БРАУНОДИН

Состав

Действующая вещество: повидон-йод;

100 г раствора содержат повидон-йода 7,5 г (с содержанием активного йода 10%), что соответствует 0,75 г активного йода

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; макрогол лауриловый эфир 9 EO; натрия йодат; натрия гидроксид вода очищенная.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: Чистый раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антисептическое средство, представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, эффективен при рН от 2 до 7. Бактерицидное действие обусловлено свободным активным йодом, который выделяется из комплекса повидон-йода. Свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода, таким образом поддерживается постоянная концентрация активного йода.

Свободный йод как сильный окислитель реагирует на молекулярном уровне с нерастворимыми жирными кислотами и сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки.

Активное вещество лекарственного средства имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, грибы, особенно рода кандида (Candida), а также на некоторые простейшие микроорганизмы. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор необходим достаточно длительный период действия лекарственного средства.

Механизм действия исключает возникновения первичной резистентности на лекарственное средство. Также известны случаи возникновения вторичной резистентности после длительного использования.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым раствором йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Фармакокинетика

После применения повидон-йода возможна некоторая его абсорбция, зависит от места, количества и длительности применения препарата.

При нанесении на неповрежденную кожу всасывается очень небольшое количество йода. Увеличение абсорбции возможно после длительного применения на слизистых оболочках, обширных раневых поверхностях и ожогах, особенно после промывания полостей тела.

Всасывания и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы.

Молекулярная масса от 35000 до 50000 содержится, прежде всего, ретикулогистиоцитарною системой. Однако отсутствуют сообщения о депонировании (накопления) йода или иных изменений в организме при местном применении повидона-йода, по сравнению с внутривенным или подкожным применения лекарственных средств, содержащих повидон.

У людей со здоровой щитовидной железой более высокое содержание йода не влечет за собой клинически значимых изменений в состоянии щитовидной железы.

При нормальных процессах обмена йода избыточный йод удаляется почками.

Показания

- Для профилактики и лечения инфекций неповрежденной и поврежденной кожи и слизистых оболочек.

- Для дезинфекции кожных покровов и антисептической обработки слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови и катетеризацией мочевого пузыря.

- Для антисептического лечения ран (например, пролежней, язв ног), ожогов, инфекционных дерматозов.

- Для гигиенической и хирургической дезинфекции рук.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Гипертиреоз или другие нарушения функции щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Период до и после лечения радиоактивным йодом.

Почечная недостаточность.

Противопоказано применять новорожденным с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г) из-за поглощения йода кожей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Через свои окислительные свойства повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться - это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода), также возможны взаимодействия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения дезинфицирующих средств, содержащих ртуть, может привести к возникновению кислотных ожогов, вызванных образованием йодида ртути.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Повидон-йод может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексам - этот эффект может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития (из-за опасности поглощения большого количества йода).

Особенности применения

При предоперационном применении для дезинфекции кожи следует соблюдать осторожность, чтобы избежать стекания лекарственного средства под тело пациента, так как это может привести к раздражению кожи (см. Раздел «Способ применения»).

Пациентам с легкой формой узлового зоба или после перенесенного заболевания щитовидной железы Браунодин можно применять только при условии тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Это также касается пациентов, склонных к гипертиреоза, то есть с автономными аденомы и / или функциональной автономией щитовидной железы (особенно у лиц пожилого возраста). Браунодин не следует применять таким пациентам в течение длительного времени на большие участки (например, дольше 14 дней на участки площадью более 10% поверхности тела), поскольку нельзя полностью исключить риск дальнейшего гипертиреоза, вызванного влиянием йода. После отмены лечения следует контролировать состояние пациентов в течение 3 месяцев для своевременного выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы.

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам, которые получают литий (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек (см. Раздел «Побочные реакции»).

Влияние на результаты диагностических тестов

Окислительное действие повидон-йода может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов (например Толуидиновый и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой и повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-2 недель перед новой сцинтиграфией.

Дети

Необходимо избегать длительного и частого применения новорожденным, поскольку нельзя полностью исключить риск гипотиреоза. После применения Браунодину необходимо провести функциональные исследования щитовидной железы. В случае возникновения гипотиреоза следует проводить раннее лечение гормоном щитовидной железы к восстановлению нормальной активности щитовидной железы.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить любое случайное приема лекарственного средства детьми.

Раствор предназначено только для наружного применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Йод может особенно активно абсорбироваться после экстенсивного применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может передаваться ребенку внутриутробно. Рекомендуется избегать применения раствора Браунодину во время беременности.

Кормления грудью.

Йод может активно абсорбироваться после применения на слизистых оболочках или поврежденной коже и может выделяться в грудное молоко. Браунодин не следует использовать во время кормления грудью.

Необходимо предотвращать случайном приема раствора Браунодину через контакт с обработанными раствором частями тела матери во время кормления грудью. Если подозревается прием йода младенцем, рекомендуется провести функциональное тестирование щитовидной железы. При возникновении гипотиреоза показано раннее лечение тиреоидных гормонов к восстановлению нормальной функции щитовидной железы.

Влияние на фертильность.

Длительное применение повидон-йода для обработки больших раневых поверхностей и слизистых оболочек может вызвать значительную системную абсорбцию йода, что может влиять на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Существенное влияние отсутствует.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для наружного применения взрослым и детям с массой тела менее 1500 г в растворенном и нерастворенном виде.

Лекарственное средство можно разводить обычной водопроводной водой. При необходимости соблюдения условий изотоничности можно использовать физиологический солевой раствор или раствор Рингера.

Все растворы лекарственного средства используют только свежеприготовленными.

