Ауроксетил таблетки покрытые пленочной оболочкой по 500 мг блистер 10 шт

• действующее вещество: цефуроксима аксетил;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефуроксима аксетила (эквивалентно цефуроксиму) 500 мг;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло растительное гидрогенизированное, гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму или любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобакты и карбапенемы).

Инфекции и инвазии. Часто: избыточный рост Candida. Неизвестно: чрезмерный рост Clostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы. Часто: эозинофилия. Нечасто: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая). Очень редко: гемолитическая анемия Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (воздействие на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы в том числе реакции гиперчувствительности. Нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, зуд. Очень редко: медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия. Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе. Нечасто: рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы. Часто транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).

Чувствительность к антибиотику изменяется в зависимости от региона и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может составлять от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

• Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит – 250 мг 2 раза в сутки.
• Острый средний отит – 500 мг 2 раза в сутки.
• Обострение хронического бронхита – 500 мг 2 раза в сутки.
• Цистит – 250 мг 2 раза в сутки.
• Пиелонефрит – 250 мг 2 раза в сутки.
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей – 250 мг 2 раза в сутки.
• Болезнь Лайма – 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (продолжительность – от 10 до 21 дня).

Таблетки Ауроксетила нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ауроксетил следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.

Цефуроксим назначают при кормлении грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.

Дети

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей младше 3 месяцев нет. Таблетки Ауроксетила нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут проглотить таблетки. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат может привести к головокружению, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Ауроксетила и обладают свойством ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, Ауроксетил может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Совместное применение с пробенецидом не рекомендовано, поскольку при этом значительно увеличивается пиковая концентрация, площадь под кривой концентрация-время (AUC) в сыворотке крови и период полувыведения цефуроксима.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению МНВ (международного нормализованного отношения).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.

Цефуроксим в высоких дозах следует принимать с осторожностью пациентам, принимающим сильные диуретики, аминогликозиды или амфотерицины, поскольку такие комбинации повышают риск нефротоксичности.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не более 30С.

1 таблетка содержит цефуроксима аксетил (эквивалентно цефуроксима) 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное гидрогенизированное, гипромеллоза; полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Код АТС J01D С02.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции ЛОР-органов: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
• Инфекции дыхательных путей:пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита;
• Инфекции мочевыводящих путей:пиелонефрит, цистит и уретрит;
• Инфекции кожи и мягких тканей фурункулез, пиодермия и импетиго;
• гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит;
• лечение ранних проявлений болезни Лайма и дальнейшее предупреждения поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Взрослые:

Большинство инфекций - 250 мг 2 раза в сутки;

Инфекции дыхательных путей средней степени тяжести (бронхиты) - 250 мг 2 раза в сутки;

Более тяжелые инфекции дыхательных путей или подозрение на пневмонию - 500 мг 2 раза в сутки;

Пиелонефрит - 250 мг 2 раза в сутки;

Неосложненная гонорея - однократно 1 г препарата;

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет - 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.

Ауроксетил эффективен для последовательного лечения пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Ауроксетила по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением Ауроксетила по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-7 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяют с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Дети

Детям в возрасте от 2 лет - 250 мг или 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 500 мг). Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Таблетки Ауроксетила нельзя ломать, поэтому детям до 2 лет рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Больные пожилого возраста и больные с почечной недостаточностью

Специальных оговорок для этой группы больных нет. Применять обычные дозы, максимально - 1 г в сутки.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения:

Очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: часто - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida при длительном применении.

Со стороны крови: часто - нейтропения, эозинофилия; нечасто - лейкопения (иногда глубокая), снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса; очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство адсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к позитивному теста Кумбса и в некоторых случаях - к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как: нечасто - кожные высыпания; редко - крапивница, зуд; очень редко - лекарственная лихорадка; анафилаксия, кожный васкулит, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства, дискомфорт в ЖКТ, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - рвота редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ); нечасто - преходящее повышение уровня билирубина; очень редко - желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса - Джонсона.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови, снижение клиренса креатинина, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: часто - лихорадка.

Некоторые цефалоспорины, в т. Ч. Цефуроксим, могут приводить к развитию судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, которым необходимо уменьшать дозу препарата. При возникновении судорог следует прекратить прием препарата и назначить противосудорожную терапию.

У детей, больных менингитом, которые лечились цефуроксимом, как и при других схемах лечения менингита, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха.

Побочные реакции на антибиотики группы цефалоспоринов: рвота, боль в животе, колит, вагинит, включая вагинальный кандидоз, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии.

Лабораторные изменения: удлинение протромбинового времени, панцитопения, агранулоцитоз.

Передозировка цефалоспоринами может вызвать раздражение головного мозга, что может привести к возникновению судорог.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть уменьшена путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Беременность

Экспериментальные доказательства ембриопатичнои или тератогенного действия цефуроксима аксетила нет, но следует с осторожностью назначать его в первые месяцы беременности.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Опыта применения Ауроксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Детям до 2 лет рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Перед применением препарата необходимо выяснить наличие в анамнезе повышенной чувствительности к компонентам препарата, к другим цефалоспоринам, пенициллинам.

Между пенициллинами и цефалоспоринами существует перекрестная чувствительность и резистентность. С особой осторожностью назначают пациентам, у которых отмечались анафилактические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. При возникновении аллергических реакций применение цефуроксима следует прекратить. Острые серьезные реакции гиперчувствительности требуют применения эпинефрина, инфузионной терапии, глюкокортикоидов, прессорных аминов. Длительное применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков широкого спектра действия) может привести к росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci, Clostridium Difficile), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения. При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, поэтому важно это учитывать, если у пациентов возникает сильная диарея во время или после антибактериальной терапии.

При развитии псевдомембранозного колита следует прекратить прием антибиотиков, резистентных к C. difficile, и назначить соответствующее лечение. Следует помнить, что C. difficile ассоциированный колит может возникнуть даже через 2 месяца после приема антибактериальных средств. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, цефуроксима аксетил может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции течение терапии следует принять соответствующие меры.

Цефалоспорины, включая цефуроксима аксетил, с осторожностью применяют у пациентов, которые одновременно получают диуретики, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при сочетании этих лекарственных средств.

Антибиотики широкого спектра действия с осторожностью назначают пациентам с наличием в анамнезе колита. Безопасность и эффективность применения цефуроксима аксетила у пациентов с нарушением всасывания в пищеварительном тракте не исследовали. Цефалоспорины могут снижать активность протромбина, особенно у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, ослабленных пациентов и при приеме антикоагулянтов. В данных пациентов необходимо проводить контроль протромбинового времени и назначить витамин К.

Перед применением цефуроксима при возможности следует определить чувствительность микроорганизмов к данному антибиотику избежание развития резистентной бактериемии.

Во время лечения цефуроксимом болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера. Она возникает непосредственно в результате бактерицидного действия препарата на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохету Borrelia Burgdorferi. Пациентам следует объяснить, что это обычно следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, что проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению. В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально или инъекционно).

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.

Препарат эффективен в последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения препарата.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациента необходимо предупредить, что управлять автомобилем или работать с механизмами следует с осторожностью.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, Ауроксетил может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Совместное применение с пробеницидом увеличивает площадь под кривой концентрация-время в сыворотке крови на 50%. Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Фармакодинамика

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Цефуроксим имеет высокую активность в отношении таких микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пеницилиназонепродуцирующие штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri;

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, кроме штаммов устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae)

Анаэробы:

Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus),грамположительные бактерии (включая виды Clostridium)и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp;

Другие микроорганизмы:

Вorrelia burgdorferi;

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму:

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria Monocytogenes, метициллин-нечувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp .;

Некоторые штаммы следующих микроорганизмов нечувствительны к цефуроксиму:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteusvulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroidesfragilis.

Фармакокинетика

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток. Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции и клубочковой фильтрации. Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсул, от почти белого до белого цвета, маркированные тиснением «А33» с одной стороны и гладкие с другой стороны для дозирования 250 м и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсул, от почти белого до белого цвета, маркированные тиснением «А34» с одной стороны и гладкие с другой стороны для дозирования 500 м.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 30 °C.

По 10 таблеток в блистере, по одному блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия /

Aurobindo Pharma Ltd, India.

Юнит VI, Sy. N 329/39 и 329/47, cелище Читкул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра-Прадеш, Индия/Unit-VI, Sy. N 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, India.