Ренотор

Дополнение к стандартному лечению с применением β-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно инфаркта миокарда.

Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью класса II (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 3). .

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства;
• пациенты с уровнем калия в сыворотке крови > 5 ммоль/л к моменту начала лечения;
• пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
• пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлда-Пью);
• пациенты, применяющие калийсберегающие диуретики или мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон);
• одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.

Инфекции и инвазии: редко – пиелонефрит, инфекции, фарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз.

Со стороны метаболизма и обмена веществ: часто – гиперкалиемия (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), гиперхолестеринемия; нечасто – гипонатриемия, обезвоживание, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: часто – бессонница.

Со стороны нервной системы: часто – синкопе, головокружение, головная боль; нечасто – гипестезия.

Со стороны сердца: часто – левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий; нечасто – тахикардия.

Со стороны сосудов: часто – гипотензия; редко – тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, запор, рвота; нечасто – вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек, гипергидроз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, боли в спине; нечасто – боль в костно-мышечной системе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватных данных по применению еплеренона беременным женщинам нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных, не указывают на непосредственное или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко человека после перорального применения. В то же время данные доклинических исследований свидетельствуют о наличии эплеренона и/или его метаболитов в молоке крыс и о нормальном развитии потомства, что испытало влияние эплеренона таким образом. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у грудных детей не исследован, следует решить, прекращать кормление грудью или прекращать применение эплеренона, учитывая его важность для матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения Эплеренона детям не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но в ходе управления автотранспортом или другими механизмами следует учитывать возможность развития головокружения в связи с применением препарата.

Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Эплеренон не следует назначать пациентам, получающим другие калийсберегающие диуретики и калийсодержащие добавки из-за повышенного риска развития гиперкалиемии. Под влиянием калийсберегающих диуретиков может усиливаться действие гипотензивных препаратов и других мочегонных лекарственных средств.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.