Октаплас Лг

Действующее вещество: human plasma proteins;

1 мл раствора для инфузий содержит 45-70 мг белков плазмы крови человека;

1 контейнер (200 мл) содержит 9-14 г белков плазмы крови человека;

Вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: разморожена плазма прозрачная или слегка опалесцирующая, не содержит твердых или желатиноподибних частиц.

Заменители плазмы и белковые фракции. Код АТХ B05A A.

Фармакологические.

Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях в имеющихся в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг/мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка - 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), тогда как классы иммуноглобулина G, A, M присутствуют в количестве 8,1, 1,6 и 0,8 мг/мл соответственно. В результате сольвент-детергентные обработки и очистки содержание в липидах и липопротеинов уменьшается. Это не имеет значения в пределах показаний для препарата Октаплас ЛГ.

В процессе производства сглаживаются различия в количественном содержании белков плазмы между донорами и сохраняется функциональное состояние белков плазмы. Октаплас ЛГ имеет такие же клинические свойства, как свежезамороженная плазма от отдельных доноров, но при этом препарат Октаплас ЛГ более стандартизированным. Готовый препарат проверяется на факторы свертывания V, VIII и XI, на ингибиторы протеина C, протеина S и антиплазмин. Минимум 0,5 МЕ / мл приобретается для каждого из трех факторов свертывания, тогда как уровни ингибитора гарантированно равны или превышают 0,7, 0,3 и 0,2 МЕ / мл. Содержание фибриногена составляет от 1,5 до 4,0 мг/мл. В обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2,5-97,5 процентиля диапазона нормальных значений одного донора СЗП, за исключением ингибитора плазмина (также известного как a2-антиплазмин), значение которого несколько ниже (таблица 1). Октаплас ЛГ показывает то же самое фактор фон Виллебранда по многомерной схеме, что и обычная плазма.

Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические факторы свертывания и ингибиторы в препарате Октаплас ЛГ

* Согласно исследованию с участием 100 здоровых доноров крови и определены 2,5 и

97,5 процентиля или

** Согласно инструкции к применению препарата в тестовом наборе.

^# Дизинтегрин и металлопротеиназ с мотивом тромбоспондин-1, участник 13. Также известный как фактор фон Виллебранда, расщепляет протеазу (VWFCP).

^## Также известный как a2-антиплазмин.

Клинические исследования

Проведено открытое много центровое пострегистрационных исследования безопасности, переносимости и эффективности препарата Октаплас ЛГ с участием 37 новорожденных / детей младшего возраста (от рождения до 2 лет) и 13 детей и подростков (от 2 до 16 лет). Сорок пациентов перенесших операцию на сердце, 5 - Ортотопическая трансплантацию печени и

5 нуждались многочисленных замещений факторов свертывания крови (4 из этих пациентов имели сепсис). В 28 пациентов, перенесших первичное шунтирования (все в возрасте до 2 лет), средняя доза составила 20,2 мл/кг. Что касается других 20 пациентов средняя доза первой инфузии составляла 16,5 мл/кг у детей до 2 лет и 12,7 мл/кг у детей от 2 лет. Никаких сообщений о гиперфибринолитический или тромбоэмболические осложнения, которые считались связанными с лечением Октаплас ЛГ, не поступало. Результаты гемостатических исследований, проводившихся после инфузий препарата Октаплас ЛГ, были в пределах, ожидаемых исследователями, у пациентов, нуждающихся в инфузии плазмы по поводу кровотечения.

Фармакокинетика

Октаплас ЛГ имеет аналогичные фармакокинетические свойства, что и свежезамороженная плазма (СЗП).

Доклинические данные по безопасности

Инактивация вируса осуществляется с помощью трех (н-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинол (тритон Х-100). Эти сольвент-детегрентни реагенты удаляются в процессе очистки. Максимальное количество TNBP и октоксинол в готовом продукте составляет

• Комплексный дефицит факторов свертывания крови, в частности коагулопатия, из-за тяжелой печеночной недостаточностью или массивное переливание крови.

• Заместительная терапия при дефиците факторов свертывания крови, когда концентрат специфического фактора свертывания (например, фактор V или фактор XI) недоступен для использования, или в чрезвычайных ситуациях, когда точный лабораторный диагноз невозможен.

• Быстрая нейтрализация действия пероральных антикоагулянтов (кумаринового или индандионового типа), когда концентрат протромбинового комплекса недоступен для использования или введение витамина К недостаточно из-за нарушения функции печени, или в чрезвычайных ситуациях.

• Потенциально опасные кровотечения во время проведения фибринолитической терапии с использованием, например, активаторов плазминогена ткани у пациентов, которые не реагируют на обычные мероприятия.

• Терапевтические процедуры плазмозамищення, в том числе при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП).

Дефицит IgA с описанными антителами к IgA.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к компонентам препарата.

Тяжелая недостаточность протеина S.

Октаплас ЛГ следует транспортировать и хранить при температуре £ ̵ 18 °C.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействия

Взаимодействия с другими препаратами не установлены.

Октаплас ЛГ можно смешивать с красными клетками и тромбоцитами, если соблюдается АВО совместимость обоих клеточных компонентов крови (введение лекарственного средства должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе).

Октаплас ЛГ не следует смешивать с лекарственными препаратами, которые могут инактивировать или вызвать преципитации.

Избегать образования сгустков крови растворы, содержащие кальций, не следует вводить через одну систему с лекарственным средством Октаплас ЛГ.

Октаплас ЛГ не следует использовать:

· Для восстановления объема крови

· В случае кровотечений, вызванных дефицитом факторов свертывания, когда специфический концентрат фактора доступен для использования;

· Для коррекции гиперфибринолиза при трансплантации печени или других условий комплексного нарушения гемостаза, вызванного дефицитом ингибитора плазмина, также известного как a2-антиплазмин.

Октаплас ЛГ следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

· Дефицит IgA;

· Аллергия к белкам плазмы;

· Предыдущий опыт реакций на свежезамороженную плазму (СЗП) или Октаплас ЛГ;

· Явная или латентная сердечная недостаточность

· Отек легких.

Для того чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, вызванной пониженной активностью белка S в препарате Октаплас ЛГ по сравнению с обычной плазмой (см. Раздел «Фармакологические»), следует соблюдать осторожность и принять соответствующие меры для всех пациентов с риском развития тромботических осложнений.

При проведении процедуры плазмозамищення Октаплас ЛГ следует использовать только для коррекции нарушений коагуляции, когда происходит аномальная кровотечение.

Вирусная безопасность

Стандартные меры для предотвращения развития инфекции, связанной с использованием медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы для выявления специфических маркеров инфекции и использования эффективных производственных методов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, в случае введения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые, считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, и могут иметь ограниченную эффективность в отношении вируса, не имеет оболочки, в частности вируса гепатита А, вируса гепатита Е и парвовируса В19.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может быть опасной для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может серьезно серонегативном повлиять на беременных женщин. Поэтому Октаплас ЛГ следует вводить пациентам строго по показаниям.

Необходимо проводить соответствующую вакцинацию (например, против ВГВ и ВГА) пациентам, которые регулярно применяют лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы.

Кроме того, предусматриваются шаги по удалению прионов.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда Октаплас ЛГ вводят пациенту, чтобы проследить связь между состоянием пациента и партией препарата.

Введение с учетом группы крови

Введение препарата Октаплас ЛГ должна основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, поскольку он может быть применен всем пациентам независимо от группы крови.

Следует наблюдать за пациентом не менее 20 минут после введения препарата.

Анафилактические реакции

В случае анафилактической реакции или шока следует немедленно прекратить инфузию препарата Октаплас ЛГ. При проведении лечения следует придерживаться рекомендаций по противошоковой терапии.

Дети.

Данные по применению препарата Октаплас ЛГ пациентам детского возраста ограничены, поэтому детям препарат следует вводить только в случае, если предполагаемая польза явно превышает потенциальные риски.

