Воменда раствор для инъекций 2 мг/мл в флаконах по 4 мл 5 шт

Действующее вещество: ондансетрон (оndansetron)

1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 2 мг ондансетрона;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная, тринатрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Противорвотное средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты серотониновых 5НТ3-рецепторов.

Код ATX А04А А01.

Фармакологические.

Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. При проведении лучевой терапии и применении цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждения окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТ3-рецепторов, запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва со своей стороны может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postxema), и это может запускать центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, угнетение ондансетроном химио- и радиоиндуцированных тошноты и рвоты, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическом влияния на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

Механизм действия препарата при послеоперационных тошноте и рвоте не выяснен, вероятно, он аналогичен таковому при цитотоксической тошноте и рвоте. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при рвоте, вызванном опиатами, до конца не выяснена.

Фармакокинетика

Распределение ондансетрона одинаков при приеме внутрь, внутримышечно и внутривенно у взрослых, подобный периода полувыведения в конечной фазе 3:00 и объема распределения в состоянии равновесия 140 л. Эквивалентна системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.

Максимальная концентрация препарата в крови достигается после инфузии 4 мг ондансетрона через 5 минут и в пределах 10 минут после инъекции.

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном с помощью метаболизма в печени с участием многочисленных ферментных систем. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Отсутствие фермента СYР2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры ондансетрона остаются неизмененными при его многократном применении.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается большая скорость, степень абсорбции после перорального приема и меньше системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

По результатам исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после приема внутрь и введения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. КК зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (кроме детей в возрасте от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать окончательный вывод относительно того, возникало дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или снижение мало естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследовались в данной возрастной группе. Поскольку дети в возрасте до 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

На основе полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предполагается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов в возрасте от 75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. Относительно пациентов в возрасте от 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после введения ондансетрона, что приводит к небольшому, клинически незначащего увеличение периода полувыведения (5,4 часа). Исследование при участии пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждаются в регулярном гемодиализе, не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов.

Взрослые

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

- Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Дети

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией для детей от 6 месяцев, и профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте от 1 месяца.

Противопоказано применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид, поскольку

Наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время их одновременного применения.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможения или уменьшения активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или приводят к нарушению электролитного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Одновременное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодарон) и бета-блокаторами (атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмии (см. раздел «Особенности применения").

Серотонинергетикы (например, СИОЗС и ИЗЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на препарат.

Ондансетрон в дозозависимым форме удлиняет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмия или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса.

Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемии и гипомагниемии.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обоснованным, рекомендуется соответствующий надзор за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Одна инъекция препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически безнатриевою.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозирования

При расчете дозы согласно массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м ² и одной дозы препарата внутрь. Сравнительная эффективность двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективность обоих режимов дозирования.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения человеку по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в I триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % ДИ 1,03 - 1,48)).

Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты по репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Безопасность применения препарата в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении

Вопрос о способности управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу препарата (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ применения выбирают в соответствии с нижеуказанным информации.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Ондансетрон, в зависимости от лекарственной формы, можно применять перорально, внутривенно или внутримышечно.

Для большинства пациентов рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза составляет 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее 30 секунд или инъекции непосредственно перед лечением, с последующим приемом 8 мг каждые 12:00.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное применение ондансетрона в течение не более 5 дней после окончания курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Для таких пациентов ондансетрон можно применять перорально, внутривенно или внутримышечно. Показано, что ондансетрон одинаково эффективен в следующих схемах дозирования в течение первых 24 часов химиотерапии

· Однократно 8 мг может быть назначена непосредственно перед проведением химиотерапии в виде внутривенной медленной инъекции (не менее 30 секунд) или инъекции;

· Для Высокоэметогенная химиотерапии 8 мг или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной (не менее 30 секунд) или инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным (не менее 30 секунд) или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4:00 или постоянной инфузии 1 мг / час в течение 24 часов;

· Начальную максимальную дозу более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкцию для применения»); инфузия должна длиться не менее 15 минут непосредственно перед проведением химиотерапии. Начальную дозу препарата 8 мг можно вводить двумя дополнительными внутривенными (не менее 30 секунд) или введения с интервалом 4:00 между инъекциями.

Разовую дозу более 16 мг применять нельзя, так как с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное применение препарата в течение не более 5 дней после окончания курса лечения.

Дети в возрасте от 6 месяцев и подростки

Дозу препарата можно рассчитывать по площади поверхности тела или массы тела.

В педиатрической практике препарат следует вводить путем инфузии в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкцию для применения») в течение 15 минут.

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.

Препарат следует разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида, или другим соответствующим инфузионных растворов и вводить путем инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований по применению препарата для профилактики отсроченных или длительных рвота и тошнота, вызванных химиотерапией. Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований при назначении препарата для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

^a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

^b Общая суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Расчет дозы согласно массой тела ребенка

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.

Препарат следует вводить напрямую перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4:00. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

^a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

^b Общая суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг. Все дозы внутривенных инъекций следует растворять в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкцию для применения") и вводить в течение 15 минут.

Для пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все дозы внутривенных инъекций следует растворять в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. Ниже «Инструкцию для применения") и вводить в течение 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между приемами не менее 4:00.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости во изменении режима дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной инъекции во время введение в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца и подростки

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) путем медленной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Отсутствуют данные исследований по применению инъекционной формы ондансетрона детям до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавших химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов после повторной введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Инструкция по применению

Флакон с препаратом не содержит консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после открытия. Не следует применять препарат, если раствор не прозрачный или образуется осадок. Раствор, оставшийся нужно уничтожить. Флакон с препаратом нельзя автоклавировать.

После разведения

После разведения в совместных растворах для внутривенных инфузий препарат является стабильным при нормальных комнатных условиях освещения или при дневном свете в течение по крайней мере 24 часов, защита от света во время инфузий не нужен.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных введений

Для приготовления раствора Воменды для инфузий можно применять только рекомендованные среды: 0,9% раствор натрия хлорида 5% раствор глюкозы 10% раствор маннитола; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида с 0,9% раствором натрия хлорида 0,3% раствор калия хлорида с 5% раствором глюкозы.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях. Растворы для инфузии нужно готовить непосредственно перед инфузией или хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 24 часов до начала применения.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

Совместимость с другими препаратами

Воменду можно применять в виде инфузии со скоростью 1 мг / час. Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16-160 мкг/мл (например, 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер с такими препаратами:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг / 500 мл) в течение 1-8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл за 24 часа). Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителей, совместимы;

- карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут

- этопозид у концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут

- циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут

- доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут

- дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечении послеоперационной тошноты и рвоты).

Симптомы и признаки. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Ондансетрон увеличивает интервал QT в дозозависимое форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети. Сообщалось о серотониновый синдром у новорожденных и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Лечение. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться через антиэметический влияние препарата.

Побочное действие, информация о которой приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Со стороны иммунной системы:

РедкоРеакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

Очень часто головная боль

НечастоСудороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, окулогирный кризисов и дискинезия без стойких клинических последствий) ^(1);

Редко:Головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения:

РедкоМимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;

Очень редко преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения ^(2).

Со стороны сердца:

НечастоАритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия

Редко:Удлинение интервала QT (включая дрожь / фибрилляции желудочков (torsade de pointes).

Со стороны сосудов:

Часто:Ощущение тепла или приливов;

НечастоГипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:

НечастоИкота.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто запор.

Со стороны пищеварительной системы:

НечастоБессимптомное повышение показателей функции печени ^(3).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко токсичные сыпь, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции:

Часто:Местные реакции в области введения.

¹ В наблюдениях отсутствуют окончательные данные относительно устойчивых клинических последствий.

² В большинстве случаев преходящая слепота проходила за 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи мимолетной слепоты кортикального происхождения.

³ Эти случаи наблюдались главным образом у пациентов, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин.

Во время послерегистрационного наблюдения наблюдались такие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезии.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Прочее:Гипокалиемия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

По 2 мл (4 мг) или 4 мл (8 мг) во флаконе; по 5 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Аспир Фарма Лимитед / Aspiro Pharma Limited.

Адрес

Си.№321, Биотех парк, Фейз-III, Каркапатла Виледж, Маркук Мандал, Сиддипет Дист-502281, Телангана Стейт, Индия /

Sy.No.321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana State, India.