Кетопрофен-ВМ раствор для инъекций 100 мг/2 мл в ампулах по 2 мл 5 шт

Действующее вещество: кетопрофен;

1 ампула (2 мл) препарата содержит кетопрофен 100 мг;

Другие составляющие: аргинин; лимонная кислота, моногидрат; спирт бензиловый; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота разведена; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код ATX M01A Е03.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывающим периферическое и общее анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Также кратковременно ингибирует функцию тромбоцитов. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов.

Общий анальгетический эффект кетопрофена был подтвержден результатами многочисленных экспериментальных исследований.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения кетопрофена максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20 минут.

Распределение

Кетопрофен связывается на 99% с белками плазмы крови. Проникает в синовиальную жидкость, внутрисуставные, капиллярные, синовиальные и сухожильные ткани. Кетопрофен также проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения составляет примерно 7 литров.

Метаболизм

Метаболизм кетопрофена происходит двумя основными путями: путем гидроксилирования, а также сочетания с глюкуроновой кислотой; последний является основным путём метаболизма в организме человека.

Вывод

Выведение кетопрофена, в основном с мочой, происходит быстро. 50% введенной дозы выводится в течение 6 ч после применения независимо от пути введения.

Экскреция кетопрофена в неизмененном виде незначительна (менее 1%). Почти весь кетопрофен выводится в виде метаболитов с мочой, причем от 65 до 75% введенной дозы выделяется в виде глюкуронидного метаболита.

Пациенты пожилого возраста

У таких пациентов абсорбция кетопрофена не меняется, но период полувыведения увеличивается.

Пациенты с нарушениями функции почек

У таких пациентов снижение почечного и плазменного клиренса и удлинение периода полувыведения коррелируют со степенью тяжести почечной недостаточности.

· Непродолжительное симптоматическое лечение обострения ревматоидного артрита, острых болей в пояснице, корешковой невралгии.

· купирование болевого приступа, связанного с неопластическими процессами.

· купирование болевого приступа при почечных коликах.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам лекарственного средства. Наличие в анамнезе аллергических состояний, таких как бронхоспазм, астматические приступы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит после приема ацетисалициловой кислоты или других НПВС. Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечная язва, кровотечение или перфорация в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другое активное кровотечение. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связаны с путём применения). Применение недоношенным или доношенным новорожденным (из-за наличия в составе лекарственного средства бензилового спирта. Применение после 24 недели (5 месяца) беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Средства, способные вызывать гиперкалиемию (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, триметоприм)).

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск гиперкалиемии. Этот риск особенно высок при приеме калийсберегающих мочегонных средств, особенно при их комбинации друг с другом или с солями кальция, в то время как комбинация ингибиторов АПФ и НПВС, например, менее опасна, при соблюдении рекомендуемых мер.

При оценке риска и уровней стресса, вызванных приёмом калийсберегающих средств, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, свойственные каждому средству.

Некоторые средства, например триметоприм, не являются фактором риска при взаимодействии с другими лекарственными средствами. Однако они могут действовать как сопутствующие факторы при применении с другими средствами, в частности, с упомянутыми выше.

Одновременное применение кетопрофена с указанными ниже средствами не рекомендуется.

Другие НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах).

При одновременном применении с такими средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г/дозу и/или ≥3 г в сутки), а также в болеутоляющих или жаропонижающих дозах (≥500 мг/дозу и/или риск развития язв и желудочное -кишечных кровотечений (синергетическое взаимодействие)

Антикоагулянты (антивитамин K (например варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, дабигатран), прямые ингибиторы тромбина (такие как апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)):

При одновременном применении повышается риск кровотечений. Если одновременного применения нельзя избежать, необходим интенсивный клинический и даже биологический мониторинг.

Нефракционированные гепарины, гепарины с низкой молекулярной массой и родственные соединения (в лечебных дозах и/или у пожилых пациентов)

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск кровотечений (раздражение слизистой желудка, вызванное приемом НПВС). Если одновременного применения нельзя избежать, необходим интенсивный клинический мониторинг.

Литий

При одновременном применении существует риск повышения уровня лития в плазме крови, вплоть до токсического из-за снижения выведения лития почками. Если одновременного применения нельзя избежать, данный показатель необходимо контролировать в начале приема, при изменении дозировки и после прекращения применения НПВС.

Метотрексат (при применении в дозах, превышающих 20 мг/неделю)

При одновременном применении повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи с понижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и лечением метотрексатом должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (легкой или средней степени нарушения функции почек и клиренсом креатинина от 45 до 80 мл/мин): риск токсичности пеметрекседа (НПВС снижают почечный клиренс пеметрекседа).

Одновременное применение декскетопрофена с такими средствами следует проводить с осторожностью

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

При одновременном применении этих средств у пациентов группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, комбинированная терапия с мочегонными средствами, нарушение функции почек вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение функции сосудорасширяющих простагландинов НПВС) возможна ОПН. Эти реакции обычно обратимы. снижение гипотензивного эффекта. В случае одновременного применения рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения.

Мочегонные средства

При одновременном применении этих средств у пациентов группы риска (пожилой возраст и/или обезвоживание) возможна ОПН из-за снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение функции сосудорасширяющих простагландинов НПВС). Кроме того, наблюдается снижение антигипертензивного эффекта. При одновременном применении рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (≤20 мг/неделя)

При одновременном применении наблюдается повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно контролировать развернутую картину крови. При нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста, рекомендуется тщательный контроль изменений (даже незначительных) функции почек.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

При одновременном применении усиливается токсичность пеметрекседа (уменьшение почечного клиренса пеметрекседа). При одновременном применении рекомендуется контроль функции почек.

Циклоспорин, такролимус

При одновременном применении существует риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении рекомендуется контроль функции почек в начале терапии НПВС.

Тенофовир

При одновременном применении повышается риск почечной токсичности тенофовира, особенно при применении высоких доз НПВС или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении рекомендуется контроль функции почек.

Сердечные гликозиды

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия кетопрофена и дигоксина. При одновременном применении следует соблюдать осторожность, особенно пациентам с почечной недостаточностью, поскольку НПВС могут вызвать нарушение функции почек и уменьшить почечный клиренс сердечных гликозидов.

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия.

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50–375 мг/сут, однократно или в несколько приемов)

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона при заместительной терапии)

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Антитромбоцитарные антиагреганты

При одновременном применении повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС)

При одновременном применении повышается риск кровотечений.

Нефракционированные гепарины, гепарины с низкой молекулярной массой (профилактические дозы)

При одновременном применении повышается риск кровотечений.

Деферасирокс

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола)

При одновременном применении снижается гипотензивный эффект (угнетение функции сосудорасширяющих простагландинов и задержка воды и натрия при применении фенилбутазона).

Пентоксифиллин

При одновременном применении повышается риск кровотечений. В случае одновременного применения этих средств необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови).

Другие калийсберегающие антиагреганты

При одновременном применении повышается риск гиперкалиемии, вплоть до летального исхода.

Никорандил

При одновременном применении повышается риск серьезных осложнений, таких как желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся перфорациями и кровотечениями.

Общие

Следует избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Следует тщательно исследовать пациентов с реакциями фототоксичности или реакциями фототоксичности в анамнезе.

При продолжительном лечении необходимо контролировать число форменных элементов крови, а также функцию печени и почек.

Следует прекратить применение лекарственного средства при проявлении нарушений зрения, таких как помутнение зрения.

Следует избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВС, в том числе с антикоагулянтами, литием, ацетилсалициловой кислотой в болеутоляющих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозах, превышающих 20 мг/нед. нефракционированным гепарином (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), а также с пеметрекседом.

Маскирование симптомов основных инфекций

Кеторолак может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении лекарственного средства при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Эффекты со стороны пищеварительного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, наблюдалось для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны пищеварительного тракта.

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с повышенным риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС, особенно при приеме высоких доз.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста и низкой массой тела. В этом случае лечение следует начинать с наименьшей дозы. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, особенно на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая. , а также никорандил.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Сердечно-сосудистые и церебро-сосудистые эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь, поскольку при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом (включая транзиторную ишемическую атаку) лекарственное средство следует применять только после тщательного обследования.

Столь же тщательное обследование следует проводить перед началом длительного применения лекарственного средства пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Отмечается повышенный риск артериальных тромбозов у пациентов, применявших НПВС (кроме ацетилсалициловой кислоты) для купирования послеоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования.

Эффекты со стороны кожи

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС (включая кетопрофен), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.

Эффекты со стороны почек

НПВС (включая кетопрофен) вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале применения или после увеличения дозы лекарственного средства рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска:

- пожилой возраст;

- одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

- гиповолемия (любого генеза);

- сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- волчанная нефропатия;

– цирроз печени.

Эффекты со стороны водно-солевого баланса

При применении кетопрофена возможна задержка воды и натрия в организме, связанная с возможностью возникновения отеков, развитием и усилением артериальной гипертензии, развитием сердечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью рекомендуется проведение клинического мониторинга. Возможное снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Пациенты с гиперкалиемией

При гиперкалиемии на фоне диабета или одновременного приема калийсберегающих средств следует регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты с астмой

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВС (включая кетопрофен), включая желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном применении лекарственного средства. Редкие случаи желтухи и гепатита были описаны в связи с применением кетопрофена.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лекарственное средство следует осторожно применять пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек.

Воздействие на фертильность

Применение кетопрофена может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием или обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Предостережения, связанные со вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство содержит 40 мг/дозу бензилового спирта, что может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет. Лекарственное средство не применять недоношенным и новорожденным.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с

Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Применение лекарственного средства в I–II триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможно такое влияние на плод:

· нарушение функции почек:

o in utero (внутриутробно), начиная с 12 недели беременности (формирование эмбрионального диуреза): возможно развитие маловодия (чаще всего обратимого при отмене терапии), вплоть до развития анамниоза, особенно при длительном воздействии);

o острая почечная недостаточность новорожденного (обратимая или необратимая), особенно в случаях длительного действия и применения препарата на поздних сроках беременности (с риском тяжелой затяжной гиперкалиемии);

· сердечно-легочная токсичность: может наблюдаться частичное или полное преждевременное сращение Боталлова протока в утробе матери. Внутриутробное закрытие артериального протока чревато развитием правожелудочковой недостаточности или даже внутриутробной смерти. Этот риск возрастает при приеме препарата на поздних сроках беременности (малая вероятность обратимости). Данный нежелательный эффект возможен даже при приеме однократной дозы;

· увеличение продолжительности кровотечений у матери и ребенка, снижение агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата;

· угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Учитывая вышеуказанное:

· до 12 недели беременности: препарат применять только в случае крайней необходимости;

· с 12 до 24 недели беременности (от установления диуреза плода до 5 месяцев): кратковременное применение при необходимости; длительное применение противопоказано;

· с 24 недели беременности (5 полных месяцев): применение противопоказано, даже однократное.

При непреднамеренном (случайном) приеме после 24 недель беременности рекомендуется тщательный контроль сердечной деятельности и почечной функции, а также мониторинг состояния плода и/или новорожденного с учетом длительности приема. Продолжительность наблюдения зависит от периода полувыведения.

В случае применения кетопрофена женщине, которая планирует беременность, или во время I и II триместров беременности следует соблюдать минимальную дозу и длительность терапии.

Период кормления грудью

Поскольку НПВС проникают в грудное молоко, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

При применении кетопрофена возможно развитие сонливости, головокружения, судорог и нарушения зрения. При развитии таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для купирования симптомов (см. «Особенности применения»).

Дозировка

Взрослые.

Ревматология, боль неопластического происхождения

Лекарственное средство следует применять в дозе 100–200 мг/сут, разделенной на 2–3 инъекции. Продолжительность лечения составляет 2–3 суток (в дальнейшем, при необходимости, продолжают лечение средствами для перорального или ректального применения).

Почечная колика

Лекарственное средство следует применять в дозе 100–300 мг/сут, разделенной на 2–3 инъекции. Продолжительность лечения составляет не более 48 часов.

Перед применением в суточной дозе 200 мг необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. Применение более высоких доз допускается только для купирования почечной колики (когда диагноз почечной колики не вызывает сомнения) с учетом максимально допустимой терапевтической дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

В случае применения таким пациентам рекомендуется уменьшить и при необходимости скорректировать начальную дозу в зависимости от функции почек с учетом индивидуальной переносимости кетопрофена.

Пациенты с гиповолемией

См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения.

Инъекция должна быть сделана медленно и глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы в асептических условиях. В случае повторного применения необходимо поочередное применение в левую и правую ягодицу. Перед инъекцией необходимо в обязательном порядке провести аспирационную пробу, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если во время инъекции сильная боль, введение должно быть немедленно прекращено. У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции должны проводиться на противоположной стороне.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 18 лет.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при применении кетопрофена в дозе до 2,5 г.

У взрослых пациентов главными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, летаргия, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или боль в подложечной области. При тяжелой интоксикации наблюдались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно госпитализировать пациента. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение необходимо для устранения обезвоживания, мониторинга функции почек и коррекции возможного ацидоза. При нарушении функции почек рекомендуется гемодиализ для выведения препарата. Специфический антидот не известен.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфарктов миокарда и инсультов).

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. К наиболее серьезным возможным побочным реакциям относятся язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Во время применения НПВС сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, язвенном стоматите, боли в эпигастрии, мелена, гематемезис (кровавая рвота), обострении ректоколита или болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с терапией НПВС. Очень редко наблюдались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Нижеследующие побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частоте: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/1000, 1/10000, неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко – анемия вследствие кровотечения; частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна – отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны психики:

Частота неизвестна – дезориентация, аффективные расстройства.

Со стороны нервной системы:

Нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии; частота неизвестна – асептический менингит, судороги, головокружение, нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения:

Редко – нечеткость (помутнение) зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Редко – шум в ушах.

Со стороны сердца:

Нечасто – отеки; частота неизвестна – сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы:

Частота неизвестна – артериальная гипертензия, вазодилация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто – диспепсия, тошнота, дискомфорт в пищеварительном тракте, боли в желудке, рвота; нечасто – диарея, запор, метеоризм, гастрит; редко – стоматит, язва желудка, колит; частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко – приступ астмы; частота неизвестна – бронхоспазм, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто – сыпь, зуд; частота неизвестна – крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фоточувствительности, алопеция, буллезный дерматит (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко – повышение уровня трансаминаз, гепатит, повышение билирубина в плазме крови вследствие заболевания печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна – задержка жидкости и солей в организме, гиперкалиемия, острая функциональная почечная недостаточность у пациентов с факторами риска.

Органические поражения почек, которые могут привести к ОПН; известны единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза, аномалии функции почек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Нечасто – усталость; редко – увеличение массы тела; частота неизвестна – реакции в месте инъекции, включая медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау. Сообщалось о немногочисленных случаях боли и жжения в месте инъекции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Поскольку исследования по совместимости отсутствуют, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке.

По рецепту.

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А. Ш/

PharmaVision San. ve Tic. AS

Адрес

Даутпаша Джадд. №145, Топкапи, Стамбул, Турция/

Давутпаса Cad. No.145, Topkapi, Istanbul, Turkey.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.