Гепа-мерц гранулят 3 г/5 г по 5 г пакет 30 шт

Фармакодинамика. in vivo действие l-орнитина-l-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом посредством двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитина аспартат выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. Особенно при патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина аспартата, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что снижающее уровень аммиака свойство L-орнитина-L-аспартата вызвано ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях установлено это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика. L-орнитина-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. T_½ и орнитина, и аспартата короткий — 0,3–0,4 ч. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Внутрь. содержимое 1–2 пакетов гепа-мерц растворить в большом количестве жидкости (например в стакане воды или сока) и принимать во время или после приема пищи до 3 раз в сутки.

В/в. Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 ч, в зависимости от тяжести состояния.

Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными р-рами. Содержимое ампул следует смешивать с инфузионным р-ром непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампулы добавить в 500 мл р-ра, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного р-ра.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 ампулы).

Курс лечения препаратом Гепа-Мерц определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Гиперчувствительность к l-орнитину-l-аспартату, красителю желто-оранжевому s или к любому из вспомогательных веществ; тяжелые нарушения функции почек (хроническая или острая почечная недостаточность); при уровне креатинина выше 3 мг/100 мл гепа-мерц гранулы не применять..

Ниже приведены побочные реакции, наблюдаемые во время клинических исследований и постмаркетингового применения гепа-мерц, концентрата для инфузионного р-ра. категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — тошнота, редко — рвота.

В целом симптомы со стороны пищеварительного тракта являются кратковременными и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при снижении дозы или скорости введения препарата.

При применении гранулята Гепа-Мерц наблюдались побочные реакции со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея; со стороны костно-мышечной системы: очень редко — боль в суставах.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют отмены препарата. Возможны аллергические реакции.

Гепа-мерц, концентрат для инфузионного р-ра, не следует вводить в артерию.

При в/в введении Гепа-Мерц в высоких дозах следует контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии следует отрегулировать в соответствии с состоянием больного для предупреждения тошноты или рвоты.

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что необходимо учитывать больным сахарным диабетом. Не применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы. Длительное применение может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные относительно применения препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения препарата в период беременности следует избегать.

Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для беременной/матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Дети. Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами может быть ухудшена при лечении L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Исследования не проводились, данные отсутствуют.

Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводились, препарат при в/в введении не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепа-Мерц можно смешивать с обычными р-рами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл р-ра для инфузий.

Признаков интоксикации вследствие передозировки l-орнитина-l-аспартата не наблюдалось. возможно усиление побочных эффектов. в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

При температуре не выше 25 °c.

Эксклюзивный дистрибьютор: ЧАО «Натурфарм», ул. Лесная, 30а, г. Киев, Пуща-Водица, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Поставщик: Альпен Фарма АГ (Швейцария).

Действующее вещество L-орнитин-L-аспартат;

1 пакет содержит L-орнитин-L-аспартата 3 г;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия сахарин, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).

Гранулят.

Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакодинамика

InvivoДействие L-орнитин-L-аспартата, обусловлена аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит воколопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитирует синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика

L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обоих аминокислот короткий - 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартата, красителю оранжево-желтого S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель желто-оранжевый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Данные по применению гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Итак, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшено при лечении L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Содержание 1-2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому не следует применять в педиатрической практике.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

• Очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, <1/100);
• редко (≥ 1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны костно-мышечной системы:

Очень редко боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема препарата.

Краситель желто-оранжевый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 грануляту в пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА/Merz Pharma GmbH&Co. KGaA.

Адрес

Людвигштрассе 22 64354 Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22 64354 Reinheim, Germany.