Литак

Волосатоклеточный лейкоза.

• Чувствительность к кладрибину или к вспомогательным веществам препарата.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст (до 18 лет).
• Умеренная или тяжелая степень поражения почек (клиренс креатинина ≤50мл / мин) или печени (показатель по шкале Чайлд-Пью> 6) (см. Раздел «Особенности применения»).
• Одновременное применение других миелосупрессивных лекарственных средств.

Очень распространенными побочными реакциями, которые наблюдались во время трех наиболее значимых клинических исследований кладрибина, у 279 пациентов, получавших лечение по различным показателям, и у 62 пациентов с ворсинчастоклеточным лейкозом (HCL) были миелосупрессия, особенно тяжелая нейтропения (41% (113/279 ), HCL 98%Э, (61/62)) тяжелая тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тяжелая анемия (14% (21/150), HCL 55% (34 / 62)), а также тяжелая иммуносупрессия / лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и лихорадка (до 64%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Кладрибин противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Литак влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В случае возникновения определенных побочных реакций с влиянием на работоспособность (например, очень распространены головокружение или сонливость, которая может возникать вследствие анемии) пациентам следует рекомендовать отказаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, значительное угнетение функции костного мозга (включая анемию, тромбоцитопению, лейкопению и агранулоцитоз), острая почечная недостаточность, а также симптомы необратимой нейротоксичности (парапарез / квадрипарез, синдром Гийена-Барре (Guillan-Barré syndrome) и синдром Брауна-Секарда (Brown-Séquard syndrome). Острая, необратимая нейро- и почечная токсичность наблюдалась у отдельных пациентов, принимавших препарат в дозе, в ≥ 4 раза выше, чем рекомендована для лечения ворсинчастоклитинного лейкоза.

Лечение: прекращение лечения, тщательный надзор и проведение соответствующих поддерживающих мероприятий (переливание крови, диализ, гемофильтрация, противоинфекционной терапии и т.д.). У пациентов, у которых была передозировка кладрибина, необходимо проводить гематологический контроль в течение не менее 4 недель. Специфического антидота нет.

Хранить при температуре от 2 до 8°C в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат следует немедленно применить.