Міжнародна непатентована назва | Comb drug |
ATC-код | A03DB |
Тип МНН | Комбінований |
Форма випуску |
таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі у перерахунку на безводну речовину - 250 мг, бензокаїну - 250 мг, натрію гідрокарбонату - 100 мг, екстракту беладони густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (екстрагент 20 % (об/об етанол)) - 15 мг |
Фармакологічна група | Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Сума алкалоїдів беладони у комбінації з аналгетиками. |
Заявник |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна |
Виробник 1 |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна |
Виробник 2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ" Україна |
Реєстраційний номер | UA/6226/01/01 |
Дата початку дії | 12.06.2017 |
Дата закінчення строку дії | необмежений |
Дострокове припинення | Так |
Останній день дії | 11.07.2022 |
Причина | зміни до інструкції |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Так |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі у перерахунку на безводну речовину − 250 мг, бензокаїну − 250 мг, натрію гідрокарбонату − 100 мг, екстракту беладони густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (екстрагент 20 % (об/об етанол)) − 15 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е421), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з плоскою поверхнею, від світло-коричневого до коричнювато-жовтого кольору з вкрапленнями, зі скошеними краями (фаскою) та рискою.
Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Сума алкалоїдів беладони у комбінації з аналгетиками. Код АТХ А03D В.
Завдяки М-холінолітичній дії екстракту беладони препарат знижує тонус і рухову активність гладенької мускулатури шлунково-кишкового тракту та інших органів, зменшує секрецію екзокринних залоз. Аналгезуюча дія препарату зумовлена ефектами метамізолу натрію і місцевого анестетика – бензокаїну. Натрію гідрокарбонат нейтралізує вільну соляну кислоту в шлунку.
Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід повідомити про це лікаря.
Взаємодії, що можуть бути зумовлені метамізолом натрію
Взаємодії, що можуть бути зумовлені екстрактом беладони та бензокаїном
Дія препарату може бути посилена при одночасному застосуванні інших перапартів з антимускариновим ефектом.
Перед початком лікування Белалгіном слід порадитися з лікарем.
У випадку появи персистуючого болю або такого, що посилюється, нез’ясованого походження в абдомінальній ділянці, що супроводжується такими симптомами як гарячка, нудота, блювання, зміни перистальтики кишечнику, зниження артеріального тиску, непритомність або поява крові в калі, необхідна консультація лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Слід застосовувати найменшу необхідну кількість лікарського засобу.
Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з'ясування причини).
При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.
Слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
У пацієнтів з недіагностованою і тому нелікованою закритокутовою глаукомою при застосуванні антихолінергічних засобів, таких як препарати беладони, може спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску. Тому при появі болю, почервоніння очей, які супроводжуються погіршеням/втратою зору, пацієнту необхідно проконсультуватися з офтальмологом.
Існує ризик розвитку метгемоглобінемії при застосуванні препаратів, що містять бензокаїн, в основному у пацієнтів з такими вродженими дефектами як, наприклад, дефіцит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази, дефіцит NADH-метгемоглобінредуктази, дефіцит піруваткінази, гемоглобіноз M. Такі симптоми як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, слабкість, тахікардія можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання.
Алкалоїди беладони можуть впливати на результати наступних лабораторних тестів:
Препарат містить бензокаїн, який може спричинити позитивний результат допінг-тесту у спортсменів.
Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу; при тривалому застосуванні (більше 7 діб) необхідно контролювати якiсний та кiлькiсний склад периферичної крові, особливо лейкоцитарну формулу.
При застосуваннi препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленнi немотивованого пiдвищення температури, ознобу, болю в горлi, утрудненого ковтання, стоматиту, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, а також запалення зовнiшнiх статевих opгaнів i заднього проходу необхiдна негайна вiдмiна препарату.
Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію, що не має клінічного значення.
Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Препарат протипоказаний у період вагітності.
При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам, діяльність яких пов’язана з необхідністю концентрації уваги, швидкістю психомоторних реакцій.
Белалгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування, тому дозу та тривалість лікування слід підбирати індивідуально.
Застосовувати дорослим внутрішньо по 1 таблетці при болях (у разі необхідності). Максимальна добова доза – 10 таблеток.
Діти.
Клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування дітям немає, тому не слід застосовувати препарат пацієнтам віком до 18 років.
Екстракт беладони.
Симптоми: посилення проявiв побiчних реакцiй, нудота, блювання, тахiкардiя, зниження артерiального тиску, порушення акомодації, психомоторне збудження, дратiвливiсть, тремор, судоми, безсоння, сонливiсть, галюцинацiї, делірій, гiпертермiя, пригнiчення центральної нервової системи, пригнiчення активностi дихального i судинорухового центрiв, затримка сечі.
Метамізол натрію.
Симптоми: гiпотермiя, виражене зниження артерiального тиску, вiдчуття серцебиття, задишка, дисфагія, шум у вухах, нудота, блювання, бiль у шлунку, олiгурiя, анурiя, тахiкардiя, слабкiсть, сонливiсть, марення, порушення свiдомостi, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагiчного синдрому, гострої ниркової та печiнкової недостатностi, паралiчу дихальних м’язiв.
Бензокаїн.
Симптоми: можлива сонливість, занепокоєння, збудження, у тяжких випадках – судоми через його системну абсорбцію. Існують повідомлення, що призначення препаратів, які містять бензокаїн, може спричиняти метгемоглобінемію. Такі симптоми як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка, слабкість, тахікардія можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання.
Лікування: промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугiлля. Проведення форсованого дiурезу, гемодiалiзу, олужнювання кровi, симптоматична терапiя, спрямована на пiдтримку життєво важливих функцiй. При розвитку судомного синдрому проводити внутрiшньовенне введення дiазепаму та швидкодiючих барбiтуратiв, парентеральне введення холiномiметикiв та антихолiнестеразних засобiв. При гіпертермії показані вологі обтирання та жарознижувальні засоби; при збудженні – внутрішньовенне введення тіопенталу натрію або оксибутирату натрію; при мідріазі – місцево, у вигляді очних крапель, фосфакол, фізостигмін, пілокарпін. При нападі глаукоми слід негайно почати закапувати у конюнктивальний мішок по 2 краплі 1 % розчину пілокарпіну кожну годину та підшкірно вводити 1 мл 0,05 % розчину прозерину 3-4 рази на добу. Не застосовувати фенотіазини. У разі розвитку метгемоглобінемії – внутрішньовенне введення метиленового синього. Лiкування симптоматичне.
При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Екстракт беладони.
Нервова система: головний біль, запаморочення.
Сечовидільна система: утруднення та затримка сечовипускання.
Травна система: cyxicть у pотi, вiдчуття спраги, порушення смакових вiдчуттiв, дисфагiя, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивiдних шляхiв та жовчного міxypa.
Органи зору: розширення зіниць, світлобоязнь, параліч акомодації, нечіткість зору, підвищення внутрішньоочного тиску, тимчасові розлади зору.
Серцево-судинна система: почервонiння обличчя, припливи, відчуття серцебиття, аритмії (в т. ч. екстрасистолія), iшемiя мiокарда.
Дuxальна система та органи середостіння: зменшення секреторної активностi та тонусу бронхiв, що призводить до утворення в’язкого мокротиння, що важко вiдкашлюється.
Імунна система: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. анафiлактичнi реакцiї, анафiлактичний шок.
Шкiра та пiдшкiрна клiтковина: шкiрнi висипання, свербіж, кропив'янка, ексфолiативний дерматит, гіперемія.
Інше: зниження потовиділення, сухість шкіри та слизових оболонок, дизартрія.
Метамiзол натрiю.
Система крові та лімфатична система: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.
Сечовидільна система: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз розвивається транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, токсична нефропатія у різних формах, у т. ч. інтерстиціальний нефрит. Можливе забарвлення сечі в червоний колір.
Імунна система: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у т. ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні набряки, у т. ч. набряк Квінке, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Нервова система: нервозність, безсоння, психомоторне збудження, судоми.
Серцево-судинна система: тахікардія, зниження артеріального тиску.
Травний тракт: запор, діарея.
Гепатобіліарна система:гепатит.
При застосуванні препарату можлива метгемоглобінемія (ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка, слабкість, тахікардія) (препарат містить бензокаїн).
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити прийом препарату та обов'язково звернутися до лікаря.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Без рецепта.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ».
Адреса
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України