ТАКСТАМ®

Состав

Действующие вещества:cefotaxime, sulbactam;

1 флакон содержит цефотаксима натрия в пересчете на цефотаксим 500 мг или 1000 мг и сульбактама натрия в пересчете на сульбактам 250 мг или 500 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: от белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок, при добавлении к порошка стерильной воды для инъекций получаем прозрачный бледно-желтый или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01DD.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ТАКСТАМ® - комбинация цефотаксима с ингибитором бета-лактамаз сульбактамом.

Бактерицидным компонентом препарата является цефотаксим натрия - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, который относится к группе цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие за счет подавления синтеза клеточной стенки бактерий. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением перекрестной сшивки пептидогликанов, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Сульбактам натрия - производное основного ядра пенициллина. Есть необратимым ингибитором бета-лактамаз и предназначен только для парентерального применения. По химической структуре представляет собой натрия пеницилинат сульфон. Сульбактам не проявляет клинически

Значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Acinetobacter и Neisseriaceae). В ходе биохимических исследований с использованием бактериальных систем, не содержащих клеток, было показано, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в ходе исследований с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам имел выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллин связывающими белками, поэтому ТАКСТАМ® часто оказывает выраженными действие на чувствительные штаммы, чем один цефотаксим.

Комбинация цефотаксима и сульбактама является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефотаксима. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляют микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента отдельно).

Клинически важным является появление в лекарственном средстве ТАКСТАМ® (цефотаксим/сульбактам) активности по отношению к аэробным грамотрицательных бактерий - Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa.

ТАКСТАМ® активный in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:

Чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Acinetobacter spp., Acinetobacter baumannii. Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампицилинстийки штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella Spp.(Включая Klebsiella Pneumoniae), Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая и к бета-лактамазы положительные и отрицательные штаммы), Neisseria meningitidis, Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri,Proteus inconstans (группа В), Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. (включая Salmonella Typhi), Serratia Species, Serratia marcescens.

Примечание: многие штаммы вышеуказанных организмов, которые в своем роде являются устойчивыми к другим антибиотикам, например, к пенициллины, цефалоспорины и аминогликозидов, чувствительны к препарату ТАКСТАМ®;

Чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) - Enterococcus spp., Staphylococcus aureus

(включая бета-лактамазы положительные и отрицательные штаммы; стафилококки, устойчивые к метициллину/оксациллина также будут устойчивы к цефотаксима натрия); Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитических стрептококков группы A)

Чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - Bacteroides Spp.(Включая Bacteroides

fragilis), Clostridium Spp.(исключение составляют устойчивые штаммы Clostridium Difficile)

Стойкие (аэробные грамположительные бактерии) - Listeria monocytogenes, Staphylococcus Spp.(Стафилококки, устойчивые к метициллину/оксациллина также будут устойчивыми к препарату ТАКСТАМ®)

Стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) - Pseudomonas cepacia;

Стойкие (анаэробные грамположительные бактерии) - Clostridium difficile,Staphylococcus aureus

(стафилококки, устойчивые к метициллину/оксациллина), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы эпидермального стафилококка).

Препарат неактивен в отношении Chlamydia, Mycoplasma spp .; Legionella pneumophila .

При ацетилировании в организме ТАКСТАМ® (действующее вещество цефотаксим) образует главный метаболит - ацетил цефотаксим, который является более микробиологически активным в отношении аэробных грамположительных бактерий, чем цефазолин или цефокситин. Предварительные результаты указывают, что антибактериальная активность препарата ТАКСТАМ® (действующее вещество цефотаксим) и дезацетилцефотаксима в условиях in vitro действует синергично относительно цефотаксим чувствительного Staphylococcus aureus и Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика

Результаты проведенных клинических исследований с применением фиксированной комбинации цефотаксима натрия и сульбактама натрия или с применением обоих компонентов отдельно свидетельствуют, что они существенно не влияют на фармакокинетику друг друга.

Абсорбция. Однократное введение препарата ТАКСТАМ®

(500 мг или 1000 мг цефотаксима и 250 мг или 500 мг сульбактама) у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек обусловливает максимальную концентрацию в плазме, которая проявляется через 30 мин и составляет около:

• Cmax цефотаксима - 11 7 мкг/мл для дозы 500 мг и 20,5 мкг/мл для дозы 1000 мг;
• Cmax сульбактама - 3 мкг/мл для дозы 500 мг.

Период полувыведения (T1/2) цефотаксима и сульбактама составляет 1 ч.

Через 5 минут после однократного введение препарата ТАКСТАМ® (500 мг, 1000 мг или 2000 мг цефотаксима и 250 мг, 500 мг или 1000 мг сульбактама) максимальная концентрация в плазме составляет:

• Максимальная концентрация цефотаксима в соответствии 38,9, 101,7 и 214,4 мкг/мл;
• С max сульбактама после дозы 1000 мг - 62,9 мкг/мл.

Период полувыведения цефотаксима и сульбактама не меняется.

Биодоступность сульбактама после введения такая же, как после введения.

Распределение. У взрослых после однократного введения 1 гцефотаксиму и 0,5 г сульбактама максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5 ч составляет от 0,22 до 0,29 л/кг для цефотаксима и сульбактама соответственно.

Связывание цефотаксима с белками плазмы крови составляет от 13 до 38%, сульбактама - примерно 38%.

Цефотаксим ацетилируется в организме и образует два неактивных метаболитов -

Дезацетилцефотаксимлактоны (M2 и M3) и один активный - дезацетилцефотаксим.

Сульбактам, цефотаксим и дезацетилцефотаксим легко проникают в жидкости и ткани организма, но в центральную нервную систему при отсутствии воспалительного процесса цефотаксим проникает слабо. ТАКСТАМ® достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Высокие концентрации препарата оказываются в мокроте, бронхиальном секрете, перитонеальной, асцитической жидкости, почках, желчи, сердце, костях, слизистой оболочке, синусах.

Цефотаксим легко проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко в незначительном количестве. В ходе исследований через 2 - 3 часа после однократного введения 1 г цефотаксима микробиологическая активность в молоке составляет 0,25 - 0,52 мкг/мл.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов препарата ТАКСТАМ® не отмечено, период полувыведения не изменяется у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции препарата в плазме крови и мочи не происходит.

Данных о наличии какой-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефотаксимом при введении препарата ТАКСТАМ® нет.

Метаболизм.Примерно 60% дозы цефотаксима и 75 - 85% сульбактама выводятся с мочой в неизмененном виде в течение 6 часов, после чего дальнейшая экскреции с мочой незначительна.

Цефотаксим частично подвергается метаболизму в печени, причем один из метаболитов - дезацетилцефотаксим - имеет собственную бактерицидную активность.

Вывод. Период полувыведения(T1/2)цефотаксима и сульбактама у здоровых добровольцев составляет 1 - 1,2 часа. Примерно 90% введенной дозы выводится с мочой 40 - 60% цефотаксима - в неизмененном виде; 20% - в виде активных метаболитов, частично выводится с желчью; 75 - 85% сульбактама выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Пожилые пациенты. Период полувыведения цефотаксима и сульбактама увеличивается до

2,5 ч у пациентов старше 80 лет.

Для снижения риска развития побочных эффектов антибиотикотерапии при нарушении функции почек у пожилых пациентов следует после проведения расчетов показателя уровня клиренса креатинина в сыворотке (ниже 10 мл/мин) максимальную суточную дозу снизить до 2250 мг (доза цефотаксима/сульбактама на одно введение на основе единицы дозы 500 мг/250 мг каждые 8 часов).

Взрослые пациенты с нарушением функции почек. Объем распределения не меняется, а период полувыведения цефотаксима не превышает 2,5 часа даже на последних стадиях почечной недостаточности.

Дети, в т. ч. младенцы и недоношенных новорожденных. Исследования по применению препарата ТАКСТАМ® (комбинации цефотаксима и сульбактама) не проводились.

У детей уровень цефотаксима в плазме и объем распределения такие же, как и у взрослых, применяют такую же дозу препарата в мг/кг. Период полувыведения цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 часа. У новорожденных и недоношенных новорожденных уровень цефотаксима в плазме и объем распределения такой же, как у детей более старшего возраста. Период полувыведения цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 часа.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции дыхательных путей; инфекции мочеполовой системы; септицемия, бактериемия;

Интраабдоминальные инфекции (включая перитонит); инфекции кожи и мягких тканей;

Инфекции костей и суставов; инфекции центральной нервной системы (включая менингит, за исключением листерозного).

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов, сульбактама, цефотаксима или другим бета-лактамным антибиотикам,

Анестетика амидного типа; гиперчутливись к лидокаина (внутримышечное введение) кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит).

AV-блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Противопоказано внутримышечное введение детям до 2,5 лет.

Цефотаксим противопоказано применять вместе с лидокаином:

• При внутривенном введении;
• детям в возрасте до 2,5 года;
• пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина в анамнезе;
• пациентам с блокадой сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

ТАКСТАМ®, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. С этой же причине при одновременном применении с нефротоксическими препаратами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможно антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов, их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию препарата ТАКСТАМ® и удлиняет его период полувыведения.

Гентамицин. Хотя цефотаксим и гентамицин имеют аддитивный микробиологический синергизм, они физически несовместимы и не должны быть как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

Особенности применения

Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, включая крапивницу, бронхиальную астму, сенную лихорадку). Если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение следует прекратить.

Поскольку во время лечения цефотаксимом могут развиться гематологические нарушения, следует контролировать показатели крови, если лечение продолжается более 7 дней. В случае возникновения нейтропении (<1400 нейтрофилов/мм 3) лечения необходимо прекратить.

Пациентам с нарушением функции почек или печени, а также педиатрическим пациентам ТАКСТАМ® применяют под наблюдением врача.

С осторожностью следует назначать больным с нарушениями функций почек и печени.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении препарата возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение фиксированной комбинации цефотаксима натрия и сульбактама натрия строго противопоказано больным с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно за возможного развития анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев.

При развитии анафилактического шока необходимые меры неотложной помощи. При первых проявлениях реакции гиперчувствительности (например кожные реакции, такие как сыпь на коже, крапивница, головная боль, рвота, возбуждение) антибиотикотерапию следует прекратить. В случае серьезных реакции гиперчувствительности или анафилактических реакций проводится интенсивная терапия например, введение адреналина или адреналина и/или ГКС. От тяжести и клинического варианта анафилактического шока лечебные мероприятия имеют некоторые свои специфические особенности (например искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов). В случае развития сердечно-сосудистые коллапса восстановления сердечной деятельности нужно начать в соответствии с действующей директивой.

О случаях серьезных буллезный реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при лечении цефотаксимом отмечалось в разделе"Побочные Реакции". Если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные - немедленно следует прекратить введение препарата и назначить адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения фиксированной комбинации цефотаксима натрия и сульбактама натрия с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек, применение более 10 дней - контроль состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции). Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Сердечная аритмия. Сообщалось о редких случаях потенциально опасной для жизни аритмии у пациентов при быстром болюсном введены цефотаксима через центральный венозный катетер. Поэтому инъекцию раствора при введении цефотаксима и сульбактама через центральный венозный катетер нужно проводить медленно, в течение 3-5 мин.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

При применении лидокаина как растворителей, следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

При применении лидокаина противопоказано внутривенное введение.

При повышенной чувствительность к пенициллинам применения препарата ТАКСТАМ® противопоказано.

Антибиотикопрофилактика.Введение цефотаксима/сульбактама профилактически может уменьшить риск возникновения инфекционных осложнений у пациентов после хирургических процедур, которые классифицируются как"чистые","условно чистые", "контаминированные" и "грязные или инфицированные".

Цель антибиотикопрофилактики заключается в создании бактерицидной концентрации цефотаксима/сульбактама в крови и тканях, которые в течение хирургической операции могут контаминироваться эндогенными или экзогенными бактериями.

Введение препарата ТАКСТАМ® следует начинать непосредственно перед хирургической процедурой, а при необходимости - в течение операционного вмешательства. Антибиотикопрофилактика продолжается не более 24 часов (как оптимальное время) (см. Раздел«Способ применения и дозы»).

Чтобы уменьшить проникновение антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов и поддержать эффективность цефотаксима/сульбактама, лекарственное средство нужно применять, чтобы предупредить развитие инфекции с доказательной инфективнистью, вызванной чувствительными к бактериями.

Когда исследования бактериальных культур и результатов на чувствительность к антибиотикам будут проведены специалистами отдела эпидемиологии учреждения здравоохранения и их результаты станут доступны, нужно рассмотреть выбор или изменение антибактериальной терапии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата ТАКСТАМ® женщинам в период беременности не была изучена.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данных о влиянии цефотаксима/сульбактама на способность управлять автомобилем или другими механизмами нет. Но, учитывая возможность возникновения головокружения во время лечения, необходимо до выяснения индивидуальной реакции на цефотаксим/сульбактам соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

ТАКСТАМ® вводят внутримышечно или

Внутривенно. Перед применением проводят кожную пробу на чувствительность к антибиотику и лидокаина и пробу на чувствительность микроорганизма к лекарственному средству.

В зависимости от тяжести инфекции суточная доза ТАКСТАМ® составляет от 1,5 г до 12 г, которую распределяют на несколько приемов. Препарат следует применить каждые 6-8 часов (каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях). Максимальная суточная доза препарата составляет 12 г (в пересчете 8 г цефотаксим и 4 г сульбактам).

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначают цефотаксим/сульбактам в дозе

1 г/0,5 г каждые 12 часов внутримышечно или внутривенно. В тяжелых случаях назначают ТАКСТАМ® в дозе 1 г/0,5 г 3-4 раза в сутки.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначают

Внутримышечно или внутривенно 1 г/0,5 г каждые 12 часов;

При неосложненной острой гонорее назначают в дозе 1 г/0,5 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно;

При инфекциях средней тяжести назначают в дозе 1 г/0,5 г - 2 г/1 г каждые

12 часов;

При тяжелых инфекциях (менингит) назначают в дозе 2 г/1 г препарата каждые 6-8 часов.

Дозы для детей (1 месяц-12 лет). Хотя цефотаксим отдельно и сульбактам в комбинации с другими β-лактамам широко применяют в педиатрической практике, данных по применению комбинации цефотаксима и сульбактама недостаточно. Поэтому препарат назначают детям, если ожидаемая польза для ребенка превышает потенциальный риск. Дозы препарата для детей можно рассчитать на основе дозирования цефотаксимом.

Детям с массой тела до 50 кг препарат назначают в дозе 50 мг/25 мг - 100 мг/50 мг/кг массы тела в сутки, которую делят на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения.

При тяжелых инфекциях (в т. ч. менингит) суточную дозу увеличивают до 100 мг/50 мг -

200 мг/100 мг/кг массы тела и вводят 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не вводят.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г цефотаксима/0,5 г сульбактама внутримышечно или внутривенно с началом операции однократно. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часов.

Дозы для пациентов пожилого возраста. Смена дозы не требуется, кроме случаев снижения функции почек.

Дозировка препарата для взрослых больных с почечной недостаточностью. В связи с присутствием экстраренального вывода, уменьшение дозы цефотаксима/сульбактама необходимо только при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина> 10 мл/мин). После начальной ударной дозы 1 г цефотаксима/0,5 г сульбактама суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, например, с дозы 1 г цефотаксима/0,5 г сульбактама каждые 12 ч переходят на 500 мг цефотаксима/250 мг сульбактама каждые

12 ч, с 1 г цефотаксима/0,5 г сульбактама каждые 8 ч переходят на 500 мг цефотаксима/250 мг сульбактама каждые 8 часов, с 2 г цефотаксима/1 г сульбактама каждые

8 ч переходят на 1 г цефотаксима/0,5 г сульбактама каждые 8 часов и так далее. Как и для всех других пациентов, может потребоваться дальнейшее подбор дозы в соответствии с течения инфекции и общего состояния больного.

Приготовление раствора приведены в таблице.

Для инфузии препарат сначала растворяют в воде для " инъекций в соотношении 750 мг/10 мл или 1500 мг/10 мл, а затем разводят 50 мл или 100 мл нижеуказанных растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида 5% раствор глюкозы 5%

Раствор глюкозы и 0,9% раствор натрия хлорида М/6 раствор лактата натрия.

Вещество растворяется полностью без всякого остатка.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в воде для инъекций или 1% растворе лидокаина в соотношении 750 мг/3 мл или 1500 мг/5 мл. Вещество растворяется полностью без всякого остатка. Розчин вводят глубоко в ягодичную мышцу. При применении лидокаина как растворителей, следует учесть информацию по безопасности лидокаина. При применении лидокаина противопоказано внутривенное введение.

Инъекцию раствора при введении цефотаксима и сульбактама через центральный венозный катетер нужно проводить медленно в течение 3-5 мин за возможного развития

Угрожающих жизни аритмий. Способ дозу и продолжительность курса лечения определяют индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от течения и локализации инфекции.

Дети. Применяют детям в возрасте от 1 месяца в случае, если ожидаемая польза превышает риск (см."Способ применения и дозы»).

Детям до 2,5 года препарат внутримышечно не назначать.

Передозировка

При применении препарата ТАКСТАМ® в высоких дозах существует риск появления таких симптомов:

Лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в плазме крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационных мероприятий.

Побочные реакции

Реакции в месте введения: боль, затвердение, инфильтрат, болезненность, воспаление тканей, флебит.

Эффекты, обусловленные биологическим действием:возможно развитие суперинфекции (в т. ч. кандидоз, вагинит).

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия, лихорадка, анизоцитоз, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема, буллезные реакции

(синдрома Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, судороги, тремор, миоклония, генерализованные судороги, повышенная утомляемость, слабость, расстройства сознания.

Нарушение психики: дезориентация, галлюцинация, возбудимость.

Со стороны пищеварительного тракта:диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - аритмия после быстрого болюсного введения цефотаксима через центральный венозный катетер.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, гипокоагуляция, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, анизоцитоз, агранулоцитоз, кровотечения и кровоизлияния.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, кандидоз, олигурия.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени, желтуха, холелитиаз, острая печеночная недостаточность.

Лабораторные Показатели:повышение активности печеночных ферментов АСТ, АЛТ, ЛДГ в сыворотке крови, щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гамма глутамилтрансферазы, билирубина азотемия, повышение уровня креатинина и мочевины, развитие суперинфекции, положительный результат теста Кумбса без гемолиза, возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелинга.

При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксхаймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, головная боль, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов, повышение активности гамма глутамилтрансферазы, билирубина.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. После приготовления восстановленный раствор использовать немедленно.

Несовместимость

Несовместим с растворами других антибиотиков, в том числе и с аминогликозидами в одном шприце или капельнице.

Упаковка

По 750 мг, 1500 мг во флаконе объемом 10 мл из прозрачного стекла. По

1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Астрал Стеритеч Прайвет Лимитед /

Astral SteriTech Private Limited.

Адрес

911, Джи Ай Ди Си, Макарпура, Вадодара, 390010, Гуджарат, Индия /

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010, India (IND)

Заявитель

Орхид Фарма Лимитед /

Orchid Pharma Limited.

Местонахождение заявителя.

Орхид Тауэрс, 313, Валлувар Котто Пусть Роуд, Нунгамбаккам, Ченнаи 600034, Индия /

Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600034, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины