Международное непатентованное наименование | Coagulation factor VIII |
АТС-код | B02BD02 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций по 3000 МЕ, система Био-комплект: 1 флакон системы Био-комплект с порошком для приготовления раствора для инъекций; 1 предварительно заполненный шприц из 5 мл воды для инъекций и отдельный поршень; 1 устройство для внутривенного введения, 2 одноразовые спиртовые салфетки, 2 сухие салфетки, 2 пластыря в картонной коробке |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
фактор VIII свертывания крови рекомбинантного происхождения (октоког альфа) - 3000 МЕ |
Фармакологическая группа | Факторы коагуляции крови. |
Заявитель |
Байєр АГ Германия |
Производитель 1 |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.р.л. (вторинне пакування та маркування, контроль серії, зберігання, випуск серії; виробник розчинника: пакування, зберігання, випуск серії) Италия |
Производитель 2 |
Байєр АГ (вторинне пакування та маркування, зберігання; виробник розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості, пакування) Германия |
Производитель 3 |
Байєр Хелскер ЛЛС (виробництво in bulk, первинне пакування, контроль "in-process", дослідження на стабільність, зберігання; виробник розчинника: стабільність, тестування) Германия |
Производитель 4 |
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробники розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості; виробник розчинника: візуальна інспекція, пакування продукції in bulk) Германия |
Регистрационный номер | UA/17065/01/02 |
Дата начала действия | 14.11.2018 |
Дата окончания срока действия | 01.04.2024 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Да |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Срок годности | 30 месяцев |
Лекарственная форма | порошок для приготовления раствора для инъекций |