Международное непатентованное наименование | Tobramycin |
АТС-код | J01GB01 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
раствор для инъекций, 40 мг/мл по 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке из картона |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 мл раствора содержит тобрамицина (в форме сульфата) 40 мг |
Фармакологическая группа | Антибактериальные препараты. Другие аминогликозиды. |
Заявитель |
ТОВ "Юрія-Фарм" Украина |
Производитель |
ТОВ "Юрія-Фарм" Украина |
Регистрационный номер | UA/14026/01/01 |
Дата начала действия | 17.10.2019 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 11.07.2022 |
Причина | изменения в инструкции |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: тобрамицин;
1 мл тобрамицину (в форме сульфата) 40 мг;
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия сульфит безводный, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Антибактериальные препараты. Другие аминогликозиды.
Код ATХ J01G B01.
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка). В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.
Высоко активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas Aeruginosa, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella Spp.), а также некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т. ч. устойчивых к пенициллину, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.
Аминогликозиды в сочетании с пенициллинами или некоторыми цефалоспоринами эффективны для лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa или Enterococcus Faecalis.
После внутримышечного введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Проникает через плацентарный барьер. Cmax в сыворотке крови достигается через 40-90 минут после введения; при введении препарата в дозе 1 мг/кг массы тела пациента Cmax в плазме крови составляет 3-7 мг/л. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 8 ч. T1/2 при нормальной функции почек 2 ч. 80-84% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, 10-20% через кишечник. T1/2 у новорожденных 5-8 часов, у детей более старшего возраста 2,5-4 часа. Конечный T1/2 более 100 часов (высвобождение из внутриклеточных депо).
У пациентов с почечной недостаточностью T1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности до 100 часов, у пациентов с муковисцидозом 1-2 часа, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.
Тяжелые инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:
Тяжелые стафилококковые инфекции, в случаях, когда пациенту противопоказаны пенициллин и другие препараты с более низким риском токсичности и когда применение тобрамицина целесообразно, по мнению врача, что подтверждается результатами тестирования на чувствительность бактерий.
Повышенная чувствительность к тобрамицину или другим аминогликозидным антибиотикам.
Неврит слухового нерва, тяжелая хроническая почечная недостаточность.
Одновременное и/или последовательное использование тобрамицина с такими лекарственными средствами, как: другие аминогликозиды (например, амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин и паромомицин), амфотерицин В, цефалоридин, виомицин, полимиксин В, колистин, цисплатин и ванкомицин повышает риск нейротоксичности и/или ото- и нефротоксичности, и требует тщательного мониторинга. другими факторами, которые могут повысить риск нейро- и нефротоксичности, является преклонный возраст и обезвоживания.
Диуретики
Тобрамицин не следует назначать одновременно с сильнодействующими диуретиками. Некоторые из них способны самостоятельно вызвать ототоксичность, а при совместном использовании внутривенных форм диуретиков с аминогликозидами усиливается ото и нефротоксичность последних, путем изменения концентрации антибиотиков в плазме крови и тканях.
Антибактериальные средства
Бета-лактамные антибиотики ослабляют эффект. При одновременном применении тобрамицина с другими антибактериальными средствами, такими как цефалоспорины, в частности цефалотином, повышается риск нефротоксичности.
Нестероидные противовоспалительные средства
Внутривенно введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивает период полувыведения (Т1/2)(может потребовать коррекции режима дозирования).
Цисплатин и циклоспорин
Существует повышенный риск нефротоксичности и, возможно, ототоксичности при применении тобрамицина с цисплатином, а также повышенный риск развития нефротоксичности при применении с циклоспорином.
Антикоагулянты
Тобрамицин усиливает действие варфарина и фениндиона.
Миорелаксанты
Тобрамицин усиливает действие недеполяризувальних миорелаксантов. Одновременное использование этих препаратов может привести к параличу дыхательной мускулатуры.
Холинергические средства
Тобрамицин снижает эффект антимиастенических лекарственных средств, а именно неостигмина и пиридостигмина.
Средства для общей анестезии
Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных реакций.
Другое
Лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащих углеводы), наркотические анальгетики, переливание больших объемов крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду.
С осторожностью применять при почечной недостаточности, ботулизме, миастении, паркинсонизме, дегидратации, нарушениях слуха.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.
При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует снижать или прекращать лечение.
Риск ото и нефротоксичности значительно повышается при длительном сохранении концентрации в плазме крови более 12 мкг/мл.
Вероятность развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушением функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (в этой категории пациентов необходимо ежедневно контролировать функцию почек).
Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).
В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.
При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
При увеличении объема распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинного инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высокими минутным объемом кровообращения и скоростью клубочковой фильтрации - увеличить скорость введения.
Лекарственное средство содержит натрия сульфит, редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Аминогликозиды проникают через плаценту и могут нанести вред плоду при применении в период беременности. Было зарегистрировано несколько сообщений про необратимую тотальную двустороннюю врожденную глухоту у детей, матери которых получали стрептомицин во время беременности. Не сообщалось о серьезных побочных реакциях у матери, плода или новорожденного при лечении беременных другими аминогликозидами, однако тобрамицин следует назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда потенциальная польза значительно превышает потенциальный риск.
Если тобрамицин используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема тобрамицина, она должна быть информирована о наличии потенциальной опасности для плода.
Тобрамицин проникает в грудное молоко. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.
Препарат применяется в условиях стационара.
Препарат применять внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) капельно. Для в/м применения соответствующую дозу вводить непосредственно из ампулы.
Для в/в введения раствор разводить в 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, вводить в течение 20-60 минут.
Разовая доза для взрослых и детей от 1 года - 1 мг/кг, суточная - 3 мг/кг, максимальная суточная доза - 5 мг/кг.
Детям в возрасте от 1 недели до 1 года 6-7,5 мг/кг/сут, разделенные на 3-4 одинаковые дозы (по 2 2,5 мг/кг каждые 8 ч или 1,5-1,89 мг/кг каждые 6 ч).
Недоношенные и новорожденные до 1 недели жизни: до 4 мг/кг/сут, разделенные на 2 равные дозы каждые 12 ч. Обычная продолжительность лечения 7-10 дней. При тяжелых и осложненных инфекциях возможен более длительный курс терапии (с контролем функции почек, состояния слуха и вестибулярного аппарата, так как проявление нейротоксичности наиболее вероятен при продолжительности курса лечения более 10 дней).
При хронической почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста следует уменьшить дозу и увеличить интервалы между приемами. Расчет дозы производится следующим образом: интервал между приемами в часах равен концентрации креатинина в сыворотке крови, умноженной на 8; дозы остаются такими же, как и при нормальной функции почек первичная разовая доза аналогична дозе, которая вводится пациентам с нормальной функцией почек, и составляет 1 мг/кг.
Дети.
Применять с первых дней жизни.
Тобрамицин следует применять с осторожностью у недоношенных и новорожденных, поскольку из-за незрелости у них функции почек увеличивается период полувыведения (T1/2).
Симптомы:Токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройство мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нефронекроз - повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, протеинурия, олигурия), паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение:Пациентов с нормальной функцией почек следует проводить инфузию жидкости и форсированный диурез; пациентам с нарушением функции почек - гемодиализ или перитонеальный диализ. При нервно-мышечной блокаде - антихолинэстеразные лекарственные средства, соли кальция при остановке дыхания - искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия).
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (нервный тик, парестезии, эпилептические припадки); нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).
Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение заложенности в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (нарушение координации, головокружение, тошнота, рвота, нарушение равновесия).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия, появление признаков почечной недостаточности - повышение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).
Аллергические реакции: зуд кожи, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.
2 года.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Была отмечена несовместимость или потеря активности при одновременном применении тобрамицина сульфата и некоторых цефалоспоринов и пенициллина, а также гепарина натрия.
Тобрамицин для инъекций не следует смешивать с другими препаратами перед введением.
По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке из картона.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
Адрес
Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, ул. Кобзарская, 108. Тел .: (044) 281-01-01.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Тобрамицин-Фармекс кап. глаз. 3мг/мл фл. 5мл
Производитель: Фармекс Групп
Страна: Украина
Бренд: ТОБРАМИЦИН
Брамитоб р-р д/инг. 300мг/4мл амп. 4мл №56
Производитель: Кьези Фармасьютикелз
Страна: Италия
Бренд: БРАМИТОБ