Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастов. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 12–18% пациентов), были головные боли, астения, боль в месте инъекции и миалгия.
В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся при участии детей раннего возраста, побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 32–35% пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.
Побочные реакции обычно развивались в течение первых трех дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ми сутками и 14-ми сутками.
Эти реакции, как правило, продолжались не более 3 суток.
Как местные, так и системные реакции, как правило, являлись легкой степени выраженности; однако, по меньшей мере, одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8% пациентов в общей популяции и у 0,3% детей раннего возраста и по меньшей мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1,4% пациентов в общей популяции и 4, 9% у детей раннего возраста.
Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в ходе послерегистрационного применения препарата.
Ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения в разных странах мира.
Побочные реакции классифицированы по категориям частоты возникновения следующим образом:
· Очень часто: ≥ 1/10
· Часто: ≥ 1/100 к
· Нечасто: ≥ 1/1000 к
· Редко: ≥ 1/10 000 к
· Очень редко:
· Частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость (характерна для педиатрической популяции), головные боли.
Нечасто: головокружение.
Очень редко: НЗ-ВЖЛ.
Частота неизвестна: парестезия.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень часто: рвота.
Часто: тошнота.
Нечасто: боли в животе.
Редко диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто: миалгия.
Часто: артралгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Очень часто: раздражительность (характерная для педиатрической популяции), плач (характерный для педиатрической популяции), повышение температуры тела (очень часто у детей раннего возраста), астения, боль/болезненная чувствительность в месте инъекции.
Часто: эритема/краснота в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции.
Нечасто папула в месте инъекции.
Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание.
Инфекции и инвазии
Редко: ринит.
Очень редко: ВЗ-ВЖЛ.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отек.
Метаболические и алиментарные нарушения
Очень часто потеря аппетита (характерна для педиатрической популяции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Нечасто: зуд.
Частота неизвестна: крапивница.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), в т. ч. с летальным исходом в течение 30 дней после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропное заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головными болями, с возможным дальнейшим прогрессированием к спутанности сознания, летаргии, энцефалита, энцефалопатии или менингита. Наблюдались и другие неврологические признаки и симптомы, в том числе судороги, синдром Гийена – Барре и очаговые неврологические симптомы (см. «Особенности применения»).
Сообщалось о случаях развития висцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, предыдущее название – «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными (см. раздел «Особенности применения»). В большинстве случаев сообщалось, что возникновение признаков и симптомов происходило в течение 10 дней после вакцинации. Начальные признаки и симптомы не являются специфическими и могут проявляться такими симптомами, как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать к дисфункции печени с желтухой, цитолиза мышц, тромбоцитопении, а также острой дыхательной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).
Педиатрическая популяция
Безопасность применения препарата СТАМАРИЛ педиатрической популяции изучалась в клиническом исследовании, которое проводилось с участием 393 детей в возрасте 12 – 13 месяцев, одновременно применявших СТАМАРИЛ и плацебо.
Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.
Сообщалось о таких наиболее частых побочных реакциях, характерных для педиатрической популяции, которые были зарегистрированы с частотой «очень часто»: раздражительность (34,7%), потеря аппетита (33,7%), плач (32,1%) и сонливость (22%).
О других побочных реакциях, зарегистрированных у детей раннего возраста, также сообщалось в исследованиях в общей популяции:
• Боль в месте инъекции (17,6%), повышение температуры тела (16,5%) и рвота (17,1%) были зарегистрированы как частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышение температуры тела и рвота зарегистрированы чаще, чем в общей популяции (см. перечень побочных реакций выше).
• Об эритеме в месте инъекции (9,8%) и отеке в месте инъекции (4,4%) сообщалось как о частых побочных реакциях у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако со значительно большей частотой возникновения по сравнению с общей популяцией.
Другие популяции пациентов
Было установлено, что врожденный или иммунодефицит является фактором риска развития серьезных побочных реакций, включая нейротропное заболевание (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Было установлено, что возраст более 60 лет является фактором риска развития нейротропных и висцеротропных заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Возраст менее 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергшихся вакцине во время кормления грудью) (см. раздел «Особенности применения») признан потенциальным фактором риска по НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также было идентифицировано как фактор риска развития висцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
