ХИТАКСА

Состав

Действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина;

Другие составляющие: калия полакрилин; лимонная кислота, моногидрат; вода очищенная; оксид железа красный (Е 172); магния стеарат; натрия кроскармелоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), микрокристаллическая целлюлоза, маннит (Е 421).

Лекарственная форма

Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5»;

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, по 5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТХ R 6А Х27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального использования дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Исследования показали, что помимо антигистаминной активности лекарственное средство Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом лекарственное средство Хитакса эффективно устраняло такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба на период до 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после его введения.

Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается через 3 часа.

Вывод

Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом;

- крапивницей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, получавшийся вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения

Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам (производное фенилаланина), поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией.

Необходимо с осторожностью применять лекарство пациентам с медицинской или семейной историей судорог, главным образом у детей младшего возраста, которые более склонны к возникновению новых судорог при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Это лекарственное средство содержит 3/6 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность применения лекарственного средства Хитакс в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в этот период.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, применявших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 2,5 мг

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет): 2 таблетки 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя таблетку, диспергирующуюся в полости рта, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Дети.

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 2,5 мг

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям от 6 лет.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме диспергируемых в ротовой полости таблеток для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям от 12 лет.

Передозировка

При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он по пути

Перитонеального диализа.

Побочные реакции

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных реакциях как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Со стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко – тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко – миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фоточувствительность.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; очень редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна – астения.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: повышенный аппетит.

Исследование:Увеличение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Особых условий для хранения не требуется.

Упаковка

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Диспергируемые в ротовой полости таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производители, ответственные за выпуск серии:

Дженафарм С. А.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Адрес

1. 18 км Маратонос Аве, Паллин Аттики, 15351, Греция.

2. ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 – 200, Пабьянице, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины