Гидроксикарбамид

Действующее вещество: гидроксикарбамид;

1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида;

другие составляющие : лактоза, моногидрат; кислота лимонная безводная; натрия гидрофосфат безводный; магния стеарат.

Капсулы, по 10 капсул в блистере; по 10 блистеров в картонной коробке.

В Украине таблетки Гидроксикарбамид не зарегистрированы.

Фармакодинамика

Гидроксикарбамид - антинеопластичное средство. Точный механизм противоопухолевого действия препарата не выяснен, но считается, что он связан с угнетением синтеза ДНК.

Фармакокинетика

После приема внутрь гидроксикарбамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 ч после приема. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови равна 0. Приблизительно 80% пероральной или внутривенной дозы лекарственного средства от 7 до 30 мг/кг могут быть выведены с мочой в течение 12 часов. Гидроксикарбамид проникает через гематоэнцефалический барьер. Гидроксикарбамид хорошо распределяется в организме.

Лечение пациентов, больных хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ):

• как фаза лечения в ИТК (ингибиторы тирозинкиназы) до подтверждения слияний BCR-ABL с немедленной необходимостью в терапии из-за высокого содержания лейкоцитов и тромбоцитов;
• как паллиативная помощь пациентам в бластной фазе с лейкоцитозом и тромбоцитозом.

Лечение рака шейки матки в комбинации с лучевой терапией.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Если во время лечения выявлено гиперчувствительность, применение препарата следует прекратить.
• Подавлена функция костного мозга (содержание лейкоцитов менее 2,5 х 10 ⁹/л, тромбоцитов - менее 100 х 10 ⁹/л) или наличие тяжелой формы анемии.

Миелосупрессивная активность может быть усилена предварительной или сопутствующей лучевой или цитотоксической терапией. Панкреатит с летальным исходом и без возникал у ВИЧ-инфицированных пациентов во время терапии гидроксикарбамидом и диданозин, с ставудином или без него. Во время постмаркетингового наблюдения за ВИЧ-инфицированными пациентами, которые получали гидроксикарбамид и другие антиретровирусные средства, сообщает о гепатотоксичности и печеночную недостаточность, приводящая к летальному исходу. О летальных последствия, связанные с печенью, сообщали чаще у пациентов, получавших комбинацию гидроксикарбамида, диданозину и ставудину, поэтому этого сочетания следует избегать. Сообщалось о периферическая невропатия, которая была тяжелой в некоторых случаях у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших гидроксикарбамид в сочетании с антиретровирусными средствами, включая диданозин, со ставудином или без него. Исследования показали, что существует аналитическая интерференция гидроксикарбамида с ферментами (уреазой, уриказой и лактатдегидрогеназой), которые используются для определения мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты, что приводит к ложноположительным результатам у пациентов, получавших гидроксикарбамид.

Вакцинация.

Существует повышенный риск серьезных инфекций с летальным исходом в случае сопутствующего применения живых вакцин. Живые вакцины не рекомендуется применять пациентам с ослабленным иммунитетом (см. «Особенности применения»).

Вмешательство в систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Гидроксимочевина может ошибочно повышать результаты показателей глюкозы в системах постоянного мониторинга глюкозы (ПМГ). Это может привести к пропуску эпизодов гипогликемии, а также может привести к гипогликемии, если при дозировке инсулина полагаться на результаты измерения глюкозы датчиками.

При назначении гидроксимочевины пациентам, использующим ПМГ, необходимо проконсультироваться с назначающим ПМГ врачом о необходимости рассмотрения альтернативных методов мониторинга уровня глюкозы.

Гидроксикарбамид может вызывать угнетение костного мозга, чаще всего проявляется лейкопенией, а также (реже) тромбоцитопенией и анемией. С большим вероятностью угнетения функции костного мозга может возникнуть у пациентов, ранее получавших лучевую терапию или химиотерапевтические цитотоксические препараты. Таким пациентам Гидроксикарбамид-Виста следует использовать с осторожностью. После отмены лечения гидроксикарбамидом-Виста выздоровления после миелосупрессии происходит быстро.

Во время терапии гидроксикарбамидом у больных с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались кожные токсичные васкулиты, в том числе Васкулитно язвы и гангрена. Риск токсичных васкулитов увеличивается у пациентов, получающих или получавших интерферон в прошлом. Дигитальная локализация этих Васкулитно язв и прогрессирующий клиническое течение периферической сосудистой недостаточности, что приводит к инфарктного поражения дигитальных участков или гангрены, четко отличается от типичных кожных язв, обычно описанных при применении гидроксикарбамида. За потенциально опасный клинический результат кожных Васкулитно язв у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями в случае развития Васкулитно язв применения гидроксикарбамида следует прекратить и назначить альтернативные циторедуктивная препараты.

Сообщалось о раке кожи у пациентов, получавших гидроксикарбамид длительное время. Пациентам следует посоветовать защищать кожу от воздействия солнца. Кроме того, пациенты должны проводить самообследование кожи во время лечения и после прекращения терапии гидроксикарбамидом и подвергаться обследованию на вторичные злокачественные новообразования во время обычных наблюдений.

В случае возникновения анемии до или во время проведения лечения красные кровяные клетки могут быть замещены. Если во время лечения возникает анемия, ее лечение следует проводить, не прекращая терапию гидроксикарбамидом-Виста. Преходящий мегалобластический эритропоэз часто наблюдается в начале курса терапии гидроксикарбамидом. Морфологическое изменение напоминает пернициозной анемией, но не связана с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. Макроцитоз может маскировать развитие дефицита фолиевой кислоты, поэтому рекомендуется регулярное определение фолиевой кислоты в сыворотке крови. Гидроксикарбамид может также задержать клиренс железа в плазме крови и уменьшить скорость использования железа эритроцитами, но, похоже, это не меняет время жизни эритроцитов.

Респираторные заболевания:

Сообщалось о интерстициальное заболевание легких, включая легочный фиброз, инфильтрацию легких, пневмонит и альвеолит / аллергический альвеолит у пациентов, получавших МИЕЛОПРОЛИФЕРАТИВНЫМИ новообразования, может быть связано с летальным исходом. Пациент, у которого наблюдается пирексия, кашель, одышка или другие респираторные симптомы, должен тщательно контролировать себя, обследоваться и лечиться. Прекращение терапии гидроксисечовиною и лечение кортикостероидами приводит к исчезновению легочных проявлений (см. «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Гидроксикарбамид 500 мг не следует назначать беременным, кроме случаев, когда польза преобладает риски.

Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у детей, которых кормят грудью, следует прекратить кормление грудью или применение препарата.

Дети

Безопасность и эффективность лечения у данной категории пациентов не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гидроксикарбамид может вызывать сонливость. Скорость реакции может быть нарушена при применении гидроксисечовины. Это следует учитывать, когда необходимо повышенное внимание, например при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Схемы лечения могут быть непрерывными или прерывистыми. Непрерывный режим лучше подходит для лечения хронического миелоидного лейкоза, тогда как прерывистый режим, с уменьшенным влиянием на костный мозг, более удовлетворителен для лечения рака шейки матки.

Лечение гидроксикарбамида следует начинать за 7 дней до начала терапии облучением. Если гидроксикарбамид применять одновременно с лучевой терапией, как правило, корректировки дозы облучения не требуется.

Достаточный период для достижения антинеопластического эффекта – 6 нед. Если наблюдается соответствующий терапевтический эффект, лечение следует продолжить на неограниченный срок при условии, что пациент находится под надлежащим наблюдением и серьезные побочные реакции. Если уровень лейкоцитов падает ниже 2,5×109/л или количество тромбоцитов меньше 100×109/л, терапию следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). В таком случае повторное исследование крови необходимо провести через 3 дня и возобновить лечение гидроксикарбамидом после установления нормальных показателей крови. Обычно восстановление функции костного мозга происходит быстро. Если это не произошло в течение параллельной терапии гидроксикарбамидом и облучением, лучевая терапия может быть прервана. Лечение тяжелой анемии можно проводить без отмены терапии гидроксикарбамидом.

