АУРОЛАЙЗА

Международное непатентованное наименование Lisinopril
АТС-код C09AA03
Тип МНН Моно
Форма выпуска

таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 таблетка містить лізиноприлу дигідрату еквівалентно 10 мг лізиноприлу

Фармакологическая группа Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Заявитель Ауробіндо Фарма Лтд
Індія
Ділянка № 2, Маітрівіхар, Амеерпет, м. Хайдарабад – 500038, штат Телангана, Індія
Производитель Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт ІІІ
Індія
Сарвей № 313, 314 - Блоки І, ІІ, ІІІ, ІV, Бачупалі, Бачупалі Мандал, Медчал-Малкаджирі Дістрікт, Штат Телангана, 500090, Індія
Регистрационный номер UA/11563/01/02
Дата начала действия 04.10.2016
Дата окончания срока действия 04.10.2021
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Аналоги АУРОЛАЙЗА

Лизиноприл-Астрафарм табл. 10мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: ООО АСТРАФАРМ

34.50 грн.
Где есть

Лизиноприл-Астрафарм табл. 20мг №20

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: ООО АСТРАФАРМ

41.80 грн.
Где есть

Лизиноприл-Тева табл. 10мг №60

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: МЕРКЛЕ ГМБХ

139.80 грн.
Где есть

Лизиноприл-Тева табл. 5мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: МЕРКЛЕ ГМБХ

43.80 грн.
Где есть

Липрил табл. 10мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ

31.80 грн.
Где есть

Лизиноприл-Астрафарм табл. 5мг №20

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: ООО АСТРАФАРМ

16.00 грн.
Где есть

Лизиноприл-Тева табл. 20мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: МЕРКЛЕ ГМБХ

133.80 грн.
Где есть

Липрил табл. 20мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ

57.30 грн.
Где есть

Липрил табл. 5мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ

18.30 грн.
Где есть

Диротон табл. 10мг №28

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

155.60 грн.
Где есть

Диротон табл. 20мг №28

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

175.00 грн.
Где есть

Диротон табл. 5мг №28

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

117.00 грн.
Где есть

Лизиноприл-Астрафарм табл. 10мг №20

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: ООО АСТРАФАРМ

23.80 грн.
Где есть

Скоприл табл. 10мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: АЛКАЛОИД АД - СКОПЬЕ

52.20 грн.
Где есть

Диротон табл. 10мг №56

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

209.60 грн.
Где есть

Диротон табл. 20мг №56

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

326.80 грн.
Где есть

Диротон табл. 5мг №56

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

172.40 грн.
Где есть

Скоприл табл. 20мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 20мг

Производитель: АЛКАЛОИД АД - СКОПЬЕ

70.80 грн.
Где есть

Витоприл табл. 10мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 10мг

Производитель: СТАДА АРЦНАЙМИТТЕЛЬ АГ

59.10 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Витоприл табл. 5мг №30

Форма выпуска: табл. блистер 5мг

Производитель: СТАДА АРЦНАЙМИТТЕЛЬ АГ

42.90 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Склад:

діюча речовина: lisinopril;

1 таблетка містить лізиноприлу дигідрату еквівалентно 5 мг або 10 мг, або 20 мг лізиноприлу;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, заліза оксид жовтий (або заліза оксид червоний для таблеток по 5 мг) (Е 172), маніт (Е 421), крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг: світло-червоного кольору, круглі, двоопуклі таблетки без оболонки, з маркуванням «L» з одного боку та «5» з іншого боку по одну сторону від лінії розлому;

таблетки по 10 мг: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки без оболонки, з маркуванням «L» з одного боку та «10» з іншого боку;

таблетки по 20 мг: світло-жовтого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі таблетки без оболонки, з маркуванням «L» з одного боку та «20» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Код АТХ С 9А А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лізиноприл є інгібітором пептидилдипептидази. Лізиноприл інгібує АПФ, який є каталізатором перетворення ангіотензину І в ангіотензин ІІ, якому властива судинозвужувальна дія. Також ангіотензин ІІ стимулює секрецію альдостерону у корі надниркових залоз. Пригнічення АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові, що спричиняє зниження вазоконстрикції та зменшення секреції альдостерону, а також може призвести до зростання концентрації калію у сироватці крові.

Хоча припускають, що механізм, згідно з яким лізиноприл зменшує показники артеріального тиску, – це первинне пригнічення ренін-альдостеронової системи, лізиноприл чинить гіпотензивну дію навіть у пацієнтів з низькою реніновою гіпертензією. АПФ ідентичний кіназі ІІ, ензиму, який розщеплює брадикінін. Досі не з’ясовано, чи відіграють певну роль у терапевтичній дії лізиноприлу збільшені рівні потужного судинорозширювального пептиду – брадикініну.

На тлі дії лікарського засобу відбувається зниження артеріального систолічного та діастолічного тиску. Крім того, лізиноприл знижує загальний периферичний опір, опір ниркових судин та поліпшує кровообіг у нирках. У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект проявлявся через 1–2 години після перорального прийому лізиноприлу, максимальний – приблизно через 6–9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту спостерігалася через 3–4 тижні від початку лікування. Синдром відміни не спостерігався.

Було продемонстровано, що загальний профіль побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували лізиноприл у високих або низьких дозах, був аналогічним за природою та частотою.

У пацієнтів, які отримували лізиноприл, спостерігалося більш значне зниження швидкості виведення альбуміну із сечею. Це свідчить про те, що АПФ-інгібіторна дія лізиноприлу призводить до зменшення мікроальбумінурії шляхом прямого впливу на ниркові тканини додатково до його здатності знижувати артеріальний тиск.

Терапія лізиноприлом не впливала на контроль рівня глюкози в крові, про що свідчить його незначний вплив на рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Встановлено, що лізиноприл відіграє позитивну роль у відновленні функції ушкодженого ендотелію у хворих із гіперглікемією.

Фармакокінетика.

Лізиноприл є інгібітором АПФ для перорального застосування, що не містить сульфгідрильних груп.

Абсорбція

Після перорального прийому лізиноприлу максимальна його концентрація в сироватці крові досягається протягом 7 годин, хоча у хворих із гострим інфарктом міокарда була відзначена деяка тенденція до незначного збільшення часу, необхідного для досягнення максимальної концентрації у сироватці крові. Середнє значення абсорбції лізиноприлу становить близько 25 % і варіює в окремих пацієнтів залежно від величини прийнятої дози (5-80 мг) у діапазоні від 6 до 60 %. Ці дані базуються на кількості препарату, визначеного в сечі. У пацієнтів із серцевою недостатністю абсолютна біодоступність знижується приблизно на 16 %. Прийом їжі не впливає на всмоктування лізиноприлу.

Розподіл

Лізиноприл не зв’язується з іншими білками сироватки крові, окрім циркулюючого АПФ.

Дослідження на щурах показали, що лізиноприл слабко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Виведення з організму

Лізиноприл не метаболізується та екскретується у незмінному вигляді в сечу. Період напіввиведення у пацієнтів, які приймали багаторазові дози, складає 12,6 години. Кліренс лізиноприлу у здорових добровольців становить 50 мл/хв. У разі порушення ренальної функції виведення лізиноприлу знижується пропорційно до ступеня функціональних порушень. Зменшення концентрації в сироватці крові демонструє пролонговану термінальну фазу та не має відношення до накопичення препарату. Ця заключна фаза, вірогідно, свідчить про інтенсивне зв’язування з АПФ і не пропорційна до дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У хворих на цироз порушення функції печінки призводить до зменшення абсорбції лізиноприлу (близько 30 % після визначення в сечі), а також до збільшення експозиції (близько 50 %) порівняно зі здоровими добровольцями, внаслідок зниження кліренсу.

Порушення функції нирок

Порушення функції нирок знижує елімінацію лізиноприлу, що виводиться нирками, але це зниження є клінічно важливим лише тоді, коли швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) нижче 30 мл/хв.

При середньому та легкому ступені ураження нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) середнє значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) зростає тільки на 13%, тоді як при тяжкому ступені ураження нирок (кліренс креатиніну 5–30 мл/хв) спостерігається збільшення середнього значення AUC в 4,5 раза.

Лізиноприл може бути виведений за допомогою діалізу. Протягом гемодіалізу, тривалість якого становить 4 години, концентрація лізиноприлу у плазмі крові знижується в середньому на 60% із кліренсом діалізу між 40 і 55 мл/хв.

Серцева недостатність

Пацієнти із серцевою недостатністю мають набагато більшу експозицію лізиноприлу порівняно зі здоровими добровольцями (збільшення значення AUC в середньому становить 125 %), але, ґрунтуючись на кількості лізиноприлу, визначеному в сечі, наявне зменшення абсорбції становить приблизно 16 % порівняно зі здоровими добровольцями.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку мають більш високий рівень препарату в крові та більш високе значення AUC (збільшення становить близько 60 %) порівняно з більш молодими пацієнтами.

Діти

Фармакокінетичний профіль лізиноприлу вивчали у 29 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років зі ШКФ вище 30 мл/хв/1,73 м2. Після застосування лізиноприлу в дозах 0,1–0,2 мг/кг рівноважна концентрація в плазмі крові досягалася протягом 6 годин, а ступінь абсорбції на основі виведення із сечею становив 28%. Ці дані були аналогічні тим, які попередньо спостерігались у дорослих.

Показники AUC та Cmax у дітей були аналогічними тим, що спостерігались у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Есенціальна гіпертензія.

· Cерцева недостатність (симптоматичне лікування).

· Гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда).

· Ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті (лікування захворювань нирок у гіпертензивних пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та початковою нефропатією).

Протипоказання.

· Гіперчутливість до лізиноприлу, інших інгредієнтів препарату або до інших інгібіторів АПФ.

· Ангіоневротичний набряк в анамнезі ( у тому числі після застосування інгібіторів АПФ, ідіопатичний та спадковий набряк Квінке).

· Аортальний або мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія з вираженими гемодинамічними порушеннями.

· Білатеральний стеноз ниркової артерії або стеноз артерії єдиної нирки.

· Гострий інфаркт міокарда з нестабільною гемодинамікою.

· Кардіогенний шок.

· Пацієнти з рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 220 мкмоль/л.

· Одночасне застосування препарату і високопропускних мембран поліакрилнітрилнатрію-2-метилосульфонату (наприклад, AN 69) при терміновому діалізі.

· Одночасне застосування аліскірен-вмісних препаратів пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням ниркової функції (ШКФ 2).

· Первинний гіперальдостеронізм.

· Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

· Одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Ауролайза можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, які підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Одночасне застосування інгібіторів АПФ зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) або вілдагліптином може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики. Антигіпертензивний ефект зазвичай є більш вираженим, якщо додатково до терапії лізиноприлом пацієнтам призначати діуретики. У пацієнтів, які отримують діуретики, особливо у тих, які почали це лікування нещодавно, після додавання лізиноприлу іноді може спостерігатися значне зниження артеріального тиску. Можливість розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії при застосуванні лізиноприлу може бути зменшена у разі припинення лікування діуретиками перед початком терапії лізиноприлом та збільшенням об’єму рідини або солі, а також лікуванням на початку низькими дозами інгібіторів АПФ.

Калійвмісні харчові добавки, калійзберігаючі діуретики або замінники солі з вмістом калію. Хоча зазвичай рівень калію у сироватці крові залишається у межах норми, у деяких пацієнтів, які застосовують цей лікарський засіб, може виникнути гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики (такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид), харчові добавки, які містять калій, або замінники солі, які містять калій, можуть призводити до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Необхідно також виявляти обережність при одночасному застосуванні лікарського засобу Ауролайза з іншими лікарськими засобами, які підвищують рівень калію в сироватці крові, такими як триметоприм і ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретик так само, як амілорид. Тому не рекомендується поєднання препарату Ауролайза з вищезазначеними лікарськими засобами. Якщо показане одночасне застосування таких препаратів, лікування необхідно проводити з обережністю та часто контролювати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з циклоспорином може виникнути гіперкаліємія. Рекомендується контроль вмісту калію в сироватці крові.

Гепарин. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з гепарином може виникнути гіперкаліємія. Рекомендується контроль вмісту калію в сироватці крові.

Препарати літію. При одночасному прийомі літію та інгібіторів АПФ повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію у сироватці крові і зростання токсичності. Одночасне призначення тіазидних діуретиків з інгібіторами АПФ збільшує ризик отруєння літієм і посилює вже підвищений ризик токсичності літію. Одночасний прийом літію і лізиноприлу не рекомендований, але якщо їх сумісне застосування необхідне, слід проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту у дозі ≥ 3 г/добу. Довготривале застосування НПЗП може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. НПЗП та інгібітори АПФ спричиняють додатковий ефект зростання рівня калію в сироватці крові і можуть призвести до погіршення функції нирок. Ці явища зазвичай носять оборотний характер. Рідко спостерігається гостра ниркова недостатність, головним чином у пацієнтів з порушеною функцією нирок, таких як пацієнти літнього віку або пацієнти з дегідратацією.

Інші антигіпертензивні препарати (β-адреноблокатори, α-адреноблокатори, антагоністи кальцію). Одночасне застосування таких ліків може збільшити гіпотензивний ефект лізиноприлу. Одночасне застосування нітрогліцерину та інших нітратів або інших судинорозширювальних засобів може призвести до подальшого зменшення артеріального тиску.

Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики. Одночасне застосування певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та антипсихотичних засобів разом з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зменшення артеріального тиску.

Симпатоміметичні лікарські засоби. Симпатоміметичні препарати можуть знижувати антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. З цієї причини необхідно більш ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта, щоб встановити, чи був досягнутий бажаний терапевтичний ефект.

Протидіабетичні препарати. Епідеміологічні дослідження свідчать, що одночасний прийом інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсулінів, пероральних гіпоглікемічних засобів) може спричинити посилене зменшення рівня глюкози у крові з ризиком виникнення гіпоглікемії. Цей ефект частіше спостерігається протягом перших тижнів комбінованої терапії та у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-блокатори, нітрати. Лізиноприл можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами та/або нітратами.

Препарати золота. Нітритоїдні реакції (симптоми вазодилатації, включаючи припливи, нудоту, запаморочення та артеріальну гіпотензію, яка може бути дуже важкою) після ін’єкцій препаратів золота (наприклад, ауротіомалату натрію) відзначалися частіше у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Продемонстровано, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при супутньому застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену характеризується більшою частотою розвитку таких побічних реакцій як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія, порушення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність) порівняно із застосуванням монотерапії.

Алопуринол, цитостатики, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід. При одночасному застосуванні з Ауролайзою можуть спричинити лейкопенію.

Лікарські засоби, які пригнічують функцію кісткового мозку. При одночасному застосуванні з лізиноприлом підвищують ризик виникнення нейтропенії та/або агранулоцитозу.

Естрогени. При одночасному призначенні можливе зменшення гіпотензивного ефекту лізиноприлу за рахунок затримки рідини в організмі.

Інше

Лізиноприл слід з обережністю призначати хворим із гострим інфарктом міокарда протягом 6-12 годин після введення стрептокінази (ризик розвитку артеріальної гіпотензії).

Наркотики, анестетики, алкогольні напої, снодійні у поєднанні з лізиноприлом спричиняють посилення гіпотензивного ефекту.

Особливості застосування.

Симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігалася у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які застосовують лізиноприл, симптоматична артеріальна гіпертензія більш ймовірно виникає при порушенні водно-електролітного балансу, наприклад унаслідок терапії діуретиками, обмеження вживання солі, діареї або блювання, або у пацієнтів з тяжкою ренін-залежною гіпертензією. У пацієнтів із серцевою недостатністю (з або без ниркової недостатності) спостерігалася симптоматична артеріальна гіпотензія.

Імовірність розвитку артеріальної гіпотензії вища у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, які приймають великі дози петльових діуретиків, мають гіпонатріємію або порушення функції нирок функціонального характеру, при проведенні діалізу, діареї або блюванні, а також при тяжких формах ренін-залежної артеріальної гіпертензії. У пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії початок терапії і подальше збільшення дози повинні проходити під ретельним медичним наглядом. Ці ж застереження стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину, при необхідності провести внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину.

Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого застосування препарату, його зазвичай можна без ускладнень вводити після того, як артеріальний тиск підвищився після збільшення об’єму рідини в організмі.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю, які мають нормальний або низький артеріальний тиск, може відбутися додаткове зниження системного артеріального тиску на тлі лікування лізиноприлом. Цей ефект є передбачуваним і зазвичай не вимагає припинення терапії лізиноприлом. Якщо артеріальна гіпотензія набуває симптоматичного характеру, може виникнути необхідність зменшення дози або припинення прийому лізиноприлу.

Артеріальна гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. При гострому інфаркті міокарда у пацієнтів зі стабільною гемодинамікою слід проводити лікування лізиноприлом у перші 24 години для профілактики дисфункції лівої камери серця і серцевої недостатності, а також з метою зниження летальних випадків. При гострому інфаркті міокарда не можна розпочинати лікування лізиноприлом, якщо існує ризик виникнення подальших серйозних гемодинамічних порушень після лікування вазодилататором. Це стосується пацієнтів із систолічним артеріальним тиском 100 мм рт. ст. та нижче або пацієнтів, у яких розвинувся кардіогенний шок. Протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда дозу препарату необхідно зменшити, якщо систолічний тиск не перевищує 120 мм рт. ст. Якщо показник систолічного артеріального тиску дорівнює або нижче 100 мм рт. ст., підібрані дози необхідно зменшити до 5 мг або тимчасово до 2,5 мг. Якщо після прийому лізиноприлу спостерігається пролонгована артеріальна гіпотензія (систолічний тиск залишається нижче за 90 мм рт. ст. протягом більше 1 години), необхідно відмінити лікування лізиноприлом.

У пацієнтів з гіповолемією, дефіцитом натрію у зв’язку із застосуванням діуретиків, безсольової дієти, через блювання, діарею, після діалізу можливий розвиток раптової тяжкої артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності. У таких випадках доцільно компенсувати втрати рідини і солей до початку лікування лізиноприлом та забезпечити адекватний медичний нагляд. З особливою обережністю (враховуючи співвідношення користь/ризик) слід призначати препарат хворим після операції трансплантації нирки, а також пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки, порушеннями кровотворення, аутоімунними захворюваннями. Усі перераховані патологічні стани при застосуванні лізиноприлу вимагають відповідного медичного нагляду та лабораторного контролю.

Стеноз аортального і мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл не рекомендується призначати пацієнтам з мітральним стенозом або утрудненням відтоку крові з лівого шлуночка (при аортальному стенозі або гіпертрофічній кардіоміопатії).

Порушення функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну

У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає на початку лікування інгібіторами АПФ, може призводити до порушення функції нирок. У таких випадках повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної.

У деяких пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки інгібітори АПФ підвищують рівень сечовини крові і креатиніну сироватки крові, зазвичай ці ефекти зникають після припинення прийому препаратів. Вірогідність таких явищ особливо висока у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Наявність реноваскулярної гіпертензії підвищує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і ниркової недостатності. Лікування подібних хворих слід розпочинати під наглядом лікаря, починаючи з низьких доз, ретельно їх підбираючи. Оскільки діуретики можуть стимулювати розвиток описаної вище клінічної динаміки, впродовж перших тижнів лікування лізиноприлом їх прийом необхідно припинити, а за функцією нирок здійснювати ретельне спостереження.

У деяких хворих на артеріальну гіпертензію без явного захворювання ниркових судин застосування лізиноприлу, особливо на тлі прийому діуретиків, зумовлює підвищення рівня сечовини в крові і креатиніну в сироватці крові; ці зміни зазвичай бувають незначними і тимчасовими. Вірогідність їх виникнення вища у хворих із порушеннями функції нирок. У таких випадках може виникнути необхідність зменшення дози та/або припинення прийому діуретиків та/або лізиноприлу.

При гострому інфаркті міокарда заборонено застосовувати лізиноприл пацієнтам, які мають порушення функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові >177 мкмоль/л та/або протеїнурія >500 мг/добу). Якщо порушення функції нирок розвивається протягом лікування лізиноприлом (рівень креатиніну у сироватці крові >265 мкмоль/л або подвоюється порівняно з початковим рівнем), слід розглянути припинення його застосування.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк. Дуже рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, які проходили лікування інгібіторами АПФ, в тому числі лізиноприлом. Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який час у період лікування. У таких випадках прийом препарату необхідно терміново припинити, розпочати відповідну терапію і встановити спостереження за пацієнтом до забезпечення повного зникнення симптомів. Навіть у випадках, коли набряк локалізовано тільки в ділянці язика і не призводить до порушення дихання, пацієнт може потребувати тривалого спостереження, оскільки терапія антигістамінними засобами та кортикостероїдами може виявитися недостатньою.

Зареєстровані поодинокі летальні випадки внаслідок ангіоневротичного набряку гортані або язика. Якщо набряк поширюється на язик, голосову щілину або гортань, може розвинутися обструктивне порушення дихання, особливо у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання на дихальних шляхах. У таких випадках слід негайно вжити заходи невідкладної терапії, що, зокрема, можуть включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнт має перебувати під ретельним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів.

У пацієнтів, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, не пов’язаний із застосуванням інгібітора АПФ, може бути підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку у відповідь на застосування препаратів даної групи.

Інгібітори АПФ можуть спричинити більше випадків ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів європеоїдної раси.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Лікування сакубітрилом/валсартаном можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози лікарського засобу Ауролайза. Застосування лікарського засобу Ауролайза можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) або вілдагліптином може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряку дихальних шляхів або язика з або без порушення дихання) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно виявляти обережність на початку застосування рацекадотрилу, інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімусу, еверолімусу, темсиролімусу) і вілдагліптину пацієнтам, які вже приймають інгібітор АПФ.

Анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які проходили гемодіаліз із використанням високопроточних мембран (наприклад, АN69) та одночасно лікувались інгібітором АПФ. Цим пацієнтам необхідно запропонувати змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосовувати антигіпертензивний лікарський засіб іншого класу.

Анафілактоїдні реакції, що виникають під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). При аферезі з декстрану сульфатом застосування інгібіторів АПФ може призвести до анафілактоїдних реакцій, які можуть загрожувати життю. Цих симптомів можна уникнути шляхом тимчасового припинення терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом або заміною інгібіторів АПФ на інші препарати.

Десенсибілізація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час лікування десенсибілізацією (наприклад отрутою перетинчастокрилих), можуть виникнути анафілактичні реакції. Вони зникають під час тимчасового припинення застосування інгібіторів АПФ, але вони можуть знову з’явитися при необережному повторному призначенні препарату.

Печінкова недостатність. Дуже рідко застосування інгібіторів АПФ пов’язують із синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці або гепатиту і прогресує до фульмінантного некрозу печінки та (іноді) летального наслідку. Механізм виникнення цього синдрому невідомий. Якщо у пацієнтів, які приймають лізиноприл, розвинулася жовтяниця або помічено зростання рівня ензимів печінки, то необхідно припинити застосування препарату і надати відповідну медичну допомогу.

Нейтропенія/агранулоцитоз. Повідомлялося про випадки розвитку нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок, які не мають інших ускладнень, нейтропенія зустрічається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз зникають після припинення терапії інгібіторами АПФ. Слід дуже обережно застосовувати лізиноприл пацієнтам, які мають колагеноз судин, приймають імуносупресивну терапію, лікуються алопуринолом або прокаїнамідом або мають декілька із цих ускладнюючих факторів, особливо у випадку вже наявних порушень функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвиваються серйозні інфекції, при яких інтенсивна антибіотикотерапія не дає бажаного результату. Якщо лізиноприл призначають таким пацієнтам, то рекомендується проводити періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а також необхідно проінформувати пацієнтів про необхідність повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекції.

Раса. Інгібітори АПФ з більш високою частотою спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у представників негроїдної раси порівняно з представниками інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл може бути менш ефективним у разі необхідності зменшити артеріальний тиск у представників негроїдної раси порівняно з представниками інших рас, можливо, завдяки більш поширеному серед пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією стану, що характеризується низьким реніновим статусом.

Кашель. Повідомлялося про випадки виникнення кашлю, що був спричинений застосуванням інгібіторів АПФ. У типових випадках це був непродуктивний та стійкий кашель, але такий, що швидко зникає після припинення лікування. Під час диференційної діагностики кашлю необхідно враховувати, що виникнення кашлю може бути спричинено лікуванням інгібіторами АПФ.

Хірургічні втручання/анестезія. У пацієнтів, які перенесли значне хірургічне втручання або анестезію засобами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл може блокувати утворення ангіотензину ІІ після компенсаторної секреції реніну. Якщо у результаті дії цього механізму виникла артеріальна гіпотензія, необхідно відновити рівень рідини.

Рівень калію у сироватці крові. Повідомлялося про кілька випадків підвищення рівня калію у сироватці крові пацієнтів, які проходили терапію інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Серед пацієнтів, які мають високий ризик розвитку гіперкаліємії, є пацієнти з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, гіпоальдостеронізмом. Інгібітори АПФ можуть спричинити гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. Цей ефект зазвичай незначний у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Проте у пацієнтів із порушеннями функції нирок та/або у пацієнтів, які приймають харчові добавки, що містять калій (у тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики, інші препарати, що підвищують рівень калію у сироватці крові (наприклад, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину, може виникнути гіперкаліємія. Необхідно виявляти обережність при застосуванні калійзберігаючих діуретиків і блокаторів рецепторів ангіотензину пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ. У таких пацієнтів слід контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо одночасне застосування вищезгаданих препаратів з лізиноприлом вважається за доцільне, рекомендується регулярний контроль рівня калію у сироватці крові.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймали перорально антидіабетичні препарати або інсулін, необхідно здійснювати ретельний глікемічний контроль під час першого місяця терапії інгібіторами АПФ.

Застосування у пацієнтів з трансплантованою ниркою. Досвід призначення лізиноприлу пацієнтам, яким нещодавно була проведена трансплантація нирки, відсутній. Тому лікування лізиноприлом не рекомендується.

Літій. Одночасний прийом літію та лізиноприлу зазвичай не рекомендується.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Повідомлялося, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії, порушення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Таким чином подвійна блокада РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену не рекомендована.

У разі особливої необхідності у застосуванні терапії подвійної блокади її слід здійснювати під наглядом спеціаліста та регулярно перевіряти функцію нирок, рівні електролітів та артеріального тиску. Пацієнтам з діабетичною нефропатією не рекомендується одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Протеїнурія. Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку протеїнурії у пацієнтів, особливо зі зниженою нирковою функцією або після прийому високих доз лізиноприлу. У разі клінічно значущої протеїнурії (понад 1 г/добу) лізиноприл слід застосовувати тільки після оцінки терапевтичної користі та потенційного ризику і при постійному контролі клінічних та біохімічних показників.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Лікарський засіб протипоказаний для застосування вагітним або жінкам, які планують вагітність. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Відомо, що тривалий вплив інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності стимулює появу фетотоксичності (зниження ниркової функції, маловоддя, затримку окостеніння черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі впливу інгібіторів АПФ під час ІІ триместру вагітності рекомендується контролювати функцію нирок і кістки черепа за допомогою УЗД.

Немовлят, матері яких приймали лізиноприл, слід ретельно перевіряти на наявність артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Період годування груддю. Оскільки інформація щодо можливості застосування лізиноприлу під час годування груддю відсутня, прийом лізиноприлу не рекомендується. У цей період бажано застосовувати альтернативне лікування, профіль безпеки якого краще вивчений, особливо якщо вигодовують новонароджену або недоношену дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи можливість виникнення запаморочення та розвитку втомлюваності, лізиноприл може вплинути на здатність керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами, особливо на початку лікування. Тому слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами до встановлення індивідуальної реакції на препарат.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Ауролайза рекомендовано приймати перорально 1 раз на добу приблизно в один і той самий час. Абсорбція лізиноприлу не залежить від прийому їжі. Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально згідно з профілем пацієнта та показниками артеріального тиску.

Есенціальна гіпертензія. Лізиноприл можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

Початкова доза. Рекомендована початкова доза зазвичай становить 10 мг. У пацієнтів з дуже активною ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (зокрема з реноваскулярною гіпертензією, підвищеним виведенням солі (натрію хлориду) з організму та/або зниженим об’ємом міжклітинної рідини, серцевою недостатністю або тяжкою формою артеріальної гіпертензії) може спостерігатися надмірне зменшення артеріального тиску після прийому першої дози. Тому на початку лікування такі пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, початкова рекомендована доза становить 2,5*-5 мг. Пацієнти з нирковою недостатністю також потребують зменшеної початкової дози (див. таблицю).

Підтримуюча доза. Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо при застосуванні призначеної дози протягом 2-4 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, в подальшому дозу можна збільшити. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг.

Пацієнти, які приймають діуретичні засоби.

Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникнути після початку лікування лізиноприлом. Це імовірніше для пацієнтів, які приймають діуретики під час лікування лізиноприлом. Тому таким пацієнтам рекомендується приймати препарат з обережністю через імовірність підвищеного виведення солі (натрію хлориду) з організму та/або зниження об’єму міжклітинної рідини. Якщо є така можливість, необхідно припинити лікування діуретиками за 2–3 дні до початку терапії лізиноприлом. Для хворих на артеріальну гіпертензію, які не можуть припинити лікування діуретиками, терапію лізиноприлом слід починати з початкової дози 5 мг, при цьому рекомендується забезпечити нагляд лікаря за хворим після прийому першої дози, оскільки можливий розвиток симптоматичної гіпотензії (максимальна дія проявляється через 6 годин після прийому препарату). Необхідно перевіряти функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Наступні дози лізиноприлу необхідно підбирати відповідно до реакції артеріального тиску. У разі потреби терапію діуретиками можна поновити.

Підбір дозування для хворих на ниркову недостатність.

Дозування для хворих на ниркову недостатність має базуватися на кліренсі креатиніну, підтримуюча доза залежить від клінічної реакції і підбирається при регулярному вимірюванні показників функції нирок, концентрації калію і натрію в сироватці крові, як показано нижче у таблиці.

Таблиця

Коригування дози при нирковій недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Початкова доза (мг/добу) **

Менше 10 (включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі)

2,5 мг*

10-30 

2,5*-5 мг

31-80 

5-10 мг

Доза препарату може бути збільшена до досягнення контролю за артеріальним тиском або до максимуму – 40 мг на добу.

Серцева недостатність. Пацієнтам із серцевою недостатністю слід приймати лізиноприл як допоміжну терапію до діуретиків, препаратів наперстянки або β-блокаторів. При цьому попередньо, якщо це можливо, дозу діуретика слід зменшити. Терапію лізиноприлом можна розпочинати з дозування 2,5 мг 1 раз на добу, прийом препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря, щоб виявити початковий ефект препарату на артеріальний тиск.

Дозу лізиноприлу слід збільшувати:

· з приростом, що не перевищує 10 мг;

· з інтервалом, не меншим за 2 тижні;

· до найвищої дози, яку переносить пацієнт, але не більше 35 мг 1 раз на добу.

При коригуванні дози необхідно враховувати клінічну реакцію конкретного пацієнта.

У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, наприклад, з надлишковим виведенням солі з або без гіпонатріємії, з гіповолемією або у пацієнтів, які інтенсивно лікуються діуретиками, у разі можливості, перед початком лікування лізиноприлом необхідно скоригувати ці стани. Необхідно контролювати функцію нирок і рівень калію у сироватці крові.

Гострий інфаркт міокарда. У разі наявності показань пацієнтам повинна бути призначена стандартна терапія – антитромботичні засоби, аспірин та бета-блокатори. Разом з препаратом Ауролайза можна застосовувати нітрогліцерин внутрішньовенно або трансдермально.

Початкова доза (перші 3 дні після інфаркту).

Лікування лізиноприлом необхідно розпочати протягом 24 годин після першої появи симптомів, однак лікування не слід розпочинати, якщо систолічний артеріальний тиск менший 100 мм рт. ст. Перша доза лізиноприлу становить 5 мг (перорально), наступна (через 24 години)

– 5 мг, через 48 годин – 10 мг і потім по 10 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з низьким систолічним тиском (120 мм рт. ст. або нижчим) на початку лікування або у перші 3 доби після інфаркту слід призначати низьку дозу лізиноприлу – 2,5* мг перорально.

Показанням для припинення лікування лізиноприлом є артеріальна гіпотензія, що продовжується, коли через 1 годину після застосування препарату систолічний тиск залишається нижче 90 мм рт. ст.

У випадку порушення функції нирок (кліренс креатиніну

Терапевтична (підтримуюча) доза.

Підтримуюча доза становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо розвинулася артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менший або становить 100 мм рт. ст.), слід призначити добову підтримуючу дозу 5 мг з тимчасовим зменшенням до 2,5* мг у разі необхідності. Терапію лізиноприлом слід відмінити, якщо виникла стабільна артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижчий 90 мм рт. ст. протягом більше однієї години).

Лікування повинно тривати 6 тижнів, після чого його необхідно переглянути. Пацієнтам із симптомами серцевої недостатності слід продовжувати лікування лізиноприлом.

Ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті. Для хворих на артеріальну гіпертензію, з цукровим діабетом ІІ типу та початковою стадією нефропатії доза лізиноприлу становить 10 мг 1 раз на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до 20 мг 1 раз на добу для досягнення оптимального рівня діастолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно підбирати відповідно до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. табл.).

Пацієнти літнього віку.

Не було встановлено відмінностей в ефективності або у профілі безпеки препарату, які б залежали від віку пацієнтів. Для призначення початкової дози лізиноприлу хворим літнього віку з погіршенням функції нирок необхідно керуватися даними таблиці. Потім дозу можна змінювати відповідно до показників артеріального тиску.

* При необхідності застосування дози 2,5 мг слід застосовувати лізиноприл у відповідному дозуванні або лікарській формі.

** Дозу та/або частоту застосування необхідно коригувати згідно з показниками артеріального тиску.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому не рекомендується застосування препарату Ауролайза дітям.

Передозування.

Кількість даних про передозування препарату людям обмежена.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, судинна недостатність, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, занепокоєння та кашель.

Лікування: внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. У випадках виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти у горизонтальне положення на спину та підняти йому ноги. Якщо є можливість, можна застосувати введення ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо препарат застосовували нещодавно, слід вжити заходи по виведенню лізиноприлу з організму (наприклад, слід викликати блювання, промити шлунок, застосувати абсорбенти та сульфату натрію). Використання кардіостимулятора показане при стійкій до терапії брадикардії. Необхідно часто перевіряти показники життєво важливих органів, концентрацію електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу, при цьому слід уникати використання поліакрилонітрильних металосульфонатних високоплинних мембран (наприклад AN69).

У випадку ангіоневротичного набряку призначати антигістамінні препарати. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком язика, голосової щілини, гортані, необхідно в ургентному порядку розпочати лікування шляхом трансдермального введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показані інтубація або ларинготомія.

Побічні реакції.

Під час лікування лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ повідомлялося про виникнення нижчезазначених побічних реакцій, які класифіковано відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

З боку системи крові та лімфатичної систем:

рідко: зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту;

дуже рідко: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

З боку обміну речовин і харчування:

дуже рідко: гіпоглікемія.

З боку нервової системи та психіки:

часто: запаморочення, головний біль;

нечасто: раптові зміни настрою, парестезія, вертиго, порушення смакових відчуттів, порушення сну;

рідко: сплутаність свідомості, порушення нюху, порушення рівноваги, дезорієнтація, суб’єктивне відчуття шуму у вухах та зниження гостроти зору, синкопе;

частота невідома: симптоми депресії, непритомність.

З боку серцево-судинної системи:

часто: ортостатичні ефекти (включаючи артеріальну гіпотензію, особливо після прийому першої дози препарату пацієнтами з дефіцитом натрію, дегідратацією, серцевою недостатністю);

нечасто: інфаркт міокарда та інсульт, імовірно, як ускладнення гіпотензії у пацієнтів високого ризику, відчуття прискореного серцебиття, тахікардія, синдром Рейно.

_____________________________________________________________________

* При необхідності застосування дози 2,5 мг слід застосовувати лізиноприл у відповідному дозуванні або лікарській формі.

При застосуванні лізиноприлу у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда можливі, особливо у перші 24 години, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступенів, тяжка артеріальна гіпотензія та/або порушення функції нирок, у поодиноких випадках – кардіогенний шок.

З боку дихальної системи:

часто: сухий кашель, бронхіт;

нечасто: риніт;

дуже рідко: бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, глосит.

З боку травного тракту:

часто: діарея, блювання;

нечасто: нудота, абдомінальний біль та порушення травлення;

рідко: сухість у роті;

дуже рідко: панкреатит, кишковий ангіоневротичний набряк, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит, жовтяниця або печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: висипання, свербіж, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк, включаючи ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані;

рідко: кропив’янка, алопеція, псоріаз;

дуже рідко: надмірне потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати: гарячку, васкуліт, міалгію, артралгію/артрит, позитивні антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію і лейкоцитоз, висипання, світлочутливість або виникнення інших дерматологічних проявів.

З боку сечовидільної системи:

часто: порушення функції нирок;

рідко: уремія, гостра ниркова недостатність;

дуже рідко: олігурія/анурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто: імпотенція;

рідко: гінекомастія.

Загальні розлади:

нечасто: підвищена втомлюваність, астенія, гіпоглікемія.

З боку ендокринної системи: порушення секреції антидіуретичного гормону.

Лабораторні показники: підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія, підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, гіпонатріємія, протеїнурія.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Таблетки по 20 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт ІІІ/Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Сарвей № 313, 314 - Блоки I, II, III, IV, Бачупалі, Бачупалі Мандал, Медчал-Малкаджирі Дістрікт, Штат Телангана, 500090, Індія/Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India.

Заявник.

Ауробіндо Фарма Лтд, Індія/Aurobindo Pharma Ltd, India.

Місцезнаходження заявника.

Ділянка №2, Маітрівіхар, Амеерпет, м. Хайдарабад - 500038, штат Телангана, Індія /

Plot №2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500038, Telangana, India.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!