Браунодин нужно наносить на поврежденную поверхность до полного ее увлажнения. Антисептическое пленка, образующаяся во время высыхания лекарственного средства, легко смывается водой.

Обратите внимание! При обработке кожи перед операцией необходимо избегать накопления раствора на поверхности, непосредственно контактирует с кожей пациента, поскольку это может вызвать раздражение.

В случаях повторного применения Браунодину частота и длительность применения будут зависеть от конкретного случая. Браунодин можно применять один или несколько раз в день.

Применение растворов повидона-йода должно продолжаться до тех пор, пока не исчезнут признаки инфицирования или до исчезновения очевидного риска инфекции. Если возникает рецидив инфекции после прекращения лечения раствором Браунодину, лечение может быть возобновлено.

Браунодин, раствор накожный, должен иметь коричневый цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности лекарственного средства.

Дозировки.

Неразведенный раствор используют для обработки рук, кожи и слизистых оболочек пациента перед хирургической операцией, биопсией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и забором крови.

Дезинфекция кожи и антисептическая обработка слизистых оболочек.

При применении лекарственного средства для дезинфекции участка кожи, которая имеет небольшое количество сальных желез, время экспозиции составляет 15 секунд перед проведением инъекции и пункции и по крайней мере 1 минуту перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическим вмешательством. В случае дезинфекции участков кожи, имеют большое количество сальных желез, время экспозиции лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут. В течение этого времени необходимо поддерживать кожу увлажненной с помощью неразбавленного препарата.

Обработка ран

С целью антисептической обработки поверхностных ран и ожогов Браунодин применяют в неразбавленном виде на пораженных зонах.

Дезинфекция рук

Для дезинфекции рук Браунодин применяют в неразбавленном виде.

Для хирургической дезинфекции рук 5 мл лекарственного средства в размере 7,5% раствора наносят на кожу рук и обрабатывают ее в течение 2,5 мин. Необходимо, что бы руки быть увлажнены разведенным лекарственным средством в течение всего периода подготовки к операции.

Для гигиенической дезинфекции рук наносят на кожу 3 мл раствора и обрабатывают их в течение 1 мин. Затем тщательно промывают руки водой.

Промывки и ополаскивания

Браунодин можно использовать разведенным для антисептического орошения, мытья и купания:

- в разведении 1: 2 - 1:20 для орошения ран (например, пролежней, угрей и гангрены) и профилактики послеоперационной инфекции;

- в разведении 1: 2 - 1:25 для антисептического мытья; в разведении 1:25 для антисептических ванн конечностей; в разведении 1: 100 для ванн всего тела.

Антисептические промывки и ванны - это лишь поддерживающие гигиенические процедуры. Они не могут заменить обычную предоперационную дезинфекцию кожи.

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Особые категории пациентов

Нужно избегать регулярного или длительного применения у пациентов пожилого возраста, склонным к гипертиреоза, а также пациентам с нарушением функции почек.

Дети.

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Браунодин противопоказан новорожденным с массой тела менее 1500 г.

Нужно избегать регулярного применения новорожденным. В случае необходимости применения следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Дозировка одинаковое как для взрослых, так и для детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации возникают такие характерные симптомы:

-Металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле

-Раздражение и отек в глазах;

-Кожные реакции,

-Желудочно-кишечные расстройства и диарея

-Нарушение функции почек и анурия

-Недостаточность кровообращения

-Отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Долговременная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

После случайного приема большого количества повидона-йода могут возникнуть симптомы острой йодной интоксикации, включая боли в животе и судороги, недомогание, рвоту, диарею, обезвоживание, снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу, отек гортани, кровотечение (слизистых оболочек и почек), цианоз, поражения почек (некроз), что может привести к анурез (через 1-3 дня), парестезии, лихорадку и отек легких. После чрезмерно высокого потребления йода в течение длительного времени могут развиваться симптомы гипертиреоза, такие как тахикардия, ажитация, тремор и головная боль.

По опубликованным данным, симптомы интоксикации могут возникать после приема более 10 г повидона-йода.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Следует немедленно предоставить питание, содержащее крахмал и белок (например раствор крахмала в воде или в молоке). Желудок пациента следует промыть 5% раствором тиосульфата натрия или суспензией крахмала.

В случаях токсического поглощения токсический уровень сывороточного йода может быть эффективно снижен перитонеальным диализом или гемодиализом.

Функцию щитовидной железы следует тщательно контролировать, проводя клинические тесты, для исключения возможности индуцированного йодом гипертиреоза или для лечения этого состояния на ранней стадии, в зависимости от случая.

Дальнейшее лечение должно быть сосредоточено на любых других симптомах, таких как метаболический ацидоз и функциональное нарушение почек.

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза

Лечение йод-индуцированного гипертиреоза зависит от его формы. Легкая форма иногда не требует лечения вообще, а при тяжелой форме может понадобиться терапия тиреостатиков (имеющий только отложенный эффект). В наиболее тяжелых случаях (критические тиреотоксическом состояния) может потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

Очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и 1/10; нечасто ³ 1/1000 и 1/100; редко ³ 1/10000 и 1/1000; очень редко 1/10000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока.

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

В случае поглощения большого количества йода (например, при лечении обширных ран или ожогов) могут возникать побочные реакции:

Очень редко вызванный йодом гипертиреоз у пациентов со склонностью к нему (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойства).

Частота неизвестна: гипотиреоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко местные кожные реакции гиперчувствительности, например контактные аллергические реакции позднего типа, которые могут возникать в виде аллергической реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.

Частота неизвестна: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, почечная недостаточность и тяжелый метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 100 мл в полиэтиленовых флаконах; по 250 мл в полиэтиленовых флаконах с спрей-насосом

По 20 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Адрес

Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины