Мезакар®, суспензию оральную следует назначать только под контролем, только после критической оценки соотношения польза/риск и при тщательном мониторинге пациентов с нарушениями со стороны сердца, печени или почек, с побочными реакциями (в анамнезе) со стороны крови при применении других препаратов и с прерванными курсами терапии карбамазепином.
Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии. Мезакар®, суспензия оральная, проявляет легкую антихолинергическую активность, поэтому пациентов с повышенным внутриглазным давлением следует предупредить и проконсультировать о возможных факторах риска.
Следует помнить о возможной активации скрытых психозов, а в отношении пациентов пожилого возраста – о возможной активации спутанности сознания и тревожном возбуждении.
Препарат обычно неэффективен при абсансах (малых эпилептических приступах) и миоклонических приступах. Частные случаи свидетельствуют о том, что усиление приступов возможно у пациентов с атипичными абсансами.
Гематологические эффекты.
С применением карбамазепина связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии; однако из-за чрезвычайно низкой частоты случаев развития этих состояний трудно оценить значимый риск при применении препарата Мезакар®, суспензия оральная. Общий риск для людей, не получавших терапии, составляет 4,7 человека/1000000 в год для развития агранулоцитоза и 2 человека/1000000 в год – для развития апластической анемии.
При терапии карбамазепином может снижаться количество тромбоцитов или лейкоцитов. До начала терапии карбамазепином и периодически во время ее проведения следует проводить анализ крови, включая определение количества тромбоцитов, ретикулоцитов и содержания железа в сыворотке крови.
Пациентов и их родных следует проинформировать о ранних признаках токсичности терапии карбамазепином и симптомах возможных нарушений со стороны крови, кожи и печени. Пациента следует предупредить, что в случае появления таких реакций как жар, ангина, кожная сыпь, язвы в полости рта, легко возникающие кровоподтеки, точечные кровоизлияния или геморрагическая пурпура, следует немедленно обратиться к врачу. Если количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно снижается при терапии, состояние пациента необходимо тщательно контролировать и проводить постоянный общий анализ крови. Лечение препаратом Мезакар®, суспензия оральная, необходимо прекратить, если у пациента развивается лейкопения, серьезная, прогрессирующая или сопровождающаяся клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Применение препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует прекратить при появлении признаков угнетения функции костного мозга
Периодически или часто отмечается временное или устойчивое понижение количества тромбоцитов или белых клеток крови в связи с приемом карбамазепина. Однако для большинства этих случаев подтверждена их временность, и они не свидетельствуют о развитии апластической анемии или агранулоцитоза. До начала терапии карбамазепина и периодически во время ее проведения следует проводить анализ крови, включая определение количества тромбоцитов (а также возможно количество ретикулоцитов и уровня гемоглобина).
Функция почек.
Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии карбамазепином.
Функция печени.
Оценку функции печени следует провести до начала терапии карбамазепином и периодически в течение терапии, особенно у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе и у пациентов пожилого возраста. Прием карбамазепина следует немедленно прекратить при обострении хронических нарушений функции печени или при возникновении острого заболевания печени.
Некоторые лабораторные показатели функционального состояния печени у пациентов, принимающих карбамазепин, могут выходить за пределы нормы, в частности, гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ). Это, вероятно, происходит из-за индукции печеночных ферментов. Индукция ферментов может также приводить к умеренному повышению уровня щелочной фосфатазы. Такое повышение функциональной активности печеночного метаболизма не является показанием для отмены карбамазепина.
Тяжелые побочные реакции со стороны печени при применении карбамазепина наблюдаются очень редко. При возникновении симптомов нарушения функции печени или острого активного заболевания печени необходимо срочно обследовать пациента, а лечение препаратом Мезакар®, суспензия оральная, приостановить до получения результатов обследования
Суицидальные мысли и поведение.
Сообщалось о риске суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические препараты. Механизм данного риска неизвестен, а доступные данные не исключают его при терапии карбамазепином. Поэтому пациентов необходимо проверить наличие суицидальных мыслей и поведения и, если нужно, назначить соответствующее лечение. Пациентам и лицам, ухаживающим за пациентами, следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков суицидальных мыслей и поведения.
Серьезные дерматологические реакции.
Серьезные дерматологические реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН или синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при применении карбамазепина возникают очень редко. Пациенты с серьезными дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, поскольку эти состояния могут угрожать жизни и носить летальный характер. Большинство случаев развития ССД/ТЭН отмечается в течение первых нескольких месяцев лечения карбамазепином. По оценкам, эти дерматологические реакции возникают у 1-6 из 10 000 новых пациентов в странах с населением преимущественно белой расы, однако риск в некоторых азиатских странах может быть в 10 раз выше. При развитии симптомов, свидетельствующих о тяжелых дерматологических реакциях (например ССД, синдром Лайелла/ТЭН), прием препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Фармакогеномика.
Появляется все больше свидетельств о влиянии различных аллелей HLA на склонность пациента к побочным реакциям, связанным с иммунной системой.
Связь с (HLA)-В*1502.
Ретроспективные исследования у пациентов-китайцев этнической группы Хан продемонстрировали выраженную корреляцию между кожными реакциями ССД/ТЭН, связанными с карбамазепином, и наличием у этих пациентов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), аллели (HLA)-В*1502. Распространенность этого аллеля HLA-B*1502 варьируется от 2 до 12% у пациентов-китайцев этнической группы Хан и составляет примерно 8% в Тайланде. Большая частота сообщений о развитии ССД характерна для некоторых стран Азии (например Тайвань, Малайзия и Филиппины), где среди населения превалирует аллель (НLА)-В*1502. Количество носителей этого аллеля среди населения Азии составляет более 15% на Филиппинах, в Таиланде, Гонконге и Малайзии, примерно 10% в Тайване, почти 4% в Северном Китае, примерно от 2% до 4% в Южной Азии (включая Индию ) и менее 1% в Японии и Корее. Распространение аллеля (НLА)-В*1502 является незначительным среди европейских, африканских народов, среди коренного населения Америки и латиноамериканского населения.
У тех пациентов, которые рассматриваются как генетически относящиеся к группам риска, перед началом лечения препаратом Мезакар®, суспензия оральная, следует проводить тестирование на присутствие аллеля (НLА)-В*1502. Если анализ пациента на присутствие аллеля (НLА)-В*1502 дает положительный результат, то лечение препаратом Мезакар®, суспензия оральная, начинать не следует, кроме случаев, когда отсутствуют другие варианты терапевтического лечения. Пациенты, прошедшие обследование и получившие отрицательный результат (НLА)-В*1502, имеют низкий риск развития ССД, хотя очень редко такие реакции еще возможны.
В настоящее время из-за отсутствия данных точно неизвестно, существуют ли у всех лиц юго-восточного азиатского происхождения риски.
Аллель (НLА)-В*1502 может быть фактором риска развития ССД/ТЭН у пациентов-китайцев, получающих другие противоэпилептические средства, которые могут быть связаны с возникновением ССД/ТЭН. Таким образом, следует избегать применения других препаратов, которые могут быть связаны с возникновением ССД/ТЭН, пациентам с аллелью (НLА)-В*1502, если можно применять другую, альтернативную терапию. Обычно не рекомендуется проводить генетический скрининг пациентов национальностей, у представителей которых низкий коэффициент аллеля (НLА)-В*1502. Обычно не рекомендуется проводить скрининг больных, уже получающих Мезакар®, суспензия оральна, поскольку риск возникновения ССД/ТЭН значительно ограничен первыми несколькими месяцами, независимо от присутствия в генах пациента аллеля (НLА)-В*1502.
У пациентов европеоидной расы связь между аллелем (НLА)-В*1502 и возникновением ССД отсутствует.
Связь с (HLA)-А*3101.
Лейкоцитарный антиген человека может быть фактором риска развития кожных побочных реакций, таких как ССД, ТЭН, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзентематозная пустулеза (AGEP), макулопапулезная сыпь. Если анализ выявляет наличие аллеля HLA-А*3101, то от применения препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует воздержаться.
Данные ретроспективного анализа у пациентов японской национальности и жителей Северной Европы продемонстрировали связь между тяжелыми поражениями кожи (ССД/ТЭН, DRESS, AGEP и макулопапулезную сыпь) у носителей аллеля HLA-А*3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и применением карбамазе.
Распространенность этого аллеля может отличаться у разных этнических групп: около 2-5 % у населения Европы, около 10 % – у японцев. Наличие аллеля HLA-A*3101 может повышать риск развития кожных реакций, вызванных приемом карбамазепина (в большинстве случаев менее серьезных) от 5,0% в общей популяции до 26,0% у представителей североевропейского происхождения, тогда как его отсутствие, в свою очередь может снижать риск с 5,0 до 3,8%.
Данных для рекомендации по проведению скрининга пациентов на наличие аллеля HLA-A*3101 перед началом лечения карбамазепином недостаточно.
Применять карбамазепин у пациентов европейского или японского происхождения с доказанным наличием аллеля НLA-A*3101 следует только в том случае, если польза от терапии превышает возможный риск.
Ограничение генетического скрининга
Результаты генетического скрининга не должны заменять соответствующее клиническое наблюдение и лечение пациентов. Роль в возникновении этих тяжелых кожных побочных реакций играют другие возможные факторы, такие как дозировка противоэпилептического средства, соблюдение режима терапии, сопутствующая терапия.
Другие дерматологические реакции.
Возможно развитие мимолетных и не угрожающих здоровью легких дерматологических реакций, например изолированной макулярной или макулопапулезной экзантемы. Обычно они проходят через несколько дней или недель как при постоянной дозировке, так и после снижения дозы. Вместе с тем, поскольку ранние признаки более серьезных дерматологических реакций может быть очень сложно отличить от умеренных реакций, пациенту следует находиться под пристальным наблюдением, чтобы немедленно прекратить применение препарата, если с его продолжением реакция ухудшится.
Наличие у пациента аллеля HLA-А*3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций со стороны кожи на карбамазепин, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).
Наличие у пациента аллеля НLА-В*1502 не является фактором риска возникновения у него менее серьезных побочных реакций со стороны кожи на карбамазепин, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).
Гиперчувствительность.
Карбамазепин может спровоцировать развитие реакций гиперчувствительности, включая медикаментозную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), реактивацию HHV6, связанную с DRESS-синдромом, отсроченные множественные реакции гиперчувствительности медленного типа с лихорадкой, сыпью, васкулитом, васкулитом, лейкопенией , эозинофилией, гепатоспленомегалией, измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (включая разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), которые могут проявляться в различных комбинациях. Также возможно воздействие на другие органы (легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка).
Наличие у пациента аллеля HLA-А*3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций на карбамазепин со стороны кожи, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).
В целом при появлении симптомов, указывающих на гиперчувствительность, применение препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует немедленно прекратить.
Пациентам с реакциями гиперчувствительности на карбамазепин следует проинформировать о том, что примерно 25-30% таких пациентов также могут иметь реакции гиперчувствительности на окскарбамазепин. При применении карбамазепина и ароматических противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, примидона и фенобарбитала) возможно развитие перекрестной гиперчувствительности.
Атаки.
Мезакар®, суспензию оральную, следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включающими абсансы (типичные или нетипичные). При таких обстоятельствах препарат может провоцировать приступы. В случае провоцирования приступов применения препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует немедленно прекратить. Повышение частоты приступов возможно при переходе от пероральных форм препарата к суппозиториям.
Снижение дозы и отмена препарата.
Внезапная отмена препарата Мезакар®, суспензия оральная, может спровоцировать приступы, поэтому прекращение затасовки карбамазепина должно быть постепенным. При необходимости внезапной отмены терапии препаратом пациентам с эпилепсией переход на новый противоэпилептический препарат следует осуществлять на фоне терапии соответствующим лекарственным препаратом (таким как диазепам внутривенно, ректально или фенитоин внутривенно).
Женщины репродуктивного возраста
Карбамазепин может причинить вред плоду при применении беременной женщиной. Пренатальное влияние карбамазепина может повысить риск серьезных врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий развития (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Если после тщательного рассмотрения альтернативных вариантов лечения не будет признано преимущества риска, карбамазепин не следует применять женщинам репродуктивного возраста.
Женщины репродуктивного возраста должны быть полностью уведомлены о потенциальном риске для плода, если они принимают карбамазепин во время беременности.
Перед началом лечения карбамазепином женщинам фертильного возраста следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и две недели после прекращения лечения. Из-за индукции ферментов карбамазепин может привести к нарушению терапевтического эффекта гормональных контрацептивов, поэтому женщинам фертильного возраста следует проконсультироваться по использованию других эффективных методов контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Применение в период беременности или кормления грудью») ).
Женщинам репродуктивного возраста следует проконсультироваться с врачом, как только она планирует беременность, чтобы обсудить переход на альтернативное лечение до зачатия и прекращения контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Женщинам репродуктивного возраста следует посоветовать немедленно обратиться к врачу, если она забеременела или думает, что может быть беременна и принимает карбамазепин.
Эндокринные эффекты.
Сообщалось о прорывных кровотечениях у женщин, принимающих карбамазепин и гормональные контрацептивы. Из-за индукции ферментов печени карбамазепин снижает эффективность гормональных контрацептивов, поэтому женщинам репродуктивного возраста, принимающим Мезакар®, суспензия оральная следует использовать альтернативные методы контрацепции
Пациентки, принимающие Мезакар®, суспензия оральная, и для которых гормональная контрацепция необходима, должны получать препарат, содержащий не менее 50 мкг эстрогена, или для таких пациенток следует рассмотреть возможность использования альтернативных негормональных методов контрацепции.
Мониторинг уровня препарата в плазме крови.
Несмотря на то, что корреляция между дозировкой и уровнем карбамазепина в плазме крови, а также между уровнем карбамазепина в плазме крови и клинической эффективностью и переносимостью недостоверна, мониторинг уровня препарата в плазме крови может быть целесообразным в следующих случаях: при внезапном повышении частоты приступов комплайнса пациента в период беременности в случае лечения детей; при подозрении на нарушение абсорбции, при подозреваемой токсичности, в случае применения более одного препарата.
Гипонатриемия.
Известны случаи развития гипонатриемии при применении карбамазепина. У пациентов с уже существующим нарушением функции почек, связанным с пониженным уровнем натрия, или у пациентов с сопутствующим лечением лекарственными средствами, снижающими уровень натрия (такими как диуретики, лекарственные средства, которые ассоциируются с неадекватной секрецией антидиуретического гормона), перед лечением следует определить уровень натрия в крови, далее – каждые 2 недели, затем – с интервалом в 1 месяц в течение первых 3 месяцев лечения или согласно клинической необходимости. Это касается, в первую очередь, пожилых пациентов. Если наблюдается гипонатриемия по клиническим показаниям, следует ограничить количество воды.
Гипотиреоидизм.
Карбамазепин может снижать концентрацию гормонов щитовидной железы, в связи с этим необходимо увеличение дозы заместительной терапии гормонами щитовидной железы для пациентов с гипотиреоидизмом. Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы для коррекции дозы заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
Антихолинергические эффекты.
Карбамазепин проявляет умеренную антихолинергическую активность. Таким образом, пациенты с повышенным внутриглазным давлением и задержкой мочи должны находиться под наблюдением во время терапии.
Психические эффекты.
Следует помнить об вероятности активизации латентного психоза, у пациентов пожилого возраста – спутанности сознания или возбужденности.
Взаимодействие.
Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 или ингибиторов эпоксидгидролазы с карбамазепином может привести к побочным реакциям (повышение концентрации карбамазепина или карбамазепина-10,11 эпоксида в плазме соответственно). Рекомендуется соответствующая корректировка дозы карбамазепина и/или мониторинга уровня препарата в плазме крови.
Одновременное применение индукторов CYP3A4 с карбамазепином может снизить плазменные концентрации карбамазепина и его терапевтический эффект, при этом прекращение приема индукторов CYP3A4 может привести к повышению плазменных концентраций карбамазепина. Может потребоваться коррекция дозы карбамазепина.
Карбамазепин является мощным индуктором изофермента CYP3A4 и других ферментных печеночных систем первой и второй фазы метаболизма лекарственных средств, и при одновременном применении с препаратами, метаболизируемыми изоферментом CYP3A4, может вызвать индукцию метаболизма и снижение концентрации их в плазме крови (см. лекарственными средствами и другими видами взаимодействий").
Пациенткам детородного возраста следует предупредить, что одновременное применение карбамазепина с гормональными контрацептивами может негативно влиять на эффективность последних. При использовании препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует рассмотреть возможность применения альтернативных негормональных методов контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Применение пациентам пожилого возраста.
Учитывая медикаментозные взаимодействия и разную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы препарата Мезакар®, суспензия оральная, следует подбирать с осторожностью.
Падения.
Лечение карбамазепином может быть связано с развитием атаксии, головокружения, сонливости, артериальной гипотензии, спутанности сознания или дряблости (см. Побочные реакции), что может привести к падению и, соответственно, переломам или другим травмам. Для пациентов с заболеваниями, состояниями или при приеме лекарственных средств, усугубляющих эти состояния, следует регулярно проводить полную оценку рисков развития падений при длительном лечении карбамазепином.
Фотосенсибилизация. Во время лечения карбамазепином пациенты должны защищаться от воздействия сильных солнечных лучей из-за риска фотосенсибилизации.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит азокраситель желтое мероприятие FCF, которое может вызвать аллергические реакции. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит сорбит раствор и сахарозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Общий риск, связанный с применением противоэпилептических лекарственных средств (ПЛЖ)
Всем женщинам репродуктивного возраста, принимающим противоэпилептическую терапию, и особенно женщинам, планирующим беременность и беременным женщинам, следует предоставлять медицинские советы относительно потенциального риска для плода, вызванного судорогами и противоэпилептическим лечением.
Следует избегать внезапного прекращения лечения ПЛЖ, поскольку это может привести к возникновению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.
Если это возможно, для лечения эпилепсии во время беременности предпочитается монотерапия, поскольку терапия с несколькими ПЛС может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития.
Риски, связанные с карбамазепином
Карбамазепин проникает через плацентарный барьер. Пренатальное влияние карбамазепина может повысить риск врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий развития. Воздействие карбамазепина во время беременности связано с частотой серьезных пороков развития в 2-3 раза выше, чем в общей популяции, частота которой составляет 2-3%. Сообщалось о таких пороках развития, как дефекты нервной трубки плода, черепно-лицевые дефекты, такие как ущелье губы/небо, сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадия, гипоплазия пальцев и другие аномалии, затрагивающие различные системы организма плода, у матери, применявшей карбамазепин во время беременности. Рекомендуется специализированное антенатальное наблюдение за этими недостатками развития. Сообщалось о нарушении нервного развития среди детей, рожденных женщинами с эпилепсией, которые во время беременности применяли карбамазепин в отдельности или в комбинации с другими ПЛС. Исследования, связанные с риском развития расстройств нервной системы у детей, получавших во время беременности карбамазепин, противоречивы и риск нельзя исключить.
Если после тщательного рассмотрения альтернативных вариантов лечения не будет признано, что польза преобладает, карбамазепин не следует применять женщинам во время беременности. Женщина должна быть полностью информирована и понимать риски приема карбамазепина во время беременности.
