Мезакар®, суспензію оральну слід призначати лише під медичним наглядом, тільки після критичної оцінки співвідношення користь/ризик та за умови ретельного моніторингу за пацієнтами із порушеннями з боку серця, печінки або нирок, із побічними реакціями (в анамнезі) зі сторони крові при застосуванні інших препаратів та з перерваними курсами терапії карбамазепіном.
Рекомендується проведення загального аналізу сечі та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку і з певною періодичністю під час терапії. Мезакар®, суспензія оральна, проявляє легку антихолінергічну активність, тому пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском слід попередити та проконсультувати щодо можливих факторів ризику.
Слід пам’ятати про можливу активацію прихованих психозів, а щодо пацієнтів літнього віку – про можливу активацію сплутаності свідомості та тривожне збудження.
Препарат зазвичай неефективний при абсансах (малих епілептичних нападах) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать про те, що посилення нападів можливе у пацієнтів з атиповими абсансами.
Гематологічні ефекти.
Із застосуванням карбамазепіну пов’язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії; однак через надзвичайно низьку частоту випадків розвитку цих станів важко оцінити значущий ризик при застосуванні препарату Мезакар®, суспензія оральна. Загальний ризик для людей, які не отримували терапії, становить 4,7 особи/1000000 на рік для розвитку агранулоцитозу і 2 особи/1000000 на рік – для розвитку апластичної анемії.
При терапії карбамазепіном може знижуватися кількість тромбоцитів або лейкоцитів. До початку терапії карбамазепіном та періодично під час її проведення слід проводити аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів, ретикулоцитів та вмісту заліза в сироватці крові.
Пацієнтів та їх рідних потрібно поінформувати про ранні ознаки токсичності терапії карбамазепіном та симптоми можливих порушень з боку крові, шкіри та печінки. Пацієнта слід попередити, що у разі появи таких реакцій як жар, ангіна, шкірні висипи, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виникають, точкові крововиливи або геморагічна пурпура, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів значно знижується під час терапії, стан пацієнта необхідно ретельно контролювати та здійснювати постійний загальний аналіз крові. Лікування препаратом Мезакар®, суспензія оральна, необхідно припинити, якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючою або супроводжується клінічними проявами, наприклад гарячкою або болем у горлі. Застосування препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід припинити при появі ознак пригнічення функції кісткового мозку.
Періодично або часто відзначається тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитів або білих клітин крові у зв’язку з прийомом карбамазепіну. Однак для більшості цих випадків підтверджена їх тимчасовість і вони не свідчать про розвиток апластичної анемії або агранулоцитозу. До початку терапії карбамазепіну та періодично під час її проведення слід проводити аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів (а також, можливо, кількості ретикулоцитів та рівня гемоглобіну).
Функція нирок.
Рекомендоване проведення загального аналізу сечі та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку і з певною періодичністю під час терапії карбамазепіном.
Функція печінки.
Оцінку функції печінки слід провести до початку терапії карбамазепіном та періодично протягом терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів літнього віку. Прийом карбамазепіну слід негайно припинити у випадку загострення хронічних порушень функції печінки або у разі виникнення гострого захворювання печінки.
Деякі лабораторні показники функціонального стану печінки у пацієнтів, які приймають карбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема гаммаглутамілтрансфераза (ГГТ). Це, імовірно, відбувається через індукцію печінкових ферментів. Індукція ферментів може також призводити до помірного підвищення рівня лужної фосфатази. Таке підвищення функціональної активності печінкового метаболізму не є показанням для відміни карбамазепіну.
Тяжкі побічні реакції з боку печінки при застосуванні карбамазепіну спостерігаються дуже рідко. У разі виникнення симптомів порушення функції печінки або гострого активного захворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а лікування препаратом Мезакар®, суспензія оральна, призупинити до отримання результатів обстеження.
Суїцидальні думки та поведінка.
Повідомлялося про ризик виникнення суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Механізм даного ризику невідомий, а доступні дані не виключають його у разі терапії карбамазепіном. Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявність суїцидальних думок та поведінки і, якщо потрібно, призначити відповідне лікування. Пацієнтам та особам, які доглядають за пацієнтами, слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок та поведінки.
Серйозні дерматологічні реакції.
Серйозні дерматологічні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН або синдром Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), при застосуванні карбамазепіну виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть потребувати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та мати летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/ТЕН відзначаються протягом перших кількох місяців лікування карбамазепіном. За оцінками, ці дерматологічні реакції виникають у 1-6 з 10000 нових пацієнтів у країнах з населенням переважно білої раси, однак ризик у деяких азіатських країнах може бути в 10 разів вищим. При розвитку симптомів, що свідчать про тяжкі дерматологічні реакції (наприклад ССД, синдром Лайєлла/ТЕН), прийом препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.
Фармакогеноміка.
З’являється все більше свідчень про вплив різних алелів HLA на схильність пацієнта до виникнення побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою.
Зв’язок із (HLA)-В*1502.
Ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД/ТЕН, пов’язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA), алелі (HLA)-В*1502. Поширеність цього алелю HLA-B*1502 варіюється від 2 % до 12 % у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан та становить приблизно 8 % у Тайланді. Більша частота повідомлень про розвиток ССД характерна для деяких країн Азії (таких як Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (НLА)-В*1502. Кількість носіїв цього алеля серед населення Азії становить понад 15 % на Філіппінах, у Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10 % ‒ у Тайвані, майже 4 % ‒ у Північному Китаї, приблизно від 2 % до 4 % ‒ у Південній Азії (включаючи Індію) і менше 1 % ‒ у Японії та Кореї. Поширення алеля (НLА)-В* 1502 є незначним серед європейських, африканських народів, серед корінного населення Америки та латиноамериканського населення.
У тих пацієнтів, які розглядаються як такі, що генетично належать до груп ризику, перед початком лікування препаратом Мезакар®, суспензія оральна, слід проводити тестування на присутність алеля (НLА)-В*1502. Якщо аналіз пацієнта на присутність алеля (НLА)-В*1502 дає позитивний результат, то лікування препаратом Мезакар®, суспензія оральна, розпочинати не слід, окрім випадків, коли відсутні інші варіанти терапевтичного лікування. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат щодо (НLА)-В*1502, мають низький ризик розвитку ССД, хоча дуже рідко такі реакції ще можливі.
На даний час через відсутність даних точно невідомо, чи у всіх осіб південо-східного азійського походження існують ризики.
Алель (НLА)-В*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД/ТЕН у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, що можуть бути пов’язані з виникненням ССД/ТЕН. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, що можуть бути пов’язані з виникненням ССД/ТЕН, пацієнтам, які мають алель (НLА)-В*1502, якщо можна застосовувати іншу, альтернативну терапію. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів тих національностей, у представників яких низький коефіцієнт алеля (НLА)-В*1502. Зазвичай не рекомендується проводити скринінг хворих, які вже отримують Мезакар®, суспензія оральна оскільки ризик виникнення ССД/ТЕН значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності в генах пацієнта алеля (НLА)-В*1502.
У пацієнтів європеоїдної раси зв'язок між алелем (НLА)-В*1502 та виникненням ССД відсутній.
Зв'язок із (HLA)-А*3101.
Лейкоцитарний антиген людини може бути фактором ризику розвитку шкірних побічних реакцій, таких як ССД, ТЕН, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP), макулопапульозний висип. Якщо аналіз виявляє наявність алеля HLA-А*3101, то від застосування препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід утриматися.
Дані ретроспективного аналізу у пацієнтів японської національності і жителів Північної Європи продемонстрували зв'язок між важкими ураженнями шкіри (ССД/ТЕН, DRESS, AGEP і макулопапульозний висип) у носіїв алелю HLA-А*3101 гена людського лейкоцитарного антигену (HLA) та застосуванням карбамазепіну.
Поширеність цього алеля може відрізнятися у різних етнічних груп: близько 2-5 % у населення Європи, близько 10 % – у японців. Наявність алеля HLA-A*3101 може підвищувати ризик розвитку шкірних реакцій, викликаних прийомом карбамазепіну (в більшості випадків менш серйозних) від 5,0% у загальній популяції до 26,0% у представників північноєвропейського походження, тоді як його відсутність, у свою чергу може знижувати ризик з 5,0% до 3,8%.
Даних для рекомендації щодо проведення скринінгу пацієнтів на наявність алелю HLA-A*3101 перед початком лікування карбамазепіном недостатньо.
Застосовувати карбамазепін у пацієнтів європейського або японського походження з доведеною наявністю аллеля НLA-A*3101 слід тільки в тому випадку, якщо користь від терапії перевищує можливий ризик.
Обмеження генетичного скринінгу
Результати генетичного скринінгу не повинні заміняти відповідний клінічний нагляд та лікування пацієнтів. Роль у виникненні цих тяжких шкірних побічних реакцій відіграють інші можливі фактори, такі як дозування протиепілептичного засобу, дотримання режиму терапії, супутня терапія.
