Браунодин

Состав

Действующее вещество: повидон-йод;

100 г раствора содержат повидон-йод 7,5 г (с содержанием активного йода 10 %), что соответствует 0,75 г активного йода;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; макроголу лауриловый эфир 9 EO; натрия йодат; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства чистый раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02

Фармакодинамика

Механизм действия

Комплекс повидон-йода эффективен при значениях рН от 2 до 7. Микробицидное действие обусловлено содержанием свободного, несвязанного йода, который в мазях и водных растворах высвобождается из комплекса повидон-йода в результате равновесной реакции. Следовательно, комплекс повидон-йода является своеобразным депо йода, постепенно высвобождающим элементарный йод, обеспечивая постоянную концентрацию активного йода.

Свободный йод как сильный окислитель реагирует на молекулярном уровне, главным образом с ненасыщенными жирными кислотами и легко окисляемыми сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот в составе ферментов и основных структурных компонентов микроорганизмов.

Клиническая эффективность и безопасность

Неспецифическая активность повидон-йода лежит в основе его широкого спектра воздействия на различные микроорганизмы, патогенные для человека, такие как грамположительные и грамотрицательные бактерии, микобактерии, грибы (особенно Candida), многочисленные вирусы и некоторые простейшие. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор необходим достаточно длительный период действия лекарственного средства.

Не обнаружен риск развития первичной специфической резистентности к повидон-йоду, а также не известны случаи возникновения вторичной резистентности даже после длительного применения.

Связывание йода в комплексе с повидоном значительно снижает местнораздражающее действие по сравнению со спиртовыми растворами йода.

Дети

Приведенные выше данные по эффективности актуальны как для взрослых, так и для детской популяции. Повидон-йод в целом безопасен для детей. Однако у новорожденных, особенно с низкой массой тела при рождении, при применении повидон-йода наблюдались случаи гипотиреоза. Это связано с повышенной абсорбцией из-за кожи новорожденных и незрелостью их эндокринной системы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Клиническое применение повидон-йода любым путем может сопровождаться абсорбцией йода. Ее уровень зависит от характера и продолжительности лечения, а также количества нанесенного лекарственного средства.
После нанесения на невредимую кожу абсорбируется только незначительное количество йода. Высокий уровень абсорбции возможен при длительном применении на слизистых, больших поврежденных участках кожи, при ожогах, а больше всего после промывания полостей тела.

Резорбция и особенно почечная элиминация повидон-йода зависят от средней молекулярной массы соединения. При молекулярной массе более 35 000 – 50 000 возможна задержка, преимущественно в ретику логистиоцитарной системе.

Однако отсутствуют сообщения о развитии тезауризмоза (накопления) или других изменений в организме при местном применении повидона-йода, в отличие от внутривенного или подкожного применения лекарственных средств, содержащих повидон.

Распределение

Повышение уровня йода в крови обычно является транзиторным (временным). У лиц со здоровой щитовидной железой повышенный уровень йода не влечет за собой клинически значимых изменений в статусе тиреоидных гормонов.

Концентрация общего йода в плазме крови у здоровых лиц считается нормальной в пределах 40–80 мкг/л.

Вывод

При нормальных процессах обмена йода его почечный вывод усиливается.

Средняя концентрация йода в моче (UIC) широко используется как биомаркер воздействия йода. Уровни более 300 мкг/л считаются чрезмерными для детей и взрослых, а более 500 мкг/л — чрезмерными для беременных женщин.

Для профилактики и лечения инфекций невредимой и поврежденной кожи и слизистых.

Одноразовое применение:

• для дезинфекции неповрежденной наружной кожи или антисептической обработки слизистой, например перед хирургическим вмешательством, биопсией, инъекциями, пункциями, забором крови и катетеризацией мочевого пузыря.

Повторное применение, ограниченное во времени:

• для антисептического лечения ран (например, пролежней, язв на ногах), ожогов, инфицированных дерматозов;
• для гигиенической и хирургической дезинфекции рук

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• гипертиреоз или другие явные нарушения функции щитовидной железы;
• болезнь Дюринга (герпетиформный дерматит);
• период перед и после лечения радиоактивным йодом (до завершения лечения);
• не применять новорожденным с очень низкой массой тела при рождении (менее т1500 г) из-за значительной абсорбции йода через кожу.

Препараты ртути: Не применять одновременно или сразу после дезинфекционных средств с содержанием ртути (риск химических ожогов из-за образования дийодида ртути).

Октенидин: Препарат несовместим с октенидином (возможна транзисторная окраска кожи, следует избегать комбинированного использования).

Окисление и снижение эффективности: Эффективность может снижаться при одновременном применении с:

• ферментными средствами для лечения ран (из-за окисления ферментов);
• перекисью водорода, тауролидином и серебросодержащими дезинфицирующими средствами (образование йодида серебра);
• белками и органическими веществами (кровь, навоз).

Литий: Пациентам на терапии литием следует избегать регулярного применения препарата (особенно на больших поверхностях), поскольку это может привести к чрезмерной абсорбции йода и потенциальным синергическим эффектам (транзисторный гипотиреоз).

Влияние на диагностические тесты: Из-за сильного окислительного действия повидон-йод может давать ложноположительные результаты некоторых тестов (например, пробы на гемоглобин или глюкозу в кале и моче). Обследование щитовидной железы (сцинтиграфия, радиоактивный йод и т.д.) могут быть осложнены после лечения необходимо делать перерыв не менее 1-2 недель.

Браунодин предназначен для наружного применения – в неразведенном виде или в виде разведений (только в условиях клинического/медицинского использования).

Применение в неразбавленном виде

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек (перед инъекциями, биопсией, пункциями, операциями):

Кожа с малым количеством сальных желез: время экспозиции – 15 секунд перед инъекциями/пункциями; не менее 1 минуты перед пункциями суставов, полостей тела и хирургическими вмешательствами.

Кожа с большим количеством сальных желез: время экспозиции — не менее 10 минут (в течение всего времени кожу следует поддерживать увлажненной неразбавленным препаратом).

Лечение ран и ожогов: Наносить в неразбавленном виде непосредственно на участки, требующие обработки.

Дезинфекция рук:

Хирургическая дезинфекция: дважды втереть по 5 мл препарата в кожу рук в течение 5 минут (руки должны быть постоянно увлажненными).

Гигиеническая дезинфекция: втирать 3 мл раствора в течение 1 мин., после чего вымыть руки.

Промывка и омовение (в разбавленном виде)

Все разведения следует готовить непосредственно перед применением (используя воду, изотонический раствор хлорида натрия, раствор Рингера или фосфатный буфер) и использовать немедленно:

Промывание ран (пролежные, трофические язвы, гангрены) и периоперационная профилактика от 1:2 до 1:20.

Антисептические омовения: от 1:2 до 1:25.

Местные ванны для одной конечности: примерно 1:25.

Общие ванны: примерно 1:100 (вспомогательные гигиенические процедуры, не заменяющие предоперационную дезинфекцию).

Дополнительные указания

Использование со спрей-насосом При каждом нажатии наносится примерно 0,2 мл раствора.

Правила нанесения: Наносить до полного увлажнения. Образованная при высыхании антисептическая пленка легко смывается водой.

Частота: В зависимости от показаний раствор можно применять один или несколько раз в день.

Визуальный контроль Коричневый цвет является характерным признаком препарата. При заметной потере цвета препарат применять нельзя.

Особые категории: Для пациентов пожилого возраста, подверженных гипертиреозу, и пациентов с нарушениями функции почек следует избегать регулярного или длительного применения. Дозировка для детей такая же, как для взрослых (с учетом противопоказаний для младенцев).

Профиль безопасности препарата Браунодин хорошо установлен, а сообщения о побочных эффектах приходят крайне редко. Частыми реакциями являются местное раздражение, зуд и жжение в месте нанесения.

Серьезные реакции (очень редко)

Анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока). Могут сопровождаться следующими симптомами:

Со стороны кожи: крапивница, ангионевротический отек.

Дыхательная система: одышка, свистящее дыхание, отек или обструкция верхних дыхательных путей.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Сердечно-сосудистая система: головокружение, синкопе (обморок), резкое снижение АД.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, жжение.

Эндокринные и метаболические нарушения

Очень редко: гипертиреоз или гипотиреоз (особенно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями щитовидной железы, пожилых, новорожденных или при длительном применении на больших поверхностях).

Частота неизвестна: повышение уровня тироксина или тиреотропного гормона (ТТГ) в крови, нарушение электролитного баланса, аномальная осмолярность крови, метаболический ацидоз.

Реакции со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: контактный или аллергический дерматит, крапивница, волдыри, эритема, сыпь, папулы, сухость или раздражение кожи, изменение ее цвета.

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез, йодное акне, герпетиформный дерматит).

Примечание: Раздражение или химические/термические ожоги кожи могут возникать при скоплении раствора под пациентом (в лежачем положении) или при применении под окклюзионной повязкой. При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение следует немедленно прекратить.

Другие побочные реакции (частота неизвестна)

Нарушение функции почек или ОПН (вследствие значительной абсорбции йода из-за ожогов или крупных поврежденных участков кожи).

При предоперационном применении для дезинфекции кожи следует соблюдать осторожность, чтобы избежать стекания лекарственного средства под тело пациента, так как это может привести к раздражению кожи (см. раздел «Способ применения»).

Пациентам с легкой формой узлового зоба или после перенесенного заболевания щитовидной железы Браунодин можно применять только при условии тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Это также касается пациентов, склонных к гипертиреозу, то есть с автономной аденомой и/или функциональной автономией щитовидной железы (особенно у лиц пожилого возраста). Браунодин не следует применять таким пациентам в течение длительного времени на большие участки (например, дольше 14 дней на участки площадью более 10% поверхности тела), поскольку нельзя полностью исключить риск дальнейшего гипертиреоза, вызванного влиянием йода. После отмены лечения следует контролировать состояние пациентов в течение 3 месяцев для своевременного выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы.

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам, которые получают литий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо избегать длительного и частого применения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Рекомендуется избегать применения раствора Браунодина во время беременности.

Препарат не следует использовать во время кормления грудью.

Дети

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Браунодин противопоказан новорожденным с массой тела менее 1500 г. Нужно избегать регулярного применения новорожденным. В случае необходимости применения следует наблюдать за функцией щитовидной железы. Дозировка одинаковая как для взрослых, так и для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Существенное влияние отсутствует.

Симптомы интоксикации

После случайного перорального приема большого количества повидона-йода могут возникнуть симптомы острой йодной интоксикации, в частности: боль в животе и спазмы, недомогание, рвота, диарея, обезвоживание, снижение артериального давления с (длительной) тенденцией к коллапсу, отек гортани, кровотечение, кровотечение, кровотечение поражение почек (гломерулярный и тубулярный некроз), что может привести к анурии (через 1–3 дня), парестезии, лихорадке и отеку легких. После чрезмерного потребления йода в течение длительного времени могут развиваться симптомы гипертиреоза, такие как тахикардия, ажитация, дрожь и головные боли.

По опубликованным данным, симптомы интоксикации могут возникать после приема более 10 г повидона-йода.

Лечебные мероприятия при интоксикации

Следует немедленно дать пациенту пищу, содержащую крахмал и белок, например сгуститель в виде порошка, смешанный с молоком или водой. Желудок пациента следует промыть 5% раствором тиосульфата натрия или суспензией крахмала.

В случаях токсического поглощения уровень йода сыворотки может быть эффективно снижен с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Функцию щитовидной железы следует тщательно контролировать, проводя клинические тесты, для исключения возможности йодиндуцированного гипертиреоза или в зависимости от случая лечить это состояние на ранней стадии.

Дальнейшее лечение должно быть сосредоточено на устранении других симптомов, таких как метаболический ацидоз и функциональное нарушение работы почек.

Лечение йодиндуцированного гипертиреоза

Лечение йодиндуцированного гипертиреоза зависит от его формы. Легкие формы иногда не нуждаются в лечении вообще, тогда как тяжелые формы могут требовать применения тиреостатической терапии (которая в любом случае оказывает лишь отсроченный эффект). В наиболее тяжелых случаях (критические тиреотоксические состояния) может потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности – 3 года.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Povidone-Iodine / sciencedirect.com;
• Povidone-Iodine Topical Formulations / clevelandclinic.org.