Гідроксикарбамід

Діюча речовина: гідроксикарбамід;

1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду;

допоміжні речовини : лактоза, моногідрат; кислота лимонна безводна; натрію гідрофосфат безводний; магнію стеарат.

Капсули, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.

В Україні таблетки гідроксикарбаміду не зареєстровані.

Фармакодинаміка

Гідроксикарбамід – антинеопластичний засіб. Точний механізм протипухлинної дії препарату не з'ясований, але вважається, що він пов'язаний із пригніченням синтезу ДНК.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо гідроксикарбамід добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 2 години після прийому. Через 24 години концентрація в сироватці дорівнює 0. Приблизно 80% пероральної або внутрішньовенної дози лікарського засобу від 7 до 30 мг/кг можуть бути виведені із сечею протягом 12 годин. Гідроксикарбамід проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Гідроксикарбамід добре розподіляється в організмі.

Лікування пацієнтів, хворих на хронічну мієлоїдну лейкемію (ХМЛ):

• як фаза лікування до ІТК (інгібітори тирозинкінази) до підтвердження злиття BCR-ABL з негайною потребою у терапії через високий вміст лейкоцитів і тромбоцитів;
• як паліативна допомога пацієнтам у бластній фазі з лейкоцитозом та тромбоцитозом.

Лікування раку шийки матки у комбінації із променевою терапією.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Пригнічена функція кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5 ´ 10⁹/л, тромбоцитів – менше 100 ´ 10⁹/л) або наявність тяжкої форми анемії.

Мієлосупресивна активність може бути посилена попередньою або супутньою променевою або цитотоксичною терапією. Панкреатит з летальним результатом і без виникав у ВІЛ-інфікованих пацієнтів під час терапії гідроксикарбамідом та диданозином, з ставудином або без нього. Під час постмаркетингового спостереження за ВІЛ-інфікованими пацієнтами, які отримували гідроксикарбамід та інші антиретровірусні засоби, повідомляє про гепатотоксичність та печінкову недостатність, що призводить до летального результату. Про летальні наслідки, пов'язані з печінкою, повідомляли частіше у пацієнтів, які отримували комбінацію гідроксикарбаміду, диданозину та ставудину, тому цього поєднання слід уникати. Повідомлялося про периферичну невропатію, яка була тяжкою у деяких випадках у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з антиретровірусними засобами, включаючи диданозин, зі ставудином або без нього. Дослідження показали, що існує аналітична інтерференція гідроксикарбаміду з ферментами (уреазою, уриказою та лактатдегідрогеназою), які використовуються для визначення сечовини, сечової кислоти і молочної кислоти, що призводить до хибнопозитивних результатів у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід.

Вакцинація

Існує підвищений ризик серйозних інфекцій з летальним кінцем у разі супутнього застосування живих вакцин. Живі вакцини не рекомендується застосовувати пацієнтам із ослабленим імунітетом (див. «Особливості застосування»).

Втручання у систему безперервного моніторингу рівня глюкози.

Гідроксимочевина може помилково підвищувати результати показників глюкози у системах постійного моніторингу глюкози (ПМГ). Це може призвести до пропуску епізодів гіпоглікемії, а також може призвести до гіпоглікемії, якщо при дозі інсуліну покладатися на результати вимірювання глюкози датчиками.

При призначенні гідроксимочевини пацієнтам, які використовують ПМГ, необхідно проконсультуватися з лікарем, який призначає ПМГ, про необхідність розгляду альтернативних методів моніторингу рівня глюкози.

Гідроксикарбамід може викликати пригнічення кісткового мозку, найчастіше проявляється лейкопенією, а також (рідше) тромбоцитопенією та анемією. З більшою ймовірністю пригнічення функції кісткового мозку може виникнути у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію або хіміотерапевтичні цитотоксичні препарати. Таким пацієнтам Гідроксикарбамід-Віста слід використовувати з обережністю. Після відміни лікування гідроксикарбамідом-Віста одужання після мієлосупресії відбувається швидко.

Під час терапії гідроксикарбамідом у хворих з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, у тому числі Васкулітні виразки та гангрена. Ризик токсичних васкулітів збільшується у пацієнтів, які отримують або отримували інтерферон у минулому. Дигітальна локалізація цих васкулітних виразок і прогресуючий клінічний перебіг периферичної судинної недостатності, що призводить до інфарктного ураження дігітальних ділянок або гангрени, чітко відрізняється від типових шкірних виразок, зазвичай описаних при застосуванні гідроксикарбаміду. За потенційно небезпечний клінічний результат шкірних Васкулітно виразок у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями у разі розвитку Васкулітно виразок застосування гідроксикарбаміду слід припинити та призначити альтернативні циторедуктивні препарати.

Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід тривалий час. Пацієнтам слід порадити захищати шкіру від дії сонця. Крім того, пацієнти повинні проводити самообстеження шкіри під час лікування та після припинення терапії гідроксикарбамідом та піддаватися обстеженню на вторинні злоякісні новоутворення під час звичайних спостережень.

У разі виникнення анемії до або під час лікування червоні кров'яні клітини можуть бути заміщені. Якщо під час лікування виникає анемія, її лікування слід проводити, не припиняючи терапію гідроксикарбамідом-вістом. Минущий мегалобластичний еритропоез часто спостерігається на початку курсу терапії гідроксикарбамідом. Морфологічне зміна нагадує перніціозну анемію, але не пов'язана з дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти. Макроцитоз може маскувати розвиток дефіциту фолієвої кислоти, тому рекомендується регулярне визначення фолієвої кислоти у сироватці крові. Гідроксикарбамід може також затримати кліренс заліза у плазмі крові та зменшити швидкість використання заліза еритроцитами, але, схоже, це не змінює час життя еритроцитів.

Респіраторні захворювання:

Повідомлялося про інтерстиціальне захворювання легень, включаючи легеневий фіброз, інфільтрацію легень, пневмоніт та альвеоліт/алергічний альвеоліт у пацієнтів, які отримували мієлопроліферативні новоутворення, може бути пов'язане з летальним кінцем. Пацієнт, у якого спостерігається пірексія, кашель, задишка або інші респіраторні симптоми, повинен ретельно контролювати себе, обстежуватися та лікуватись. Припинення терапії гідроксисечовиною та лікування кортикостероїдами призводить до зникнення легеневих проявів (див. «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Гідроксикарбамід 500 мг не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли користь переважає ризики.

Через можливість виникнення серйозних побічних реакцій від гідроксикарбаміду у дітей, яких годують груддю, слід припинити годування груддю або застосування препарату.

Діти

Безпека та ефективність лікування препаратом у даної категорії пацієнтів не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гідроксикарбамід може спричиняти сонливість. Пацієнти, які його приймають, не повинні керувати автомобілем або іншими механізмами, крім випадків, коли встановлено, що препарат не впливає на фізичні та розумові здібності.

Схеми лікування можуть бути безперервними або переривчастими. Безперервний режим краще підходить для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу, тоді як переривчастий режим, зі зменшеним впливом на кістковий мозок, є більш задовільним для лікування раку шийки матки.

Лікування гідроксикарбамідом слід розпочинати за 7 днів до початку терапії опроміненням. Якщо гідроксикарбамід застосовувати одночасно із променевою терапією, як правило, коригування дози опромінення не потрібне.

Достатній період для досягнення антинеопластичного ефекту – 6 тижнів. Якщо спостерігається відповідний терапевтичний ефект, лікування слід продовжити на необмежений термін за умови, що пацієнт знаходиться під належним наглядом та не спостерігаються серйозні побічні реакції. Якщо рівень лейкоцитів падає нижче 2,5 × 109/л або ж кількість тромбоцитів менше 100 × 109/л, терапію слід припинити (див. розділ «Протипоказання»). У такому випадку повторне дослідження крові необхідно провести через 3 дні та відновити лікування гідроксикарбамідом після встановлення нормальних показників крові. Зазвичай відновлення функції кісткового мозку проходить швидко. Якщо цього не відбулося впродовж паралельної терапії гідроксикарбамідом та опроміненням, променева терапія може бути перервана. Лікування важкої анемії можливо проводити без відміни терапії гідроксикарбамідом.

Важкі шлункові побічні реакції, такі як нудота, блювання та анорексія, що виникають у результаті комбінованої терапії, як правило, можна контролювати перериванням прийому Гідроксикарбаміду-Віста.

Біль або дискомфорт від запалення слизових оболонок в опроміненому місці (мукозит) зазвичай контролюється місцевими анестетиками та пероральними анальгетиками. Якщо реакція виражена, терапію препаратом Гідроксикарбамід-Віста можна тимчасово перервати. Якщо реакція надзвичайно важка, можна відкласти променеву терапію.

Безперевна терапія

Гідроксикарбамід зазвичай слід призначати одноразово у дозі 20‑30 мг/кг маси тіла на добу. Дозування має залежити від фактичної або оптимальної маси тіла пацієнта, орієнтуючись на меншу величину. Терапію слід контролювати повторними аналізами крові.

Переривчаста терапія

Лікарський засіб Гідроксикарбамід-Віста слід призначати разово у дозі 80 мг/кг кожні три дні. З використанням періодичних режимів прийому вірогідність зменшення кількості лейкоцитів падає, проте якщо все таки рівень лейкоцитів зменшився, слід пропустити 1 або більше доз препарату Гідроксикарбамід-Віста.

Одночасне застосування лікарського засобу Гідроксикарбамід-Віста з іншими мієлосупресивними засобами може спричинити необхідність коригування дозування.

Особливі групи населення

Діти. Оскільки ці захворювання у дітей є рідкістю, режим дозування для дітей не вивчений.

Люди літнього віку. Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до дії гідроксикарбаміду і можуть потребувати зниження дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки ниркова екскреція є способом виведення препарату з організму, слід враховувати зниження дозування гідроксикарбаміду для цієї популяції.

Спосіб застосування. Пероральний.

Якщо пацієнт бажає або не може проковтнути капсули, їх вміст можна вилити у склянку води та негайно випити. Вміст капсул не можна вдихати або допускати потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Розлитий розчин капсули слід негайно прибрати.

Діти

Безпека та ефективність лікування препаратом у даної категорії пацієнтів не встановлені.

Купити Гідроксикарбамід Віста можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Гідроксикарбамід 500 ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Негайне лікування включає промивання шлунка з подальшою підтримувальною терапією та моніторингом гемопоетичної системи.

У пацієнтів, які застосовували препарат у дозах, що в кілька разів перевищували звичайні рекомендовані, спостерігалися гострі патології шкірних покривів та слизових оболонок, а саме: подразнення, фіолетова еритема, набряк долонь і ступень із подальшим лущенням шкіри рук і ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та стоматит.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: пригнічення функції кісткового мозку, зменшення кількості CD4 лімфоцитів, лейкопенія, тромбоцитопенія, зменшення кількості тромбоцитів, анемія, гемолітична анемія.

Розлади обміну речовин і харчування: анорексія.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор.

З боку статевих органів і молочних залоз: азооспермия, олігоспермія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність, підвищення рівня печінкових ферментів, холестаз, гепатит.

Гідроксикарбамід може потенціювати деякі побічні реакції, які зазвичай спостерігаються лише при опроміненні, такі як шлункові розлади та мукозит.

Шкірні токсичні васкуліти, включаючи Васкулітні виразки та гангрени, спостерігалися у пацієнтів з мієлопроліферативними порушеннями в період терапії гідроксикарбамідом. Ризик токсичного васкуліту збільшується у пацієнтів, які отримували попередню або супутню терапію інтерфероном.

У деяких пацієнтів спостерігається гіперпігментація, атрофія шкіри та нігтів, лущення, фіолетові папули та алопеція після кількох років тривалої щоденної підтримуючої терапії гідроксикарбамідом.

Випадки панкреатиту, гепатотоксичності та вираженої периферичної нейропатії, у тому числі з летальним кінцем, спостерігалися у пацієнтів з ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід одночасно з антиретровірусними засобами, зокрема диданозином плюс ставудином. У пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з диданозином, ставудином та індинавіром, було виявлено середнє зниження клітин CD4 приблизно до рівня 100/мм 3 (див. «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про очікувані побічні реакції.

Повідомлення про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Повідомлення про побічні реакції від працівників сфери охорони здоров'я надходять згідно з чинним законодавством у сфері обігу лікарських засобів на території України.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.