Інші дерматологічні реакції.
Можливий розвиток скороминучих та таких, що не загрожують здоров’ю, легких дерматологічних реакцій, наприклад ізольованої макулярної або макулопапульозної екзантеми. Зазвичай вони минають через кілька днів або тижнів як при постійному дозуванні, так і після зниження дози. Разом з тим, оскільки ранні ознаки більш серйозних дерматологічних реакцій може бути дуже складно відрізнити від помірних скороминучих реакцій, пацієнтові слід перебувати під пильним наглядом, щоб негайно припинити застосування препарату, якщо з його продовженням реакція погіршиться.
Наявність у пацієнта алеля HLA-А*3101 пов’язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Наявність у пацієнта алеля НLА-В*1502 не є фактором ризику виникнення у нього менш серйозних побічних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Гіперчутливість.
Карбамазепін може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), реактивацію HHV6, пов’язану з DRESS-синдромом, відстрочені множинні реакції гіперчутливості повільного типу з гарячкою, висипанням, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією, зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (включаючи руйнування та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), які можуть проявляться у різних комбінаціях. Також можливий вплив на інші органи (легені, нирки, підшлункова залоза, міокард, товста кишка).
Наявність у пацієнта алеля HLA-А*3101 пов’язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій на карбамазепін з боку шкіри, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Загалом при появі симптомів, що вказують на гіперчутливість, застосування препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід негайно припинити.
Пацієнтів з реакціями гіперчутливості на карбамазепін потрібно проінформувати про те, що приблизно 25-30 % таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбамазепін. При застосуванні карбамазепіну та ароматичних протиепілептичних препаратів (наприклад, фенітоїну, примідону та фенобарбіталу) можливий розвиток перехресної гіперчутливості.
Напади.
Мезакар®, суспензію оральну, слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, які включають абсанси (типові або нетипові). За таких обставин препарат може провокувати напади. У разі провокування нападів застосування препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід негайно припинити. Підвищення частоти нападів можливе під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.
Зниження дози та відміна препарату.
Раптова відміна препарату Мезакар®, суспензія оральна, може спровокувати напади, тому припинення затосування карбамазепіну повинно бути поступовим. При необхідності раптової відміни терапії препаратом пацієнтам з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат слід здійснювати на тлі терапії відповідним лікарським препаратом (таким як діазепам внутрішньовенно, ректально або фенітоїн внутрішньовенно).
Жінки репродуктивного віку
Карбамазепін може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітною жінкою. Пренатальний вплив карбамазепіну може підвищити ризик серйозних вроджених вад розвитку та інших несприятливих наслідків розвитку (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Якщо після ретельного розгляду альтернативних варіантів лікування не буде визнано, що користь переважає ризики, карбамазепін не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Жінки репродуктивного віку повинні бути повністю проінформовані про потенційний ризик для плода, якщо вони приймають карбамазепін під час вагітності.
Перед початком лікування карбамазепіном жінкам фертильного віку слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом двох тижнів після припинення лікування. Через індукцію ферментів карбамазепін може призвести до порушення терапевтичного ефекту гормональних контрацептивів, тому жінкам фертильного віку слід проконсультуватися щодо використання інших ефективних методів контрацепції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися з лікарем, як тільки вона планує вагітність, щоб обговорити перехід на альтернативне лікування до зачаття та до припинення контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінкам репродуктивного віку слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо вона завагітніла або думає, що може бути вагітна і приймає карбамазепін.
Ендокринні ефекти.
Повідомлялося про проривні кровотечі у жінок, які приймають карбамазепін та гормональні контрацептиви. Через індукцію ферментів печінки карбамазепін знижує ефективність гормональних контрацептивів, тому жінкам репродуктивного віку, які приймають Мезакар®, суспензія оральна слід використовувати альтернативні методи контрацепції.
Пацієнтки, які приймають Мезакар®, суспензія оральна, і для яких гормональна контрацепція є необхідною, повинні отримувати препарат, що містить не менше 50 мкг естрогену, або для таких пацієнток слід розглянути можливість використання альтернативних негормональних методів контрацепції.
Моніторинг рівня препарату у плазмі крові.
Незважаючи на те, що кореляція між дозуванням та рівнем карбамазепіну у плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну у плазмі крові та клінічною ефективністю і переносимістю недостовірна, моніторинг рівня препарату у плазмі крові може бути доцільним у таких випадках: при раптовому підвищенні частоти нападів, перевірці комплайнсу пацієнта, у період вагітності, у разі лікування дітей; при підозрі на порушення абсорбції, при підозрюваній токсичності, у випадку застосування більше ніж одного препарату.
Гіпонатріємія.
Відомі випадки розвитку гіпонатріємії при застосуванні карбамазепіну. У пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок, яке пов’язано зі зниженим рівнем натрію, або у пацієнтів із супутнім лікуванням лікарськими засобами, які знижують рівень натрію (такими як діуретики, лікарські засоби, які асоціюються з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону), перед лікуванням слід визначити рівень натрію в крові, далі – кожні 2 тижні, потім – з інтервалом в 1 місяць протягом перших 3 місяців лікування або згідно з клінічною необхідністю. Це стосується, у першу чергу, пацієнтів літнього віку. Якщо спостерігається гіпонатріємія за клінічними показаннями, слід обмежити кількість вживання води.
Гіпотиреоїдизм.
Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози, у зв’язку з цим необхідне збільшення дози замісної терапії гормонами щитовидної залози для пацієнтів з гіпотиреоїдизмом. Слід проводити моніторинг функції щитовидної залози для корегування дози замісної терапії гормонами щитовидної залози.
Антихолінергічні ефекти.
Карбамазепін проявляє помірну антихолінергічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі повинні перебувати під пильним наглядом під час терапії.
Психічні ефекти.
Слід пам’ятати про імовірність активізації латентного психозу, у пацієнтів літнього віку – сплутаності свідомості або збудженості.
Взаємодія.
Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4 або інгібіторів епоксидгідролази з карбамазепіном може спричинити побічні реакції (підвищення концентрації карбамазепіну або карбамазепіну-10,11 епоксиду у плазмі відповідно). Рекомендується відповідне коригування дози карбамазепіну та/або моніторингу рівня препарату в плазмі крові.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4 з карбамазепіном може знизити плазмові концентрації карбамазепіну та його терапевтичний ефект, при цьому припинення прийому індукторів CYP3A4 може призвести до підвищення плазмових концентрацій карбамазепіну. Може знадобитися корекція дози карбамазепіну.
Карбамазепін є потужним індуктором ізоферменту CYP3A4 та інших ферментних печінкових систем першої та другої фази метаболізму лікарських засобів, і при одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, може викликати індукцію метаболізму та зниження концентрації їх у плазмі крові (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").
Пацієнток дітородного віку слід попередити, що одночасне застосування карбамазепіну з гормональними контрацептивами може негативно впливати на ефективність останніх. При використанні препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід розглянути можливість застосування альтернативних негормональних методів контрацепції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Застосування пацієнтам літнього віку.
Враховуючи медикаментозні взаємодії і різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів, пацієнтам літнього віку дози препарату Мезакар®, суспензія оральна, слід підбирати з обережністю.
Падіння.
Лікування карбамазепіном може бути пов’язане із розвитком атаксії, запаморочення, сонливості, артеріальної гіпотензії, сплутаності свідомості або в’ялості (див. «Побічні реакції»), що може призвести до падіння і, відповідно, до переломів або інших травм. Для пацієнтів із захворюваннями, станами або при прийомі лікарських засобів, що посилюють ці стани, слід регулярно проводити повну оцінку ризиків розвитку падінь при довготривалому лікуванні карбамазепіном.
Фотосенсибілізація. Під час лікування карбамазепіном пацієнти повинні захищатися від впливу сильних сонячних променів через ризик фотосенсибілізації.
Допоміжні речовини.
Препарат містить азобарвник жовтий захід FCF, який може спричиняти алергічні реакції. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить сорбіту розчин та сахарозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Загальний ризик, пов’язаний із застосуванням протиепілептичних лікарських засобів (ПЛЗ)
Усім жінкам репродуктивного віку, які приймають протиепілептичну терапію, і особливо жінкам, які планують вагітність, та вагітним жінкам, слід надавати медичні поради щодо потенційного ризику для плода, викликаного і судомами і протиепілептичним лікуванням.
Слід уникати раптового припинення лікування ПЛЗ, оскільки це може призвести до виникнення судом, які можуть мати серйозні наслідки для жінки та майбутньої дитини.
Якщо це можливо, для лікування епілепсії під час вагітності надається перевага монотерапії, оскільки терапія з кількома ПЛЗ може бути пов’язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку.
Ризики, пов’язані з карбамазепіном
Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар’єр. Пренатальний вплив карбамазепіну може підвищити ризики вроджених вад розвитку та інших несприятливих наслідків розвитку. Вплив карбамазепіну під час вагітності пов’язаний з частотою серйозних вад розвитку в 2–3 рази вище, ніж у загальній популяції, частота якої становить 2–3%. Повідомлялося про такі вади розвитку, як дефекти нервової трубки плоду, черепно-лицьові дефекти, такі як ущелина губи/піднебіння, серцево-судинні вади розвитку, гіпоспадія, гіпоплазія пальців та інші аномалії, що зачіпають різні системи організму плода, у матері, яка застосовувала карбамазепін під час вагітності. Рекомендується спеціалізоване антенатальне спостереження за цими вадами розвитку. Повідомлялося про порушення нервового розвитку серед дітей, народжених жінками з епілепсією, які під час вагітності застосовували карбамазепін окремо або в комбінації з іншими ПЛЗ. Дослідження, пов’язані з ризиком розвитку розладів нервової системи у дітей, які під час вагітності отримували карбамазепін, є суперечливими і ризик не можна виключити.
Якщо після ретельного розгляду альтернативних варіантів лікування не буде визнано, що користь переважає ризики, карбамазепін не слід застосовувати жінкам під час вагітності. Жінка повинна бути повністю поінформована та розуміти ризики прийому карбамазепіну під час вагітності.
Дані свідчать про те, що ризик виникнення вад розвитку при застосуванні карбамазепіну може залежати від дози. Якщо на основі ретельної оцінки користь/ризик і альтернативний варіант лікування не підходить, і лікування карбамазепіном продовжується, слід застосовувати монотерапію та найнижчу ефективну дозу карбамазепіну та рекомендується контролювати рівні в плазмі крові. Концентрацію в плазмі можна підтримувати в нижній частині терапевтичного діапазону від 4 до 12 мкг/мл за умови підтримки контролю над судомами.
Повідомлялося, що деякі ПЛЗ, такі як карбамазепін, знижують рівень фолатів у сироватці крові. Цей дефіцит може сприяти підвищенню частоти вроджених вад плода у матері з епілепсією. До і під час вагітності рекомендується приймати фолієву кислоту. Для попередження порушень згортання крові у дитини також рекомендовано давати вітамін К1 матері протягом останніх тижнів вагітності, а також новонародженим.
Якщо жінка планує завагітніти, до зачаття і до припинення контрацепції слід докласти всіх зусиль, щоб перейти на відповідне альтернативне лікування. Якщо жінка завагітніла під час прийому карбамазепіну, її слід направити до спеціаліста, щоб повторно оцінити метод лікування та розглянути альтернативні варіанти.
Жінки репродуктивного віку
Карбамазепін не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли потенційно користь/ризик переважає альтернативні варіанти лікування. Жінка повинна бути повністю поінформована і розуміти потенційний ризик для плода при прийомі карбамазепіну під час вагітності, тому важливо планувати вагітність заздалегідь. Перед початком лікування карбамазепіном слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час та після припинення лікування протягом двох тижнів. Через індукцію ферментів карбамазепін може призвести до порушення терапевтичного ефекту гормональних контрацептивів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), тому жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися щодо застосування інших ефективних методів контрацепції. Слід використовувати принаймні один ефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий) або дві додаткові форми контрацепції, включаючи бар’єрний метод. При виборі методу контрацепції слід оцінювати індивідуальні обставини, залучаючи пацієнтку до обговорення.
Новонароджені.
З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К1 жінці протягом останніх тижнів вагітності та новонародженій дитині.
Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або порушення апетиту у новонароджених, які пов’язують із застосуванням карбамазепіну та інших протисудомних препаратів матір’ю. Ці реакції можуть бути проявами неонатального синдрому відміни.
Годування груддю.
Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги грудного годування з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Матері, які отримують карбамазепін, можуть годувати груддю з тієї умови, що немовля спостерігається щодо розвитку можливих побічних реакцій (наприклад надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій). Надійшло декілька повідомлень про розвиток холестатичного гепатиту у тих новонароджених, які зазнали впливу карбамазепіну в антенатальний період або під час годування груддю. Тому за новонародженими, які перебувають на грудному годуванні і матері яких отримують терапію карбамазепіном, слід ретельно спостерігати на випадок розвитку небажаних ефектів з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Фертильність.
Дуже рідко повідомлялося про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність пацієнта, який приймає карбамазепін, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може знижуватись як внаслідок судом, спричинених захворюванням, так і внаслідок побічних ефектів пов’язаних із застосуванням препарату Мезакар®, суспензія оральна, таких як запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія, порушення акомодації та порушення зору.Тому при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами пацієнту слід бути обережним.