Влияние на серологические исследования

Пассивная передача компонентов плазмы с лекарственным средством Октаплас ЛГ (например,

β-хорионический гонадотропин человека (β-HCG)) может привести к ошибочным лабораторных результатов у реципиента. Например, сообщалось о ложноположительный результат теста на беременность после пассивной передачи β-HCG.

Это лекарственное средство содержит максимум 920 мг натрия на пакет эквивалентно максимум 46% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Безопасность применения препарата Октаплас ЛГ беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Неизвестно, может ли Октаплас ЛГ повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует вводить беременной или женщине, которая кормит, только если альтернативные методы лечения считаются неуместными.

Информацию относительно потенциального риска парвовируса B19 и передачу ВГЕ см. в разделе «Особенности применения».

После применения препарата в амбулаторных условиях пациент должен находиться в покое в течение одного часа.

Октаплас ЛГ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но 12-15 мл препарата Октаплас ЛГ / кг массы тела является общепринятой начальной дозой. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как по клиническим показателям, так и по измерению, например, уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и / или по анализам специфических факторов свертывания крови.

Дозирование при дефиците факторов свертывания крови

Адекватная гемостатическая действие при незначительных и умеренных кровотечениях или операции у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови, как правило, достигается после инфузии 5-20 мл препарата Октаплас ЛГ / кг массы тела. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 10-33%. В случае больших кровотечений или операции следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

Дозирование при ТТП и кровотечениях при интенсивном плазмозамищенни

Для проведения терапевтических процедур плазменно замещения следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

У больных с ТТП весь объем плазмы, необходимый к замещению, должен быть заменен препаратом Октаплас ЛГ.

Введение препарата Октаплас ЛГ должна основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, сколько он может быть применен всем пациентам, независимо от группы крови.

Октаплас ЛГ следует вводить путем инфузии после размораживания, как описано ниже, с использованием набора для инфузии с фильтром. Инфузию необходимо проводить в асептических условиях.

Возможно возникновение цитратной токсичности, когда вводится более 0,020-0,025 ммоль цитрата / кг / мин. Поэтому скорость инфузии не должна превышать 1 мл препарата Октаплас ЛГ / кг / мин. Токсические эффекты цитрата можно свести к минимуму путем введения кальция глюконата в другую вену.

Октаплас ЛГ поставляется в виде замороженного раствора, который может быть (слегка) желтого цвета.

Несколько вариантов для оттаивания замороженного Октапласу ЛГ

Водяная баня

Размораживать во внешней обертке течение не менее 30 минут в циркуляционной водяной бане при температуре от 30 до 37 °C. Обернутый пленкой контейнер можно использовать для обеспечения дальнейшей защиты содержимого в случае необходимости.

Предотвращать загрязнение водой впускного отверстия. Минимальное время размораживания составляет 30 минут при температуре 37 °C. Температура водяной бани никогда не должна превышать 37 °C и не должна быть ниже 30 °C.

Время размораживания зависит от количества контейнеров, одновременно находящихся на водяной бане. Если параллельно размораживают больше контейнеров с плазмой, время размораживания можно увеличить, но не более чем до 60 минут.

Использование аппарата для сухого размораживания, такого как SAHARA-III

Поместите Октаплас ЛГ в пакете с полиамид / полиэтиленовой пленки на агитационную плитку в соответствии с инструкцией производителя и размораживайте плазму с помощью функции нагрева. Когда на дисплее температуры указывается температура компонента крови + 37 °C, следует завершить процесс нагрева и удалить пакет. В процессе размораживания препарата Октаплас ЛГ с помощью аппарата для сухого размораживания рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.

Другие

Другие системы для размораживания замороженного препарата Октаплас ЛГ могут использоваться при условии, что они проверены для этого.

Дать содержимого пакета нагреться примерно до температуры 37 °C перед инфузией. Температура препарата Октаплас ЛГ не должна превышать 37 °C. Удалите пакет и проверьте контейнер на наличие трещин или утечек.

НЕ встряхивать.

После размораживания раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, не содержит твердых или желатиноподибних частиц.

Разморожен Октаплас ЛГ нельзя снова замораживать. Неиспользованный препарат или отработанный материал следует утилизировать в соответствии с утвержденными требованиями.

Дети.

Есть ограниченные данные по применению препарата Октаплас детям и подросткам в возрасте от рождения до 16 лет (см. «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Высокие дозы или большая скорость введения могут привести к гиперволемии, отека легких и циркуляторной перегрузки и сердечной недостаточности, к развитию кардиоваскулярных эффектов в результате токсического действия цитрата (в связи со снижением уровня ионов кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции. Обычно это незначительные аллергические реакции, характеризующиеся локализованной или генерализованной крапивницей, эритемой, покраснением кожи и зудом. Более тяжелые формы могут быть осложнены гипотонией или ангионевротический отек лица или горла. Если задействованы другие системы органов - сердечно-сосудистая, дыхательная или желудочно-кишечное - реакция может считаться анафилактической или анафилактоидные. Анафилактические реакции могут начинаться очень быстро и быть тяжелыми; комплекс симптомов может включать гипотензии, тахикардию, бронхоспазм, свистящее дыхание (хрип), кашель, затрудненное дыхание, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе или спине. Могут развиться тяжелые реакции, такие как шок, потеря сознания, нарушение дыхания (дыхательная недостаточность) и очень редко - смерть.

Токсичность цитрата

У пациентов, получающих инфузию препарата с большой скоростью, пациентов с нарушениями функции печени или пациентов, которым проводились процедуры плазмозамищення, могут наблюдаться симптомы, вызванные токсическим действием цитрата, и соответствующей гипокалиемии, такие как: реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, слабость, тревога (беспокойство), периоральный покалывание (пощипывание), парестезии, тошнота, рвота, спазмы, тремор, приступы, гипотензия, брадикардия, аритмия, удлинение интервала QT (на ЭКГ) и / или другие электролитные нарушения (например метаболический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия ).

Нежелательные реакции наблюдались при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Октаплас ЛГ:

Частота возникновения побочных реакций оценивалась в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100) редко (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10 000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 2. Побочные реакции, наблюдаемые при применении препарата Октаплас ЛГ

* Эта таблица содержит термины преимущественного применения (ТПЗ) Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (МСНПД), если иное не указано.

LLT - срок низшего уровня МСНПД

Отчетность о нежелательных лекарственных реакции

Отчетность о нежелательных лекарственных реакции после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных лекарственных реакции.

4 года при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.

После размораживания Октаплас ЛГ можно хранить до 5 суток при температуре от 2 до 8 °C или до 8:00 при температуре от 20 до 25 °C.

После вскрытия контейнера препарат должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, поскольку способ открытия не исключает риска заражения микробами. Если не использовать его немедленно, за время и условия хранения при использовании несет ответственность сам пользователь.

Хранить при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Октаплас ЛГ можно смешивать с красными клетками и тромбоцитами, если соблюдается АВО совместимость обоих клеточных компонентов крови.

Октаплас ЛГ не следует смешивать с лекарственными препаратами, которые могут инактивировать или вызвать преципитации.

Избегать образования сгустков крови растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну систему с Октаплас ЛГ.

По 200 мл препарата Октаплас ЛГ в стерильном Пластифицированная контейнере для крови из поливинилхлорида. По 1 контейнеру в пакете с прозрачной полиамид / полиэтиленовой пленки.

По 1 пакету в картонной коробке.

Октаплас ЛГ упаковывается в отдельные контейнеры по следующим группам крови:

Группа крови А (II)

Группа крови B (III)

Группа крови AB (IV)

Группа крови O (I)

По рецепту.

Октафарма АБ / Octapharma AB.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция /

Lars Forssells gatа 23 Stockholm, 11275, Sweden.