Октаплас

Состав

действующее вещество: human plasma proteins;

1 мл раствора для инфузий содержит 45 ̵ 70 мг белков плазмы крови человека;

1 контейнер (200 мл) содержит 9 ̵ 14 г белков плазмы крови человека;

вспомогательные вещества : натрия, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.

Форма выпуска

Раствор для инфузий (п о 200 мл Октаплас в стерильном, Пластифицированная контейнере для крови из поливинилхлорида. По 1 контейнеру в пакете с прозрачной полиамид / полиэтиленовой пленки. Или по 1 пакету в картонной коробке).

Октаплас упаковывается в отдельные контейнеры по следующим группам крови:

• Группа крови А (II)
• Группа крови B (III)
• Группа крови AB (IV)
• Группа крови O (I)

Фармакодинамика

Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях в имеющихся в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг / мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка - 58 мг / мл, альбумин составляет 50% (29 мг / мл), в то время как классы иммуноглобулина G, A, M присутствуют в количестве 8,1, 1,6 и 0,8 мг / мл соответственно. В результате сольвент-детергентные обработки и очистки, содержание в липидах и липопротеинов уменьшается. Это не имеет значения в пределах показаний для препарата Октаплас.

Фармакокинетика

Октаплас имеет аналогичные фармакокинетические свойства, что и свежезамороженная плазма (СЗП).

Доклинические данные по безопасности

Инактивация вируса осуществляется с помощью трех (н-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинол (тритон Х-100). Эти сольвент-детегрентни реагенты удаляются в процессе очистки. Максимальное количество TNBP и октоксинол в готовом продукте составляет <2 мкг / мл и <5 мкг / мл соответственно.

Фармакологические и токсикологические исследования на животных показывают, что эти остаточные уровни не являются клинической проблемой для указанных показаний и доз.

• Комплексный дефицит факторов свертывания крови, в частности коагулопатия, из-за тяжелой печеночной недостаточностью или массивное переливание крови.
• Заместительная терапия при дефиците факторов свертывания крови, когда концентрат специфического фактора свертывания (например, фактор V или фактор XI) недоступен для использования, или в чрезвычайных ситуациях, когда точный лабораторный диагноз невозможен.
• Быстрая нейтрализация действия пероральных антикоагулянтов (кумаринового или индандионового типа), когда концентрат протромбинового комплекса недоступен для использования или введение витамина К недостаточно из-за нарушения функции печени, или в чрезвычайных ситуациях.
• Потенциально опасные кровотечения во время проведения фибринолитической терапии с использованием, например, активаторов плазминогена ткани у пациентов, которые не реагируют на обычные мероприятия.
• Терапевтические процедуры плазмозамищення, в том числе при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП).

Дефицит IgA с описанными антителами против IgA.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к компонентам препарата.

Тяжелая недостаточность протеина S.

Дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но 12-15 мл препарата Октаплас / кг массы тела является общепринятой начальной дозой. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как по клиническим показателям, так и по измерению, например, уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПВ) и / или по анализам специфических факторов свертывания крови.

Дозирование при дефиците факторов свертывания крови

Адекватная гемостатическая действие при незначительных и умеренных кровотечениях или операции у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови, как правило, достигается после инфузии 5-20 мл препарата Октаплас / кг массы тела. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 10-33%. В случае больших кровотечений или операции следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

Дозирование при ТТП и кровотечениях при интенсивном плазмозамищенни

Для проведения терапевтических процедур плазмозамищення следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

У больных с ТТП весь объем плазмы, необходимый к замещению, должен быть заменен препаратом Октаплас.

Способ применения

Введение препарата Октаплас должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он может быть применен всем пациентам, независимо от группы крови.

Октаплас следует вводить путем инфузии после размораживания, как описано ниже, с использованием набора для инфузии с фильтром. Инфузию необходимо проводить в асептических условиях.

Из-за риска цитратной токсичности скорость инъекции не должна превышать 0,020 ̵ 0,025 ммоль цитрата / кг / мин, что составляет £ 1 мл Октапласу / кг / мин. Токсические эффекты цитрата можно свести к минимуму, если осуществлять внутривенно введение кальция глюконат в другую вену.

Октаплас поставляется в виде замороженного раствора, который может быть (слегка) желтого цвета.

Несколько вариантов для оттаивания замороженного Октапласу

Водяная баня

Размораживать в пакете с полиамид / полиэтиленовой пленки на водяной бане с хорошей циркуляцией при температуре от 30 до 37 ° С. Необходимо предотвратить попадание воды во впускной отверстие. Температура водяной бани не должна превышать 37 ° С и быть ниже 30 ° С. Процедура оттаивания не должна длиться более 30 минут.

Использование аппарата для сухого размораживания, такого как SAHARA-III

Поместите Октаплас в пакете с полиамид / полиэтиленовой пленки на агитационную плитку в соответствии с инструкцией производителя и размораживайте плазму с помощью функции нагрева. Когда на дисплее температуры, указывается температура компонента крови + 37 ° С, следует завершить процесс нагрева и удалить пакет. В процессе размораживания препарата Октаплас с помощью аппарата для сухого размораживания рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.

Другие

Другие системы для размораживания замороженного препарата Октаплас могут использоваться при условии, что они проверены для этого.

Дать содержимого пакета нагреться примерно до температуры 37 ° C перед инфузией. Температура препарата Октаплас не должна превышать 37 ° C. Удалите пакет и проверьте контейнер на наличие трещин или утечек.

НЕ встряхивать.

Не применять мутный раствор или раствор с механическими включениями.

Разморожен Октаплас нельзя снова замораживать. Неиспользованный препарат следует знищеты.

Неиспользованный препарат или отработанный материал следует утилизировать в соответствии с утвержденными требованиями.

Высокие дозы или большая скорость введения могут привести к гиперволемии, отека легких и / или сердечной недостаточности, к развитию кардиоваскулярных эффектов, в результате токсического действия цитрата (в связи со снижением уровня ионов кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Часто отмечают острая незначительная аллергическая реакция за повышенной чувствительности к инфузии белков, характеризуется крапивницей, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, болями в животе или спине.

Редко возможны острые, но и иногда тяжелые аллергические (анафилактические абоанафилактоидни) реакции, характеризующиеся покраснением кожи, гипотонией, болью в груди, бронхоспазм, затруднением дыхания и Кардиореспираторной коллапсом.

При проведении процедуры плазмозамищення могут в отдельных случаях наблюдаться симптомы, обусловленные токсичностью цитрата, такие как слабость, парестезии, тремор, гипокалиемия.

Применение препарата Октаплас должно основываться на специфике группы крови по системе АВО. В случае несовместимого ложного переливания АВО-антитела в Октапласи будут связываться с антигенами получателей красных кровяных клеток и вызвать немедленный или замедленный тип гемолитических реакций на переливание.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Октаплас:

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Октаплас

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения препарата Октаплас беременным женщинам не была установлена ​​в контролируемых клинических исследованиях. Неизвестно, может ли Октаплас повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует вводить беременной или женщине, которая кормит, только если альтернативные методы лечения считаются неуместными.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Октаплас детям не были оценены.

Данные о применении Октапласу недоношенным детям очень ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После применения препарата в амбулаторных условиях пациент должен находиться в покое в течение одного часа.

Октаплас не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Взаимодействия с другими препаратами не установлены.

Хранить при температуре £ -18°C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года при температуре £ -18°C в защищенном от света месте.

После размораживания Октаплас можно хранить до 24 часов при температуре от 2 до 8°С или до 8:00 при температуре от 20 до 25°С.

После вскрытия контейнера препарат должен быть использован немедленно.