЛАВАМЕД
Амброксол-Здоровье сироп 15мг/5мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксол-Здоровье форте сироп 30мг/5мл саше 5мл №20
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксол-Лубныфарм р-р д/инф. 7,5мг/мл амп. 2мл №10
Производитель: Лубныфарм
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксол-Тева р-р оральн. 7,5мг/мл фл. 40мл
Производитель: Меркле
Страна: Германия
Бренд: АМБРОКСОЛ
Амброксол-Здоровье р-р д/инг. и перор. прим. 15мг/2мл фл. 100мл
Производитель: Здоровье
Страна: Украина
Бренд: АМБРОКСОЛ