Международное непатентованное наименование | Comb drug |
АТС-код | A03DB |
Тип МНН | Комбинированный |
Форма выпуска |
таблетки по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона |
Условия отпуска |
без рецепта |
Состав |
1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаина - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладоны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spiss (экстрагент 20% (об/об этанол)) - 15 мг |
Фармакологическая группа | Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками. |
Заявитель |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Украина |
Производитель 1 |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Украина |
Производитель 2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ" Украина |
Регистрационный номер | UA/6226/01/01 |
Дата начала действия | 12.06.2017 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 11.07.2022 |
Причина | изменения в инструкции |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Да |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
ДействующИеВеществА: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество − 250 мг, бензокаина − 250 мг, натрия гидрокарбоната – 100 мг, экстракта красавки густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (об/об) этанол)) − 15 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками.
Код АТХ А03D В.
Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика − бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.
Оттока мочи.
Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом.
Перед началом лечения Беллалгином следует посоветоваться с врачом.
В случае появления персистирующей или усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственого средства.
Не использовать препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Следует применять с осторожностью пациентам:
У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.
Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:
Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.
Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.
При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, а также воспаления наружных половых opгaнов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.
Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых обочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.
Беллалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально.
Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (в случае необходимости). Максимальная суточная доза − 10 таблеток.
Дети.
Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому не следует применять препарат пациентам до 18 лет.
Экстракт белладонны.
Симптомы:Усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, задержка мочи.
МЕтамизол натрия.
Симптомы:Гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.
Бензокаин.
Симптомы:Возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях – судороги из-за его системной абсорбции. Имеются сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.
Лечение:Промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии – внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Экстракт белладонны.
НервнаяСистема: головная боль, головокружение.
Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.
ПищеварительнАяСистема: cyxоcть во pту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.
ОрганыЗрения:Расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные нарушения зрения.
Сердечно-сосудистаяСистема:Покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе экстрасистолия), ишемия миокарда.
ДыxательнаяСистема и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.
ИммуннаяСистема:Возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.
КожаИ подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.
Другое:Уменьшение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.
МетамизолНатрия.
СистемаКрови и лимфатическая система: при длительном применении возможныагранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.
МочевыделительнаяСистема:Обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развиваетсятранзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т. ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Иммунная система:возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, коньюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т. ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.
Пищеварительный тракт: запор, диарея.
Гепатобиллиарная система:гепатит.
При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Без рецепта.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Общество с ограниченной ответственностью «АГРОФАРМ».
Адрес
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины