Артегріс

Лікування дорослих і дітей з масою тіла не менше 25 кг, з ВІЛ-1 інфекцією, в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини з наведених в розділі «Склад».

Профіль безпеки препарату грунтується на об'єднаних даних безпеки, отриманих в ході двох клінічних досліджень III фази за участю дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися, і одного клінічного дослідження III фази за участю дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування. В ході лікування найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль і нудота, які виникали з частотою 5% і більше. Серйозна побічна реакція, про яку повідомлялося найчастіше, - синдром відновлення імунітету.

Пацієнтів слід попередити про те, що поточна антиретровірусна терапія не виліковує ВІЛ-захворювання і не перешкоджає передачі вірусу ВІЛ іншим особам через кров. Хоча ефективність пригнічення вірусу при антиретровірусної терапії істотно знижує ризик передачі інфекції при статевому контакті, наявність залишкового ризику виключити не можна. Під час лікування ралтегравіра слід продовжувати дотримуватися відповідних національних заходів безпеки для попередження передачі вірусу.

Загалом, спостерігалася значна між- і внутрісубьектная варіабельність по фармакокінетичними параметрами ралтегравіра.

Ралтегравір має відносно низький генетичний бар'єр до резистентності. Тому, коли можливо, ралтегравір слід призначати з двома іншими активними антиретровірусними препаратами, щоб мінімізувати можливість вірусологічної неефективності та розвитку резистентності.

Щодо пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, є обмежені дані клінічних досліджень застосування ралтегравіра в комбінації з двома нуклеозидним інгібіторами зворотної транскриптази (емтрицитабін і тенофовір дизопроксилу фумарат).

Застосування в період вагітності або годування груддю

Помірна кількість даних, отриманих для вагітних жінок (від 300 до 1000 результатів вагітності), вказує на відсутність порушень розвитку або ознак токсичності у плода або новонародженої дитини, які були б пов'язані із застосуванням ралтегравіра в дозі 400 мг двічі на добу.

Невідомо, ралтегравір проникає в грудне молоко. Однак відомо, що ралтегравір проникає в молоко щурів. У тварин при введенні самці дози 600 мг/кг / день середня концентрація активної речовини в молоці приблизно в 3 рази перевищує концентрацію в плазмі матері. Жінкам не рекомендується годувати груддю під час лікування ралтегравіра. Згідно із загальним правилом, не рекомендується годувати груддю ВІЛ-інфікованим матерям з метою попередження постнатальної передачі ВІЛ.

Діти

Ралтегравір застосовують дітям з масою тіла не менше 25 кг.

Безпека і ефективність застосування ралтегравіра по 400 мг для дітей з масою тіла менше 25 кг не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У деяких пацієнтів виникало запаморочення при застосуванні режиму лікування, що включає в себе ралтегравір. Запаморочення може впливати на здатність пацієнта керувати автотранспортом і працювати з механізмами (див. Розділ «Побічні реакції»).

Немає спеціальної інформації щодо лікування при передозуванні ралтегравіра. У разі передозування рекомендовані стандартні підтримуючі заходи, наприклад видалення препарату, що не всмоктався шлунково-кишковий тракт, клінічний моніторинг (включаючи ЕКГ), а також призначення при необхідності підтримуючої терапії. Слід враховувати, що ралтегравір представлений для клінічного застосування в вигляді калієвої солі. Даних про ефективність діалізу для виведення ралтегравіра немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.