ГЕПТОР-ФАРМЕКС

Состав

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 пакет содержит 3 г L-орнитина-L-аспартата;

другие составляющие: фруктоза, кислота лимонная безводная, повидон К25, сахарин натрия (Е 954), цикламат натрия (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», краситель «Солнечный закат» (Е 110).

Лекарственная форма

Гранула.

Основные физико-химические свойства: гранулят от бело-оранжевого до оранжевого цвета с цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитин-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамина представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В некоторых клинических исследованиях было показано улучшение разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

L-орнитина-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат.

Фармакокинетика.

Период полувыведения обеих аминокислот короткий – 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату, красителю «Солнечный закат» (Е 110) или любому из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелые нарушения функции почек (хроническая или ОПН). При уровне креатинина выше 3 мг/100 мл ГЕПТОР-ФАРМЕКСа, гранулят не применять.

Особые меры безопасности

Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС содержит 1,13 г фруктозы в одном пакете (эквивалентно 0,11 ХО), который следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение препарата может оказаться вредным для зубов (развитие кариеса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения

Применение высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и в моче. Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гранулята ГЕПТОР-ФАРМЭКС в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности следует избегать.

Однако если лечение препаратом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода (ребенка)/ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Содержимое 1-2 пакетов ГЕПТОР-ФАРМЕКС растворить в большом количестве жидкости (например, стакане воды или сока) и принимать во время или после еды. Принимать до 3 раз в день.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитином-L-аспартатом, не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций указана следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100,

нечасто (≥ 1/1000,

редко (≥ 1/10000,

Очень редко (

частота неизвестна: невозможно оценить из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко: боли в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические нарушения: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не нуждаются в прекращении приема препарата.

Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г гранулята в пакете, по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины