Гідроксикарбамід

Лікування пацієнтів, хворих на хронічну мієлоїдну лейкемію (ХМЛ):

• як фаза лікування до ІТК (інгібітори тирозинкінази) до підтвердження злиття BCR-ABL з негайною потребою у терапії через високий вміст лейкоцитів і тромбоцитів;
• як паліативна допомога пацієнтам у бластній фазі з лейкоцитозом та тромбоцитозом.

Лікування раку шийки матки у комбінації із променевою терапією.

Схеми лікування можуть бути безперервними або уривчастими. Безперервний режим краще підходить для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу, тоді як переривчастий режим із зменшеним впливом на кістковий мозок, більш задовільним для лікування раку шийки матки.

Лікування гідроксикарбамідом слід розпочинати за 7 днів до початку терапії опроміненням. Якщо гідроксикарбамід застосовувати одночасно з променевою терапією, як правило, коригування дози опромінення не потрібно.

Люди похилого віку. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії гідроксисічовини та можуть вимагати зниження дози.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Оскільки ниркова екскреція є виведенням препарату з організму, слід враховувати зниження дозування гідроксикарбаміду для цієї популяції.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Пригнічена функція кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5 ´ 10⁹/л, тромбоцитів – менше 100 ´ 10⁹/л) або наявність тяжкої форми анемії.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, мегалобластоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор.

З боку статевих органів і молочних залоз: азооспермия, олігоспермія.

Шкірні токсичні васкуліти, включаючи Васкулітні виразки та гангрени, спостерігалися у пацієнтів з мієлопроліферативними порушеннями в період терапії гідроксикарбамідом. Ризик токсичного васкуліту збільшується у пацієнтів, які отримували попередню або супутню терапію інтерфероном.

У деяких пацієнтів спостерігається гіперпігментація, атрофія шкіри та нігтів, лущення, фіолетові папули та алопеція після кількох років тривалої щоденної підтримуючої терапії гідроксикарбамідом.

Випадки панкреатиту, гепатотоксичності та вираженої периферичної нейропатії, у тому числі з летальним кінцем, спостерігалися у пацієнтів з ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід одночасно з антиретровірусними засобами, зокрема диданозином плюс ставудином. У пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з диданозином, ставудином та індинавіром, було виявлено середнє зниження клітин CD4 приблизно до рівня 100/мм 3 (див. «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про очікувані побічні реакції.

Повідомлення про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Повідомлення про побічні реакції від працівників сфери охорони здоров'я надходять згідно з чинним законодавством у сфері обігу лікарських засобів на території України.

Гідроксикарбамід може викликати пригнічення кісткового мозку, найчастіше проявляється лейкопенією, а також (рідше) тромбоцитопенією та анемією. З більшою ймовірністю пригнічення функції кісткового мозку може виникнути у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію або хіміотерапевтичні цитотоксичні препарати. Таким пацієнтам Гідроксикарбамід-Віста слід використовувати з обережністю. Після відміни лікування гідроксикарбамідом-Віста одужання після мієлосупресії відбувається швидко.

Під час терапії гідроксикарбамідом у хворих з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, у тому числі Васкулітні виразки та гангрена. Ризик токсичних васкулітів збільшується у пацієнтів, які отримують або отримували інтерферон у минулому. Дигітальна локалізація цих васкулітних виразок і прогресуючий клінічний перебіг периферичної судинної недостатності, що призводить до інфарктного ураження дігітальних ділянок або гангрени, чітко відрізняється від типових шкірних виразок, зазвичай описаних при застосуванні гідроксикарбаміду. За потенційно небезпечний клінічний результат шкірних Васкулітно виразок у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями у разі розвитку Васкулітно виразок застосування гідроксикарбаміду слід припинити та призначити альтернативні циторедуктивні препарати.

Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід тривалий час. Пацієнтам слід порадити захищати шкіру від дії сонця. Крім того, пацієнти повинні проводити самообстеження шкіри під час лікування та після припинення терапії гідроксикарбамідом та піддаватися обстеженню на вторинні злоякісні новоутворення під час звичайних спостережень.

У разі виникнення анемії до або під час лікування червоні кров'яні клітини можуть бути заміщені. Якщо під час лікування виникає анемія, її лікування слід проводити, не припиняючи терапію гідроксикарбамідом-вістом. Минущий мегалобластичний еритропоез часто спостерігається на початку курсу терапії гідроксикарбамідом. Морфологічне зміна нагадує перніціозну анемію, але не пов'язана з дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти. Макроцитоз може маскувати розвиток дефіциту фолієвої кислоти, тому рекомендується регулярне визначення фолієвої кислоти у сироватці крові. Гідроксикарбамід може також затримати кліренс заліза у плазмі крові та зменшити швидкість використання заліза еритроцитами, але, схоже, це не змінює час життя еритроцитів.

Респіраторні захворювання:

Повідомлялося про інтерстиціальне захворювання легень, включаючи легеневий фіброз, інфільтрацію легень, пневмоніт та альвеоліт/алергічний альвеоліт у пацієнтів, які отримували мієлопроліферативні новоутворення, може бути пов'язане з летальним кінцем. Пацієнт, у якого спостерігається пірексія, кашель, задишка або інші респіраторні симптоми, повинен ретельно контролювати себе, обстежуватися та лікуватись. Припинення терапії гідроксисечовиною та лікування кортикостероїдами призводить до зникнення легеневих проявів (див. «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Гідроксисечовину не слід призначати вагітним, крім випадків, коли користь переважає ризики.

Через можливість виникнення серйозних побічних реакцій від гідроксикарбаміду у дітей, яких годують груддю, слід припинити годування груддю або застосування препарату.

Діти

Безпека та ефективність лікування препаратом у даної категорії пацієнтів не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гідроксикарбамід може спричиняти сонливість. Пацієнти, які його приймають, не повинні керувати автомобілем або іншими механізмами, крім випадків, коли встановлено, що препарат не впливає на фізичні та розумові здібності.

Негайне лікування включає промивання шлунка з подальшою підтримувальною терапією та моніторингом гемопоетичної системи.

У пацієнтів, які застосовували препарат у дозах, що в кілька разів перевищували звичайні рекомендовані, спостерігалися гострі патології шкірних покривів та слизових оболонок, а саме: подразнення, фіолетова еритема, набряк долонь і ступень із подальшим лущенням шкіри рук і ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та стоматит.

Мієлосупресивна активність може бути посилена попередньою або супутньою променевою або цитотоксичною терапією. Панкреатит з летальним результатом і без виникав у ВІЛ-інфікованих пацієнтів під час терапії гідроксикарбамідом та диданозином, з ставудином або без нього. Під час постмаркетингового спостереження за ВІЛ-інфікованими пацієнтами, які отримували гідроксикарбамід та інші антиретровірусні засоби, повідомляє про гепатотоксичність та печінкову недостатність, що призводить до летального результату. Про летальні наслідки, пов'язані з печінкою, повідомляли частіше у пацієнтів, які отримували комбінацію гідроксикарбаміду, диданозину та ставудину, тому цього поєднання слід уникати. Повідомлялося про периферичну невропатію, яка була тяжкою у деяких випадках у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з антиретровірусними засобами, включаючи диданозин, зі ставудином або без нього.

Вакцинація

Існує підвищений ризик серйозних інфекцій з летальним кінцем у разі супутнього застосування живих вакцин. Живі вакцини не рекомендується застосовувати пацієнтам із ослабленим імунітетом (див. «Особливості застосування»).

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Купити Гідроксикарбамід Віста можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Гідроксикарбамід ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.