УРЕАЦИД®

Состав

Действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицина трометамолу в пересчете на фосфомицин 3 г;

Вспомогательные вещества: сахароза (сахароза), сахарин натрия, мандариновый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без комочков или частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства. Другие антибактериальные средства. Фосфомицин. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Уреацид® обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: Escherichia Coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллина образующие штаммы. Уреацид® оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика

Уреацид® легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2 часа и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения - 2 часа. Уреацид® не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Уреацид® накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для Escherichia coli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Уреациду® позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами, у взрослых мужчин, женщин и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), прохождения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание Уреациду®, что приводит к снижению концентрации Уреациду® в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В таком случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Уреацид® содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Уреациду® содержится 2,213 г сахарозы. Уреацид® не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахараз-изомальтазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Уреацид® принимается в виде раствора для приема внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Содержание саше следует высыпать в ½ стакана холодной воды, размешать до полного растворения и сразу выпить.

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают по 3 г фосфомицина (по 1 саше) за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы:Вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение:Симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется выпить много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто ≥1 / 10;

Часто ≥1 / 100 до <1/10;

Нечасто ≥1 / 1000 до <1/100;

Редко ≥1 / 10000 до <1/1 000;

Очень редко <1/1 00000;

Неизвестно невозможно определить по имеющимся данным.

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в саше; по 1 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189,

Литовская Республика.

Производитель

Лабиана Фармасьютикалс, С. Л. У.

Labiana Pharmaceuticals, SLU

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Касанова, 27-31, Корбера-де-Льобрегат,

08757 Барселона, Испания.

C / Casanova, 27-31, Corbera de Liobregat,

08757 Barcelona, Spain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины