БАНБАКТ®

Состав

Действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг;

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия. Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определено стандартных принципов тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., и Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробное агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroidesspp., Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma Hominis, Peptostreptococcus Spp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их MIC90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Продемонстрировано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Фармакокинетика

Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг∙ч/мл (от 0,42 до 11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильная вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. Раздел «Особенности применения»).

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства (см. Разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт® развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт® следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата Банбакт® не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не используйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение в течение первого триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к любым патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать/воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет или влияние незначительно.

Способ применения и дозы

По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Применение пациентками летнего возраста.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентами с нарушениями функции почек.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные Кандида.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит *.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

* Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 суппозитории в стрипе. По 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины