У всіх клінічних дослідженнях СТАМАРИЛ отримували 4896 пацієнтів усіх вікових груп. У найбільш репрезентативному дослідженні у загальній популяції побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше (у 12–18% пацієнтів), були головний біль, астенія, біль у місці ін’єкції та міалгія.
У найбільш репрезентативному дослідженні, що проводилося за участю дітей раннього віку, побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше (у 32–35% пацієнтів) були дратівливість, плач і втрата апетиту.
Побічні реакції зазвичай розвивалися протягом перших трьох днів після вакцинації, окрім підвищення температури тіла, яке виникало у період між 4-ою добою та 14-ою добою.
Ці реакції, як правило, тривали не більше 3 діб.
Як місцеві, так і системні реакції, як правило, були легкого ступеня вираженості; однак принаймні одна тяжка реакція в місці ін’єкції була зареєстрована у 0,8% пацієнтів у загальній популяції та у 0,3% дітей раннього віку і принаймні одна тяжка системна реакція була зареєстрована у 1,4% пацієнтів у загальній популяції та 4,9% у дітей раннього віку.
Повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як тяжка гіперчутливість або анафілактичні реакції, нейротропне або вісцеротропне захворювання (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), були зареєстровані у ході післяреєстраційного застосування препарату.
Нижче представлено дані про частоту розвитку побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом СТАМАРИЛ в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у різних країнах світу.
Побічні реакції класифіковані за категоріями частоти виникнення такими чином:
· Дуже часто: ≥ 1/10
· Часто: ≥ 1/100 до
· Нечасто: ≥ 1/1000 до
· Рідко: ≥ 1/10 000 до
· Дуже рідко:
· Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними
З боку нервової системи
Дуже часто: сонливість (характерна для педіатричної популяції), головний біль.
Нечасто: запаморочення.
Дуже рідко: НЗ-ВЖЛ.
Частота невідома: парестезія.
З боку травного тракту
Дуже часто: блювання.
Часто: нудота.
Нечасто: біль у животі.
Рідко: діарея.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже часто: міалгія.
Часто: артралгія.
Загальні розлади та реакції в місці введення
Дуже часто: дратівливість (характерна для педіатричної популяції), плач (характерний для педіатричної популяції), підвищення температури тіла (дуже часто у дітей раннього віку), астенія, біль / хвороблива чутливість у місці ін’єкції.
Часто: еритема / почервоніння в місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції.
Нечасто: папула у місці ін’єкції.
Частота невідома: грипоподібне захворювання.
Інфекції та інвазії
Рідко: риніт.
Дуже рідко: ВЗ-ВЖЛ.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи
Частота невідома: лімфаденопатія.
Розлади з боку імунної системи
Частота невідома: анафілактоїдна реакція, включаючи ангіоневротичний набряк.
Метаболічні та аліментарні розлади
Дуже часто: втрата апетиту (характерна для педіатричної популяції).
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висипання.
Нечасто: свербіння.
Частота невідома: кропив’янка.
Опис окремих побічних реакцій
Повідомлялося про випадки розвитку нейротропного захворювання (так званого НЗ-ВЖЛ), у т. ч. з летальним наслідком, протягом 30 днів після вакцинації препаратом СТАМАРИЛ та іншими вакцинами проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Нейротропне захворювання може проявлятися такими симптомами, як висока температура тіла з головним болем, з можливим подальшим прогресуванням до сплутаності свідомості, летаргії, енцефаліту, енцефалопатії або менінгіту. Спостерігалися й інші неврологічні ознаки та симптоми, в тому числі судоми, синдром Гійєна – Барре та вогнищеві неврологічні симптоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялося про випадки розвитку вісцеротропного захворювання (так званого ВЗ-ВЖЛ, попередня назва – «фебрильна поліорганна недостатність») після вакцинації препаратом СТАМАРИЛ та іншими вакцинами проти жовтої лихоманки, деякі з цих випадків були летальними (див. розділ «Особливості застосування»). У більшості випадків повідомлялося, що поява ознак і симптомів відбувалася протягом 10 днів після вакцинації. Початкові ознаки та симптоми не є специфічними та можуть проявлятися такими симптомами, як підвищення температури тіла, міалгія, підвищена втомлюваність, головний біль та артеріальна гіпотензія, які можуть прогресувати до дисфункції печінки з жовтяницею, цитолізу м’язів, тромбоцитопенії, а також гострої ниркової або дихальної недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
Педіатрична популяція
Безпечність застосування препарату СТАМАРИЛ педіатричній популяції вивчалася у клінічному дослідженні, що проводилося за участю 393 дітей віком 12 – 13 місяців, яким одночасно застосовували СТАМАРИЛ та плацебо.
Профіль безпеки оцінювався протягом перших 4 тижнів після вакцинації.
Повідомлялося про такі найбільш часті побічні реакції, характерні для педіатричної популяції, які були зареєстровані з частотою «дуже часто»: дратівливість (34,7%), втрата апетиту (33,7%), плач (32,1%) та сонливість (22%).
Про інші побічні реакції, зареєстровані у дітей раннього віку, також повідомлялося у дослідженнях у загальній популяції:
• Біль у місці ін’єкції (17,6%), підвищення температури тіла (16,5%) та блювання (17,1%) були зареєстровані як дуже часті побічні реакції у дітей раннього віку. Підвищення температури тіла та блювання були зареєстровані частіше, ніж у загальній популяції (див. перелік побічних реакцій вище).
• Про еритему в місці ін’єкції (9,8%) та набряк в місці ін’єкції (4,4%) повідомлялося як про часті побічні реакції у дітей раннього віку, як і в загальній популяції, однак зі значущо більшою частотою виникнення в порівнянні з загальною популяцією.
Інші популяції пацієнтів
Було встановлено, що вроджений або набутий імунодефіцит є фактором ризику розвитку серйозних побічних реакцій, включаючи нейротропне захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Було встановлено, що вік понад 60 років є фактором ризику розвитку нейротропного й вісцеротропного захворювань, асоційованих з вакцинацією проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Вік менше 9 місяців (у тому числі у немовлят, які зазнали впливу вакцини під час годування груддю) (див. розділ «Особливості застосування») визнано потенційним фактором ризику щодо НЗ-ВЖЛ. Наявність в анамнезі захворювання вилочкової залози також була ідентифікована як фактор ризику розвитку вісцеротропного захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
