Бемустин

• Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия В и С по классификации Binet), когда не приемлема комбинированная терапия с флударабином.
• Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни во время или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб.
• Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (по классификации Дьюри-Сальмона - II стадия с прогрессированием или III стадии) у пациентов в возрасте от 65 лет, для которых неприемлема трансплантация стволовых клеток и у которых имеется клиническая нейропатия на момент установления диагноза, если не приемлемое применение терапии, с применением талидомида или бортезомиба.

Гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и/или маннитола; период кормления грудью тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг/дл); желтуха; тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х109/л и/или тромбоцитов <75 х109/л); хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения; инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией; период вакцинации против желтой лихорадки.

Наиболее частыми побочными реакциями бендамустина гидрохлорида являются гематологические побочные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), кожная токсичность (аллергические реакции), конституционные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным не следует назначать, кроме случаев применения по жизненным показаниям. Неизвестно, проникает ли бендамустин в грудное молоко, поэтому назначение бендамустина гидрохлорида в период кормления грудью противопоказано (см. «Противопоказания»). Если возникает необходимость в применении бендамустина гидрохлорида в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Дети

Препарат не применять детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Во время лечения с применением бендамустина сообщали об атаксии, периферической нейропатии и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить, что в случае возникновения данных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Максимальной переносимой дозой было 280 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии 1 раз каждые 3 недели.

Сердечные явления общих критериев токсичности II степени проявлялись ишемическими изменениями на ЭКГ и оценивались как пограничные дозы.

В дальнейшем исследовании при проведении 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й день курса каждые 3 недели максимальная переносимая доза была 180 мг/м2. Дозолимитирующим токсичностью была тромбоцитопения IV степени. В этой схеме лечения сердечная токсичность не была дозолимитирующей токсичностью.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечебные мероприятия

Специфического антидота нет. Для коррекции гематологических побочных эффектов может потребоваться трансплантация костного мозга и трансфузионная терапия (тромбоциты, эритроцитарная масса) или применение гематологических факторов роста. Бендамустина гидрохлорид или его метаболиты при проведении диализа удаляются незначительно.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.