Тяжелые желудочные побочные реакции, такие как тошнота, рвота и анорексия, возникающие в результате комбинированной терапии, как правило, можно контролировать прерыванием приема гидроксикарбамида-виста.

Боль или дискомфорт от воспаления слизистых в облученном месте (мукозит) обычно контролируется местными анестетиками и пероральными аналгетиками. Если выраженная реакция, терапию препаратом Гидроксикарбамид-Виста можно временно прервать. Если реакция очень тяжелая, можно отложить лучевую терапию.

Беспрерывная терапия

Гидроксикарбамид обычно следует назначать однократно в дозе 20-30 мг/кг массы тела в сутки. Дозировка должна зависеть от фактической или оптимальной массы тела пациента, ориентируясь на меньшую величину. Терапию следует контролировать повторными анализами крови.

Прерывистая терапия

Лекарственное средство Гидроксикарбамид-Виста следует назначать разово в дозе 80 мг/кг каждые три дня. С использованием периодических режимов приема вероятность уменьшения количества лейкоцитов падает, однако если все же уровень лейкоцитов уменьшился, следует пропустить 1 или более доз Гидроксикарбамид-Виста.

Одновременное применение лекарственного средства Гидроксикарбамид-Виста с другими миелосупрессивными средствами может привести к необходимости корректировки дозировки.

Особые группы населения

Дети. Поскольку эти заболевания у детей редкость, режим дозировки для детей не изучен.

Люди пожилого возраста.Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию гидроксикарбамида и могут потребовать снижения дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку почечная экскреция является способом выведения препарата из организма, следует учитывать снижение дозировки гидроксикарбамида для этой популяции.

Способ применения. Пероральный.

Если пациент желает или не может проглотить капсулы, их содержимое можно вылить в стакан воды и немедленно выпить. Содержимое капсул нельзя вдыхать или допускать попадания на кожу или слизистые. Разлитый раствор капсулы следует немедленно убрать.

Дети

Безопасность и эффективность лечения у данной категории пациентов не установлены.

Купить Гидроксикарбамид Виста можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Гидроксикарбамид 500 цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Немедленное лечение включает промывание желудка с дальнейшей поддерживающей терапией.

У пациентов, получавших препарат в дозе, что в несколько раз превышала обычную рекомендованную, наблюдались острые патологии кожных покровов и слизистых оболочек, а именно: раздражение, фиолетовая эритема, отек ладоней и степень с дальнейшей интенсивной генерализованной гиперпигментацией кожи и стоматит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, уменьшение количества CD4 лимфоцитов, лейкопения, тромбоцитопения, уменьшение количества тромбоцитов, анемия, гемолитическая анемия.

Расстройства обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны половых органов и молочных желез: азооспермия, олигоспермия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, повышение уровня печеночных ферментов, холестаз, гепатит.

Гидроксикарбамид может потенцировать некоторые побочные реакции, обычно наблюдаемые только при облучении, такие как желудочные расстройства и мукозит.

Кожные токсичные васкулиты, включая Васкулитно язвы и гангрены, наблюдались у пациентов с миелопролиферативными нарушениями в период терапии гидроксикарбамидом. Риск токсического васкулита увеличивается у пациентов, получавших предшествующую или сопутствующую терапию интерфероном.

У некоторых пациентов наблюдается гиперпигментация, атрофия кожи и ногтей, шелушение, фиолетовые папулы и алопеция после нескольких лет длительной ежедневной поддерживающей терапии гидроксикарбамидом.

Случаи панкреатита, гепатотоксичности и выраженной периферической нейропатии, в том числе с летальным исходом, наблюдались у пациентов с ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид одновременно с антиретровирусными средствами, в частности диданозином плюс ставудином. У пациентов, получавших гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром, было обнаружено среднее снижение клеток CD4 примерно до уровня 100 / мм 3(см. «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение об ожидаемых побочных реакциях.

Сообщение об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Сообщение о побочных реакциях от сотрудников сферы здравоохранения поступают согласно действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств на территории Украины.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.