МОКСИАЙЗ

Состав

Действующее вещество: моксифлоксацин;

1 мл моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц посторонних веществ.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S01А E07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамам, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

Предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной угнетающего концентрации (МПК) (мг/л):

Предельные значения in vitro используют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используют большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Доклинические данные по безопасности

В процессе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении препарата в дозе, значительно превышала максимальную дозу для человека, указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно сделать предположение о порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразы и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в процессе расширенных исследований in vitro и in vivo.

Фармакокинетика

После местного применения препарата Моксиайз, капель глазных, моксифлоксацин абсорбировавшийся в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме отмечали в 21 исследуемого - мужчин и женщин, которым закапывали препарат местно в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение максимальной концентрации в плазме крови (max) и значение зависимости концентрация-время (AUC) в плазме составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг · ч/мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Cmax и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы - 13 часов.

Показания

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации относительно соответствующего применения антибактериальных средств смотрите официальные установки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, других хинолонов или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазную мазь следует применять останнюю.

Особенности применения

- Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата Моксиайз путем субконъюнктивальных инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

- У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.

- При возникновении аллергической реакции на препарат Моксиайз, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.

- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Моксиайз, капель глазных, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

- При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечения с применением препарата Моксиайз, капель глазных, следует прекратить.

- Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений / инфекций глаза.

- препарат не назначают детям до 2 лет для лечения заболеваний глаз, вызванных Chlamydia trachomиtis, поскольку его действие не исследовалась в этой категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение в случае поражения глаз, вызванного Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Репродуктивная функция

Исследование влияния препарата Моксиайз на организм человека при местном применении не проводили.

Ни о каких побочные реакции со стороны репродуктивной функции мужчин или женщин во время применения препарата Моксиайз, капель глазных, не сообщали.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Моксиайз не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных было выявлено низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Моксиайз кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Моксиайз, капли глазные, не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.

Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще следующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и / или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

Дети

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2-3 минут после применения капель.

Не для инъекций. Запрещается введение препарата Моксиайз путем субконъюнктивальных инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дети.

Во время клинических исследований препарат Моксиайз, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрировано две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения - 0,9%). См. также раздел «Особенности применения».

Передозировка

Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаза или при случайном заглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1-2% пациентов.

Следующие побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований препарата Моксиайз, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

В период послерегистрационного наблюдения были обнаружены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В рамках каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. Раздел «Особенности применения»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. Раздел «Особенности применения») .

Срок годности

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИНДОКО Ремедиз ЛИМИТЕД

INDOCO REMEDIES LIMITED

Адрес

ПЛАНТ ИИ, L-32, 33, 34 ВЕРНА ИНДАСТРИАЛ АРЕА, ВЕРНА, 403722, ИНДИЯ

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403722, INDIA

Заявитель

М. Биотек Лимитед

M.Biotech limited

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины