Моксифлоксацин-Дарница раствор для инфузий по 400 мг/250 мл флакон 250 мл

• действующее вещество: моксифлоксацин;
• 1 флакон (250 мл раствора) содержит гидрохлорида моксифлоксацина 436 мг, что соответствует 400 мг моксифлоксацина;
• другие составляющие: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Заболевание/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.

Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина отмечали изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, которые проявлялись удлинением интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

• врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;
• нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;
• клинически значимой брадикардией;
• клинически значимой сердечной недостаточностью с понижением фракции выброса левого желудочка;
• симптоматической аритмии в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и в брюшной полости, диарея; нечасто – снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы; редко – дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, который в редких случаях ассоциирован с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение уровня трансаминаз; нечасто – нарушение функции печени [включая повышение уровня ЛДГ (лактатдегидрогеназы)], повышение уровня билирубина, ГГТП (гаммаглутамил-транспептидазы), щелочной фосфатазы крови; редко – желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); редкие – фульминантный гепатит, что может привести к развитию опасной жизни печеночной недостаточности.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия/дизестезия, нарушение вкуса (включая агрезию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно инсомния), тремор, вертиго, сонливость; редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство хода вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы (в том числе grand mal приступы), нарушение внимания, расстройство речи, амнезия, периферическая нейропатия поли ; редкие – гиперестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: часто – удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия, вазодилатация; редко – желудочковые тахиаритмии, обмороки (например, острая и краткосрочная потеря сознания), артериальная гипертензия, гипотензия; редкие – неспецифическая аритмия, пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца, васкулит.

Инфекции и инвазии: часто суперинфекции, связанные с резистентными бактериями или грибками, например оральный и вагинальный кандидоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи; редкие - буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни); частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).

Рекомендуемый режим дозировки 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в день.

Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний.

В процессе клинических исследований большинство пациентов переходило на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей). Рекомендованная общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для негоспитальных пневмоний и 7–21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и подкожных тканей.

Препарат вводят внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая экспериментально установленный риск вредного влияния фторхинолонов на хрящи, несущие основную нагрузку, у половозрелых животных и учитывая развитие обратимых поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин не следует назначать беременным женщинам.

В связи с отсутствием данных о влиянии на грудных детей, и учитывая экспериментальный риск вредного воздействия фторхинолона на хряще половозрелых животных, несущих основную нагрузку, кормление грудью противопоказано во время лечения моксифлоксацином.

Дети

В связи с отрицательным влиянием на хрящи молодых животных применение моксифлоксацина детям (до 18 лет) противопоказано.

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина для детей и подростков не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, вызывая реакции со стороны ЦНС (например головокружение, острую временную потерю зрения) или острую и кратковременную обморок. Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Не рекомендуется проводить специальные мероприятия после случайной передозировки. При передозировке проводят симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, требуется ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, уменьшает системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина при передозировке после перорального приема лекарственного средства.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не ниже 15 и не выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.