Данные свидетельствуют о том, что риск возникновения пороков развития при применении карбамазепина может зависеть от дозы. Если на основе тщательной оценки польза/риск и альтернативный вариант лечения не подходит, и лечение карбамазепином продолжается, следует применять монотерапию и низкую эффективную дозу карбамазепина и рекомендуется контролировать уровни в плазме крови. Концентрацию в плазме можно поддерживать в нижней части терапевтического диапазона от 4 до 12 мкг/мл при поддержке контроля над судорогами.
Сообщалось, что некоторые ПЛЗ, такие как карбамазепин, снижают уровень фолатов в сыворотке крови. Этот дефицит может способствовать повышению частоты врожденных пороков у матери с эпилепсией. До и во время беременности рекомендуется принимать фолиевую кислоту. Для предупреждения нарушений свертывания крови у ребенка также рекомендуется давать витамин К1 матери в течение последних недель беременности, а также новорожденным.
Если женщина планирует забеременеть, к зачатию и до прекращения контрацепции следует приложить все усилия, чтобы перейти на соответствующее альтернативное лечение. Если женщина забеременела при приеме карбамазепина, ее следует направить к специалисту, чтобы повторно оценить метод лечения и рассмотреть альтернативные варианты.
Женщины репродуктивного возраста
Карбамазепин не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда потенциально польза/риск преобладает над альтернативными вариантами лечения. Женщина должна быть полностью информирована и понимать потенциальный риск для плода при приеме карбамазепина во время беременности, поэтому важно планировать заранее беременность. Перед началом лечения карбамазепином следует рассмотреть возможность проведения теста беременности у женщин репродуктивного возраста.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время и после прекращения лечения в течение двух недель. Из-за индукции ферментов карбамазепин может привести к нарушению терапевтического эффекта гормональных контрацептивов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий), поэтому женщинам репродуктивного возраста следует проконсультироваться по применению других эффективных методов контрацепции. По крайней мере, следует использовать один эффективный метод контрацепции (например, внутриматочный) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. При выборе метода контрацепции следует оценивать индивидуальные обстоятельства, вовлекая пациентку в обсуждение.
Новорожденные.
В целях профилактики нарушений свертывания крови у новорожденных рекомендовано назначать витамин К1 женщине в течение последних недель беременности и новорожденному ребенку.
Известны несколько случаев судорог и/или угнетение дыхания у новорожденных, несколько случаев рвоты, диареи и/или нарушения аппетита у новорожденных, которые связывают с применением карбамазепина и других противосудорожных препаратов матерью. Эти реакции могут являться проявлениями неонатального синдрома отмены.
Кормление грудью.
Карбамазепин проникает в грудное молоко (25-60% концентрации в плазме крови). Преимущества грудного кормления с отдаленной вероятностью развития побочных эффектов у младенца следует тщательно взвесить. Матери, получающие карбамазепин, могут кормить грудью из того условия, что ребенок наблюдается в развитии возможных побочных реакций (например чрезмерной сонливости, аллергических кожных реакций). Поступило несколько сообщений о развитии холестатического гепатита у тех новорожденных, которые испытали влияние карбамазепина в антенатальный период или во время кормления грудью. Поэтому за новорожденными, которые находятся на грудном кормлении и матери которых получают терапию карбамазепином, следует тщательно наблюдать на случай развития нежелательных эффектов со стороны печени и желчевыводящих путей.
фертильность.
Очень редко сообщалось о случаях нарушения фертильности у мужчин и/или об отклонениях от нормы показателей сперматогенеза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способность принимающего карбамазепин к быстрой реакции (особенно в начале терапии или в период подбора дозы) может снижаться как вследствие судорог, вызванных заболеванием, так и вследствие побочных эффектов, связанных с применением препарата Мезакар.®, суспензия оральная, таких как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нарушение аккомодации и нарушение зрения. Поэтому при управлении автомобилем или работе с другими механизмами пациенту следует соблюдать осторожность.
