Торговое название | Резоглобин |
Действующие вещества | Анти-D иммуноглобулин человека |
Количество действующего вещества | 300 мкг/мл |
Форма выпуска | раствор для инъекций |
Количество в упаковке | 1 ампула по 1 мл |
Первичная упаковка | ампула |
Способ применения | Внутримышечный |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету | Чувствительный |
Признак | Отечественный |
Происхождение | Биологический |
Рыночный статус | Иммунобиологический |
Производитель | БИОФАРМА ПЛАЗМА ООО |
Страна производства | Украина |
Заявитель | Biopharma |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
J Средства для лечения инфекций J06 Имунные сыворотки J06B Иммуноглобулины J06BB Специфические иммуноглобулины J06BB01 Анти-d (rh) иммуноглобулин |
Характеристика
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных (или реиммунизированных) доноров, проверенной на отсутствие антител к вич-1, вич-2, вирусу гепатита с и поверхностному антигену вируса гепатита в, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-rho (d). содержание белка в 1,0 мл препарата — от 0,09 до 0,11 г. прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. при хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующей основой препарата является иммуноглобулин специфический к антигену Rho (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза, при получении травм брюшной полости во время беременности.
Специфические антитела к анти-Rho(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).
Показания
- Для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену rho (d); для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену rho (d), то есть, не выработавших резус-антитела (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы ав0); при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к rho (d) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа; при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности; при проведении амниоцентеза; при травмах органов брюшной полости в период беременности.
Применение
Лекарственное средство следует вводить в/м!
При применении необходимо учитывать следующие критерии:
- мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rho (D);
- ее ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.
Иммуноглобулин вводят по 1500 МЕ (300 мкг) в/м однократно:
- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28-й неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно в течение 72 ч после родов, если ребенок окажется резус-положительным;
- для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 ч после родов;
- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности — непосредственно после окончания операции. В период беременности более 13 нед рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 нед, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина примерно 250 МЕ (50 мкг);
- при выкидыше и угрозе выкидыша — на любой стадии беременности;
- при проведении амниоцентеза или при травме органов брюшной полости на протяжении II и/или III триместра беременности — непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза или травме органов брюшной полости необходимо введение препарата в период 13–18 нед беременности, то следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу) в период 26–28 нед беременности.
Противопоказания
Препарат противопоказан: при селективном дефиците iga при условии наличия антител к iga; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека. введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену rho (d), в плазме крови которых выявлены резус-антитела. препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.
Побочные эффекты
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
Возможны:
реакции в месте инъекции — отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;
общие нарушения и реакции — лихорадка, слабость, озноб;
со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;
со стороны нервной системы — головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, гипотония;
со стороны ЖКТ — тошнота, рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей — эритема, зуд;
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани — артралгия.
Особые указания
Запрещается вводить препарат в/в!
Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 мин.
Пациентам с аллергическими заболеваниями или таковыми в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.
Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают на протяжении 2 ч при комнатной температуре (20±2) °C. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо.
Несовместимость. При введении недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Применение в период беременности и кормления грудью. Лекарственное средство следует использовать во время беременности и кормления грудью при наличии показаний. См. разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались.
Запрещается вводить препарат новорожденным!
У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тесты на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Не исследовалось.
Взаимодействия
Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами. иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения препарата иммуноглобулин антирезус rho (d) человека.
Передозировка
Не изучалась.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °c.
Описание товара заверено производителем Биофарма.
Обратите внимание!
Описание препарата Иммуноглобулин антирезус Rho (D) р-р д/ин. амп. 1мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.