Международное непатентованное наименование | Comb drug |
АТС-код | G01BF |
Тип МНН | Комбинированный |
Форма выпуска |
таблетки вагинальные, по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в комплекте с 10 аппликаторами и картонной вкладкой в картонной упаковке |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 таблетка содержит орнидазол 500 мг, неомицина сульфата ВР 100 мг, нистатина ВР 100000 МЕ, преднизолона ВР 3 мг |
Фармакологическая группа | Противомикробные/антисептические препараты в комбинации с кортикостероидами. |
Заявитель |
СКАН БІОТЕК ЛТД Индия Е-4/300, Арера Колоні Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.), Індія |
Производитель |
Вівімед Лабс Лтд Индия Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі – 500055, Індія |
Регистрационный номер | UA/15615/01/01 |
Дата начала действия | 22.11.2016 |
Дата окончания срока действия | 22.11.2021 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующие вещества: орнидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон;
1 таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата ВР 100 мг, нистатина ВР 100000 МЕ, преднизолона ВР 3 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводній.
Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.
Противомикробные/антисептические препараты в комбинации с кортикостероидами.
Код АТC G01B F.
Бактериальный вагиноз и бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной флорой, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагинит, вызванный смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).
С профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, санация влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями (гистерография).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. Средняя продолжительность лечения - 10 дней. Лечение не прекращают во время месячных.
Способ введения таблеток: вагинальную таблетку помещают в аппликатор, опускают в нагретую до 30-40 °C кипяченую воду или изотонический раствор хлорида натрия (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 секунд, после чего аппликатор с таблеткой осторожно вводят как можно глубже во влагалище (желательно в положении на спине), оставляют таблетку внутри, удалив ее с аппликатора, вынимают аппликатор.
После введения следует полежать на спине не менее 15 минут.
Аллергические реакции на действующие вещества препарата, включая крапивницу, сыпь на коже; реакции в месте применения, что могут проявляться, например, жжением, болью, ощущением зуда, покалыванием или раздражением; эрозии; повышенная чувствительность.
Системные эффекты: при местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.
Лечение. Прекратить применение препарата, если наблюдается повышенная чувствительность или раздражение при применении.
В связи с местным действием препарата проявлений передозировки не наблюдалось.
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. В связи с низкой системой абсорбцией, концентрация компонентов в системном кровотоке минимальная, что делает возможным применение препарата во II и III триместре беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат можно применять в период лактации. Применение препарата возможно под контролем врача после индивидуального консультирования.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить с врачом вопрос о необходимости прекращения кормления грудью.
Дети.
«Орзол®-IN» не назначают детям.
Внутривлагалищные препараты, такие как «Орзол®-IN» могут нанести вред латексным контрацептивам и снижать эффективность контрацептивных средств, поэтому при применении препарата следует воздержаться от половых контактов.
Желательно одновременно проводить соответствующее лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.
В связи с низкой системой абсорбции и отсутствием сведений о влиянии лекарственного средства на скорость реакции нет необходимости в дополнительных мерах безопасности при управлении транспортом и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакций.
Клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами до сих пор не обнаружено.
Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Неомицин - антибиотик, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды активны против грамотрицательных, а также эффективны против грамположительных бактерий. Неомицин проникает в структуру бактериальной клетки за счет продукции ненормальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.
Нистатин - противогрибковый препарат, который относится к полиеновым группам, воздействует на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов - эргостеролом, в результате чего нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Нистатин обладает избирательной токсичностью для грибков.
Преднизолон - синтетический кортикостероидный препарат, который применяют для уменьшения проявлений симптомов воспаления - тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.
Орнидазол: при местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превосходит концентрацию, полученную при пероральном и внутривенном применении, поэтому системного действия не наблюдается; неомицин также является высокоактивным препаратом при местном применении;
Нистатин при местном применении обладает избирательной токсичность для дрожжеподобных грибов рода Candida.
Преднизолон для местного применения уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе гиперемию.
Основные физико-химические свойства: от светло-желтого до желтого цвета двояковыпуклые таблетки без оболочки шаровидной формы со скошенными краями у основания, с гравировкой «ORZOL-IN» с одной стороны.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка №10 - по 10 таблеток в блистере, 1 блистер в комплекте с 10 аппликаторами и картонной вкладкой в картонной упаковке.
По рецепту.
Вивимед Лабс Лтд, Индия/Vivimed Labs Ltd, India.
Местонахождения. Д-125 и 128, Фаза-III, Ида, Джедиметла, Хайдерабад-500055, Штат Телангана, Индия/D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana State, India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины