ТРАНСУЛОЗА

Состав

Действующие вещества: 100 г пасты оральной содержат лактулозы - 35 г, парафина белого мягкого - 21,45 г, масла минерального - 42,91 г;

Вспомогательные вещества: аспартам (E 951), холестерин, молочная кислота, масло биксиновое, масло мандариновое, масло лимонное, масло апельсиновое.

Лекарственная форма

Паста оральная.

Основные физико-химические свойства:блестящая паста, от желтого до оранжево-желтого цвета, непрозрачная и плотная, мелкозернистая с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства.

Код АТХ A06A D61.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат оказывает слабительное действие двумя различными механизмами: поскольку в его состав входят три активные вещества - лактулоза дегидрогенизированная микронизированная, парафин белый мягкий и масло минеральное.

Лактулоза повышает гидратацию и увеличивает объем содержимого кишечника благодаря осмотическому действию.

Парафин белый мягкий и масло минеральное является механическим слабительным средством, поскольку смазывает и размягчает содержимое кишечника.

Действие начинается через 6-8 часов после приема препарата.

Фармакокинетика

Лактулоза является синтетическим дисахаридом. Не всасывается и не изменяется при прохождении через верхнюю часть пищеварительного тракта. В толстом кишечнике превращается под действием местной микрофлоры органическими кислотами (молочную и уксусную), выводимых с испражнениями. Масло минеральное не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Показания

Симптоматическое лечение запора.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Органические воспалительные заболевания толстого кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или синдром частичной кишечной непроходимости, перфорация или риск перфорации органов пищеварения, боли в животе неизвестного происхождения.

Фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Галактоземия.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Длительный прием масла минерального и парафина белого мягкого может уменьшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K).

Особенности применения

При пропуске приема препарата не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. После прекращения приема препарата синдром отмены не возникает.

Не рекомендуется лечение запора в течение длительного времени (более 8 дней) без рекомендации врача. При хронических запорах а также при запорах, что не связаны с изменениями образа жизни или сопровождаются болью, повышением температуры тела, вздутием живота, препарат следует применять после консультации с врачом.

Лечение включает:

• Увеличение в рационе питания количества овощных волокон и напитков;
• физическую активность и нормализацию количества дефекации.

Препарат можно назначать больным сахарным диабетом, поскольку в его состав не входит глюкоза.

Поскольку диарея, вызванная лактулозой, может привести к нарушению электролитного баланса, рекомендуется с осторожностью применять данное лекарственное средство пациентам с риском развития нарушений электролитного баланса (например пациентам с нарушениями функции почек или печени или пациентам, которые проходят сопутствующее лечение диуретиками).

С осторожностью следует применять препарат больным, что придерживаются постельного режима и пациентам с нарушениями глотания, поскольку существует риск аспирации масла минерального в бронхи и развития жировой пневмонии.

Консультация врача рекомендуется, если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Больным с непереносимостью лактозы применять препарат следует с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Применение препарата в этот период возможно только по рекомендации врача.

Во время приема масла минерального всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E, K) у матери может уменьшиться, что составляет потенциальный риск возникновения кровотечения у новорожденного.

Лактулоза: хотя были опубликованы лишь некоторые клинические данные, очень широкое применение лактулозы в период беременности опасности не представляло. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния.

Масло минеральное: клинических данных и данных исследований на животных не существует.

Кормление грудью.

Благодаря своим фармакокинетическим свойствам действующие вещества препарата не всасываются в кишечнике. Кормление грудью возможно при приеме матерью данного препарата.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1-3 мерные ложки 1 раз в сутки вечером.

Препарат нельзя принимать пациентам в лежачем положении или непосредственно перед сном.

Продолжительность лечения составляет не более 8 дней.

В случае развития диареи следует уменьшить дозу препарата. Если диарея продолжается, лечение препаратом «Трансулоза» следует прекратить.

Дети.

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Симптомы:Диарея.

Лечение:Приостановить прием или уменьшить дозу препарата. Из-за значительной потери жидкости, связанной с диареей или рвотой, может потребоваться корректировка нарушение электролитного баланса.

Побочные реакции

Вздутие живота, боль в животе, диарея, электролитный дисбаланс вследствие диареи. Эти симптомы могут наблюдаться в начале лечения и исчезают при подборе индивидуальной дозы препарата.

Редко - зуд, боль в анальной области и незначительное снижение массы тела.

Применение масла минерального повышает риск развития анального инфильтрата и иногда вызывает раздражение в перианальной области.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

150 г пасты оральной в банке; по 1 банке с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лаборатории Шеминь.

Адрес

93 рут де Монне 37210 Вувре, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины