Милагин суппозитории вагинальные (свечи) по 100 мг стрип 3 шт

Фармакодинамика. клиндамицин относят к антибиотикам группы линкозамидов. подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50s-субъединицами рибосом. при местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. клиндамицин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных анаэробов, грамположительных аэробов. проявляет высокую активность в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: gardnerella vaginalis, mobiluncus spp., mycoplasma spp., ureaplasma spp., chlamydia trachomatis, peptostreptococcus spp., bacteroides spp., haemophylus spp., corynebacterium spp.

Фармакокинетика. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, проявляющего антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6–70%) клиндамицина, однако системной кумуляции при длительном применении не выявлено. Т_½ при вагинальном применении составляет 1,5–2,6 ч.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия — гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки на ночь на протяжении 3 дней подряд. суппозитории освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми коленями, подтянутыми к груди, или в положении на корточках. следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к линкомицину, клиндамицину или другим компонентам препарата, которые содержат твердый жир. регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Указанные побочные реакции отмечают менее чем у 10% пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражения, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в меcте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.

Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не в месте введения), сыпь, зуд (в месте введения). Следующие побочные реакции, которые с медицинской точки зрения являются значимыми, отмечали при системном применении клиндамицина у менее чем 0,01% пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Гепатобилиарные расстройства: желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

До или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая trichomonas vaginalis, candida albicans, chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим жизни. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, провести соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии Милагином следует воздержаться от половых отношений, а также не использовать изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут снизить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и на протяжении 72 ч после лечения Милагином не рекомендуется. Почти 30% (6,5–70%) дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток после применения вагинальных суппозиториев.

Период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместр беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместр не приводило к каким-либо патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев во время кормления грудью следует оценивать соотношение риска и пользы.

Дети. Данные о применении препарата в педиатрической практике отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Нет данных о сочетанном применении с другими препаратами для интравагинального введения.

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

При вагинальном применении клиндамицина случаи передозировки не описаны. при случайном приеме препарата внутрь возможно развитие побочных эффектов, характерных для системного применения клиндамицина. лечение симптоматическое.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: клиндамицин;

1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин;

Вспомогательные вещества: липофильное основа.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета сигароподобной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01А А10.

Фармакологические.

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении клиндамицина фосфат гидролизуется до клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro активен в отношении следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Существуют данные о перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Существуют данные об антагонизме между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Фармакокинетика

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч/мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев является в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия - гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

Повышенная чувствительность к линкомицина, клиндамицина или другим компонентам препарата, содержащие твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Антагонисты витамина К. Увеличение ПВ, международного нормализованного отношения (МНО) и / или кровотечение были зафиксированы у пациентов, принимавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Необходимо часто контролировать показатели коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни. Если при применении Милагина развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Милагин следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Милагином не следует вступать в влагалищные половые сношения, а также не использовать изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время и в течение 72 часов после лечения Милагином не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациентам в возрасте от 65 лет.

Применение пациентам с нарушением функции почек. Нет исследований по применению клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.

В период первого триместра беременности Милагин не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.

Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период кормления грудью следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.

Не влияет.

По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд. Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Дети.

Нет данных относительно применения препарата в педиатрической практике.

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения в случае необходимости.

При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

Указанные побочные реакции отмечаются менее, чем у 10% пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражение, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит / вагинальные инфекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.

Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, локализованная боль в животе.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не во месте введения), сыпь, зуд (в месте введения).

Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицина, которые с медицинской точки зрения значимых, наблюдались менее чем в 0,01% пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Гепатобилиарной системы: желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, подобная синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В ходе клинических исследований оригинального клиндамицина в форме вагинального крема сообщалось о следующих побочных реакциях.

Инфекции и инвазии: бактериальные инфекции, кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, метеоризм, запах изо рта, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия.

Беременность, послеродовой и перинатальный состояние: аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы вульвовагинит, маточное кровотечение, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу, эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: воспаление, боль.

Результаты исследований: микробиологический тест вне нормы.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 суппозитории в стрипе из пленки поливинилхлоридной и пачке из картона.

По рецепту.

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».

Адрес

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел .: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua