Артегрис

Лечение взрослых и детей с массой тела не менее 25 кг, с ВИЧ-1 инфекцией, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу из приведенных в разделе «Состав».

Профиль безопасности препарата основывается на объединенных данных безопасности, полученных в ходе двух клинических исследований III фазы с участием взрослых пациентов, ранее получавших лечение, и одного клинического исследования III фазы с участием взрослых пациентов, ранее не получавших лечения. В ходе лечения чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль и тошнота, которые возникали с частотой 5% и более. Серьезная побочная реакция, о которой сообщалось чаще всего, - синдром восстановления иммунитета.

Пациентов следует предупредить о том, что текущая антиретровирусная терапия не излечивает ВИЧ-заболевания и не препятствует передаче вируса ВИЧ другим лицам через кровь. Хотя эффективность угнетение вируса при антиретровирусной терапии существенно снижает риск передачи инфекции при половом контакте, наличие остаточного риска исключить нельзя. Во время лечения ралтегравиром следует продолжать придерживаться соответствующих национальных мер безопасности для предупреждения передачи вируса.

В общем, наблюдалась значительная меж- и внутрисубьектная вариабельность по фармакокинетическим параметрам ралтегравира.

Ралтегравир имеет относительно низкий генетический барьер к резистентности. Поэтому, когда возможно, ралтегравир следует назначать с двумя другими активными антиретровирусными препаратами, чтобы минимизировать возможность вирусологической неэффективности и развития резистентности.

Относительно пациентов, которым ранее не проводилось лечение, являются ограниченные данные клинических исследований применения ралтегравира в комбинации с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксила фумарат).

Применение в период беременности или кормления грудью

Умеренное количество данных, полученных для беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности), указывает на отсутствие нарушений развития или признаков токсичности у плода или новорожденного ребенка, которые были бы связаны с применением ралтегравира в дозе 400 мг дважды в сутки.

Неизвестно, ралтегравир проникает в грудное молоко. Однако известно, что ралтегравир проникает в молоко крыс. У животных при введении самке дозы 600 мг/кг/день средняя концентрация активного вещества в молоке примерно в 3 раза превышает концентрацию в плазме матери. Женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения ралтегравиром. Согласно общему правилу, не рекомендуется кормить грудью ВИЧ-инфицированным матерям с целью предупреждения постнатальной передачи ВИЧ.

Дети

Ралтегравир применяют детям с массой тела не менее 25 кг.

Безопасность и эффективность применения ралтегравира по 400 мг для детей с массой тела менее 25 кг не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов возникало головокружение при применении режима лечения, включающий в себя ралтегравир. Головокружение может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и работать с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нет специальной информации по лечению при передозировке ралтегравиром. В случае передозировки рекомендованы стандартные поддерживающие мероприятия, например удаление препарата, который не впитался желудочно-кишечный тракт, клинический мониторинг (включая ЭКГ), а также назначение при необходимости поддерживающей терапии. Следует учитывать, что ралтегравир представлен для клинического применения в виде калиевой соли. Данных об эффективности диализа для вывода ралтегравира нет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.