Ренотор

Доповнення до стандартного лікування із застосуванням β-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.

Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %).

• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу;
• пацієнти з рівнем калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування;
• пацієнти з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2);
• пацієнти з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю);
• пацієнти, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон);
• одночасне застосування еплеренону в потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.

Інфекції та інвазії: нечасто – пієлонефрит, інфекції, фарингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія.

З боку ендокринної системи: нечасто – гіпотиреоз.

З боку метаболізму та обміну речовин: часто – гіперкаліємія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), гіперхолестеринемія; нечасто – гіпонатріємія, зневоднення, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: часто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – синкопе, запаморочення, головний біль; нечасто – гіпестезія.

З боку серця: часто – лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь; нечасто – тахікардія.

З боку судин: часто – гіпотензія; нечасто – тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, запор, блювання; нечасто – здуття живота.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – висипання, свербіж; нечасто – ангіоневротичний набряк, гіпергідроз.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: часто – м’язові спазми, біль у спині; нечасто – біль у кістково-м’язовій системі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адекватних даних щодо застосування еплеренону вагітним жінкам немає. Відомості, отримані у ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.

Невідомо, чи еплеренон проникає у грудне молоко людини після перорального застосування. Водночас, дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток потомства, що зазнало впливу еплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному годуванні, не досліджений, слід вирішити, припиняти годування груддю чи припиняти застосування еплеренону, враховуючи його важливість для матері.

Діти

Безпека та ефективність застосування еплеренону дітям не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але у ході керування автотранспортом або іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення у зв’язку із застосуванням препарату.

Повідомлень про побічні реакції, пов’язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найімовірнішими проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв’язується з активованим вугіллям. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримуюче лікування. При розвитку гіперкаліємії слід розпочинати лікування згідно зі стандартами..

Еплеренон не слід призначати пацієнтам, які отримують інші калійзберігаючі діуретики та калійвмісні добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Під впливом калійзберігаючих діуретиків також може посилюватися дія гіпотензивних препаратів та інших сечогінних лікарських засобів.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.