АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН

Состав

Действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима (в форме цефуроксима натрия) 750 мг или 1,5 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, слегка гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а в отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивный против Staphylococcus aureus, включая штаммы, резистентные к пенициллину (но не до единичных штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenza, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (viridians group) , Clostridium spp., Proteus mitabilis, Proteus, rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и других штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N.Gonorrhea, продуцирующие бета-лактамазу), Bordetella pertussis. Препарат оказывает умеренное активность против Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacterides fragilis.

Микроорганизмы, не чувствительны к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

Также оказались не чувствительными к цефуроксиму: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. и Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается при проведении диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

Инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

Инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомные бактериурии;

Инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции;

Инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

Инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

Гонорея,Особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

Другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия препаратом Абицеф Фармюнион является эффективной, но при необходимости его можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата Абицеф Фармюнион в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита Абицеф Фармюнион можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, Абицеф Фармюнион может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении препаратом Абицеф Фармюнион уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Препарат не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Препарат в незначительной степени может влиять на результаты при использовании методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга "Клинитест"), но это не приводит к ложноположительным результатам, как в случае применения других цефалоспоринов.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Особенности применения

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и временами летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью назначают пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать в этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile),что может потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении препарата Абицеф Фармюнион в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением следует ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данных о эмбриотоксическом и тератогенном действии цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью на время применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Сообщений о влиянии препарата Абицеф Фармюнион на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Чувствительность микроорганизмов к препарату Абицеф Фармюнион отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику.

Инъекции препарата Абицеф Фармюнион предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал ввода - 6 часов), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом пероральной формы цефуроксима.

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг в сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Абицеф Фармюнион применяется в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3г каждые 8 часов.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг/кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Дозу можно быть уменьшить до 100 мг/кг в сутки после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг/кг в сутки. Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза - 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, которую вводят на стадии индукции анестезии и затем дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивают с одним пакетом метилметакрилатных цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточных гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низькопоточний гемофильтрации, необходимо соблюдать схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг порошка Абицеф Фармюнион. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для введения растворить 750 мг порошка Абицеф Фармюнион в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, длятся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разбавленных растворов может происходить меняться насыщенность цвета.

Дети.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции преимущественно одиночные (менее 1/10 000) и в целом легкие и обратно по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, приблизительна, поскольку по большинству реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота побочных реакций варьирует в зависимости от показания.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например <1 на 10000) приведена, главным образом, за маркетинговыми данными и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный результат теста Кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко - гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

Редко - кожная сыпь, крапивница и зуд

Редко - лекарственная лихорадка;

Очень редко - интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто - дискомфорт в ЖКТ.

Очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарной системы.

Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто - преходящее повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с уже имеющейся патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие нарушения и реакции в местевведения.

Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения большая при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Несовместимость

Абицеф Фармюнион не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

РН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения препарата Абицеф Фармюнион. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Абицеф Фармюнион можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г препарата Абицеф Фармюнион, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.

1,5 г препарата Абицеф Фармюнион совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °C и 6 часов при температуре до 25 °C.

Абицеф Фармюнион (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре

25 °C в 5% или 10% растворе ксилитолу для инъекций.

Абицеф Фармюнион совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Абицеф Фармюнион совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы для инъекций 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций раствор Рингера; лактатный раствор Рингера; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность препарата Абицеф Фармюнион в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Абицеф Фармюнион также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• С гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 750 мг или 1,5 г во флаконах № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Антибиотики С. А./Antibiotice S.A.

Заявитель

Антибиотики С. А./Antibiotice S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Ул. Вале Люпулуи 1, 707410 Яссы, Румыния/1, Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Romania.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины